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Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) - Bula

Para que serve

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) é indicada para uso em adultos, adolescentes e crianças não-imunes a partir de 1 ano de idade, em risco de contrair infecção pelos vírus da hepatite A e da hepatite B.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

Contraindicação

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.

Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

Como usar

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser administrada por via intramuscular, na região deltoide do braço, em adultos, adolescentes e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na parte ântero-lateral da coxa.

Uma vez que a injeção intradérmica e a administração intramuscular no músculo glúteo podem levar a uma resposta inferior à ideal à vacina, essas vias de administração devem ser evitadas. Excepcionalmente, Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de sangramento, já que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. No entanto, a via de administração pode resultar em resposta imune inferior à ideal à vacina.

A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea.

Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados.

Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme

A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo:

Segure a seringa na posição vertical. Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo. Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos. Inspecionar a vacina novamente: Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la.

A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina.

Os produtos não utilizados ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

Posologia do Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante)

Dose Uma dose de 1,0 mL de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) é recomendada para adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.

Esquema primário de vacinação

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade

O ciclo primário padrão de vacinação com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) consiste em três doses

A primeira administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1, 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.

Crianças de 1 a 15 anos de idade

O ciclo primário padrão de vacinação com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) consiste em duas doses

A primeira é administrada na data escolhida e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar a segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B. O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina.

Dose de reforço

Os dados disponíveis sobre a persistência de anticorpos em longo prazo após a imunização com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) em adultos, em um esquema de 0, 1 e 6 meses, abrangem o período de até 15 anos depois de seu uso. Os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após um ciclo primário de imunização com a vacina combinada estão na mesma faixa observada após a imunização com as vacinas monovalentes. Após a vacinação com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) em adultos, a cinética de declínio de anticorpos também é similar àquela observada após a vacinação com as vacinas monovalentes. Portanto, a orientação geral para vacinação de reforço pode ser extraída da experiência com as vacinas monovalentes.

Hepatite B

A necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos sadios que tenham recebido um ciclo completo de vacinação primária não foi estabelecida. No entanto, alguns programas de vacinação oficiais atualmente incluem a recomendação de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B, e isso deve ser respeitado.

Para alguns indivíduos ou pacientes expostos ao VHB (por exemplo, pacientes submetidos à hemodiálise ou imunocomprometidos), deve-se considerar a imunização preventiva, para assegurar um nível de anticorpos de proteção ≥10 UI/L.

Hepatite A

Ainda não se estabeleceu inteiramente se os indivíduos imunocompetentes que respondem à imunização contra a hepatite A precisarão de doses de reforço, já que a proteção, na ausência de anticorpos detectáveis, pode ser assegurada pela memória imunológica. As orientações para o reforço baseiam-se na pressuposição de que os anticorpos são necessários para a proteção. Foi demonstrado que os anticorpos antiVHA persistiram por pelo menos 10 anos.

Em situações nas quais uma dose de reforço das vacinas contra a hepatite A e a hepatite B é necessária, Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) pode ser administrada. Como alternativa, os indivíduos que tenham recebido imunização primária com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) podem receber uma dose de reforço das vacinas monovalentes. A segurança e a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) quando administrada como dose de reforço após um ciclo de vacinação primário de duas doses não foram avaliadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

Precauções

Como com outras vacinas, a administração de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

É possível que certos indivíduos estejam no período de incubação de infecção por hepatite A ou hepatite B na ocasião da vacinação. Não se sabe se Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) previne a hepatite A e a hepatite B nesses casos.

A vacina não prevenirá a infecção causada por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros patógenos conhecidos por infectar o fígado.

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não é recomendada para profilaxia após a exposição (por exemplo, ferimento por agulha).

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de reação anafilática rara após a administração da vacina.

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Uso em crianças e idosos

Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos.

Grupos de risco

A vacina não foi testada em indivíduos com imunidade comprometida.

Em pacientes submetidos à hemodiálise e pessoas com o sistema imunológico comprometido, os títulos adequados de anticorpos antiVHA e anti-HBs podem não ser obtidos após o ciclo primário de vacinação. Portanto, esses pacientes podem necessitar da administração de doses adicionais da vacina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser usada durante a gravidez somente quando for estritamente necessário e quando as possíveis vantagens para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

O efeito de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) na sobrevivência e no desenvolvimento embrionário do feto, no perinatal e no pós-natal, não foi prospectivamente avaliado em estudos clínicos.

O efeito de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) na sobrevivência e no desenvolvimento embrionário do feto, no perinatal e no pós-natal, foi avaliado em ratas. Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos causados direta ou indiretamente pela vacina em relação a fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados sobre o uso em humanos ou animais durante a lactação. Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) deve ser usada com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Toxicologia Animal e/ou farmacologia

Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos gerais de segurança (ver também Gravidez e Lactação).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

Reações Adversas

Os eventos adversos locais e gerais relatados após a vacinação primária com a vacina Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) foram categorizadas pela frequência.

As reações adversas relatadas são as listadas de acordo com a seguinte frequência:

Muito comum: >1/10; Comum: >1/100 e <1/10; Incomum: > 1/1.000 e <1/100; Rara: >1/10.000 e <1/1.000; Muito rara: <1/10.000.

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 6.000 sujeitos que receberam a vacina segundo o esquemapadrão de 0, 1 e 6 meses ou o esquema acelerado de 0, 7 e 21 dias.

Dados dos estudos clínicos

Classe de Sistema de Órgãos

Frequencia

Reações adversas

Infecções e infestações

Incomuns

Infecção do trato respiratório superior

Desordens do sistema linfático e sanguíneo

Raras

Linfadenopatia

Desordens do metabolismo e da nutrição

Raras

Redução do apetite

Desordens do sistema nervoso

Muito Comuns

Dor de cabeça

Incomuns

Vertigem

Raras

Parestesia, hipestesia

Desordens vasculares

Raras

Hipotensão

Desordem gastrointestinal

Comuns

Sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito)

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

Raras

Rash, prurido

Muito Rara

Urticária

Desordens do tecido conjuntivo e musculoesqueléticas

Incomuns

Mialgia

Raras

Artralgia

Desordens gerais e alterações no local da administração

Muito Comuns

Dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga

Comuns

Inchaço no local da injeção, reações no local da injeção, mal-estar

Incomuns

Febre (≥ 37.5°C)

Raras

Sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios

Dados pós comercialização*

Classe de Sistema de Órgãos

Reações adversas

Infecções e infestações

Meningite

Desordens do sistema linfático e sanguíneo

Trombocitopenia e púrpura trombocitopênica

Desordens do sistema imunológico

Anafilaxia, reações alérgicas, entre elas reações anafilactoides e semelhantes à doença do soro

Desordens do sistema nervoso

Encefalopatia, encefalite, neurite, neuropatia, paralisia e convulsão

Desordens vasculares

Vasculite

Desordens da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema, líquen plano, eritema multiforme

Desordens do tecido conjuntivo e musculoesqueléticas

Artrite e fraqueza muscular

Desordens gerais e alterações no local da administração

Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação

* As reações adversas a seguir foram reportadas por indivíduos que receberam Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) (administradas no esquema 0, 1, 6 meses ou 0, 7, 21 dias) ou as vacinas monovalentes (vacina contra Hepatite B r-DNA e vacina contra Hepatite A).

Em um estudo comparativo, foi observado que a frequência dos eventos adversos solicitados após a administração de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) não foi diferente da frequência dos solicitados após a administração das vacinas monovalentes.

Em um estudo clínico em que Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) foi administrada em 0, 7 e 21 dias, os sintomas gerais solicitados foram reportados com a mesma categoria de frequência definida acima. Após a quarta dose, no Mês 12, a incidência de efeitos adversos sistêmicos foi comparada à observada com a vacinação em 0, 7 e 21 dias.

Crianças de 1 a 15 anos de idade

Estudos clínicos envolveram a administração de 1.537 doses de Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) segundo o esquema de 2 doses em 778 crianças de 1 a 15 anos de idade.

Dados dos estudos clínicos

Classe de Sistema de Órgãos

Frequencia

Reações adversas

Desordens do metabolismo e da nutrição

Muito Comuns

Perda de apetite

Desordens psiquiátricas

Muito Comuns

Irritabilidade

Desordens do sistema nervoso

Muito Comuns

Dor de cabeça

Comuns

Sonolência

Desordem gastrointestinal

Comuns

Sintomas gastrintestinais

Desordens gerais e alterações no local da administração

Muito Comuns

Fadiga, dor e vermelhidão no local da injeção

Comuns

Febre, inchaço no local da injeção

* As reações adversas a seguir foram reportadas durante a vigilância pós-comercialização após vacinação com Vacina Adsorvida Hepatite A e Hepatite B (Recombinante) (substância ativa) administrada no esquema de 2 doses.

Distúrbios gerais e reações no local de injeção

Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Twinrix.

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