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Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) - Bula

Para que serve

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) é indicada para profilaxia conjunta de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (como meningite, sepsemia, celulites, artrites, epiglotites, osteomielite, pneumonia, etc), difteria, tétano, coqueluche e poliomielite (por esquema primário de vacinação em crianças a partir de 2 meses de idade; por vacinação de reforço, um ano depois do esquema primário de vacinação, durante o segundo ano de vida).

Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites de outras etiologias.

Contraindicação

Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) ou vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras) ou uma reação anafilática prévia após a aplicação da vacina ou de uma vacina que contém as mesmas substâncias ativas; A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda; Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões; Encefalopatias (lesão cerebral) dentro de 7 dias da aplicação anterior de uma dose de alguma vacina contendo antígenos pertussis (vacina pertussis acelular ou células inteiras).

Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade.

Como usar

Agitar a seringa pré-enchida para que o conteúdo se torne homogêneo.

Para a reconstituição, injetar a suspensão da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) que se encontra na seringa preenchida para dentro do frascoampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado.

Agitar com cuidado até que o pó esteja completamente dissolvido.

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. A aparência esbranquiçada e turva da suspensão é normal.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) deve ser administrada pela via intramuscular. Certifique-se de que a vacina não penetrou em um vaso sanguíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica. É recomendada a aplicação da vacina na região ântero-lateral dacoxa em crianças.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada)

Esquema primário de vacinação

3 doses aplicadas com intervalos de um a dois meses (2, 3 e 4 meses ou 2, 4 e 6 meses de idade), de acordo com as recomendações oficiais.

Reforço

1 dose 1 ano após o término do esquema primário de vacinação durante o segundo ano de vida (16 a 18 meses de idade), ou de acordo com as recomendações oficiais.

Precauções

A vacina não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se de que a vacina não penetrou em um vaso sanguíneo. Não administrar a vacina por via intradérmica.

Como todas as vacinas injetáveis, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou desordens no sistema vascular desde que possa ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.

Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) pode conter traços de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, cuidados devem ser realizados quando esta vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a essas substâncias.

A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento com imunossupressor ou imunodeficiência. É recomendado adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Se a síndrome Guillain-Barré ou neurite braquial ocorrer após a aplicação prévia de vacina contendo toxoide tetânico, a decisão para administração de alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos riscos e benefícios, tais como se o programa de imunização primária foi concluído. A vacinação é normalmente justificada para crianças cujo esquema primário de imunização está incompleto (ou seja, menos de 3 doses recebidas).

O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém-nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Antes da administração da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa), deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior.

Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em:

Temperaturas ≥ 40,0°C, no prazo de 48 horas devido a outra causa identificável; Colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo), no prazo de 48 horas após a vacinação; Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, no prazo de 48 horas após a vacinação; Convulsões com ou sem febre, no prazo de 3 dias após a vacinação.

Um histórico de convulsões febris não relacionados com a aplicação anterior da vacina não é uma contraindicação para vacinação. Recomenda-se monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes a vacinação e dar tratamento antitérmico regularmente por 48 horas.

Um histórico de convulsão sem febre não relacionada à vacinação anterior deverá ser avaliado por um especialista antes de decidir vacinar.

Se um evento de reações edematosas nos membros inferiores ocorrer após a aplicação de uma vacina contendo Haemophilus influenzae tipo b, as vacinas, difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.

Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites de outras etiologias.

Uso na gravidez e lactação

Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Reações Adversas

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito comum > 10%; Comum > 1% e <10%; Incomum > 0,1% e <1%; Raro > 0,01% e <0,1%; Muito raro <0,01%; Desconhecido (Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas observadas a partir dos estudos clínicos

Em três estudos em recém-nascidos que receberam a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) como uma série primária, as reações adversas mais frequentes relatadas incluem irritabilidade (15,2%), reações locais, como vermelhidão (11,2%), e induração > 2 cm (15,1%).

Em um estudo realizado na Suécia, após três doses da vacina administrada em 3, 5 e 12 meses de idade, as reações mais frequentes relatadas foram irritabilidade (24,1%) e reações locais como vermelhidão (13,4%) e induração (12,5%).

Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Desordens do Sistema Nervoso

Muito comum:

Sonolência.

Desordens Gastrintestinal

Muito comum:

Vômito.

Comum:

Diarreia.

Desordens de Metabolismo e Nutrição

Muito comum:

Anorexia (distúrbio de alimentação).

Desordens Gerais e Condições do local de administração

Muito comum: Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção; Pirexia (febre) > 38 ° C. Comum:

Endurecimento no local de aplicação.

Incomum: Vermelhidão e inchaço > 5cm no local de aplicação; Pirexia > 39ºC. Raro:

Pirexia > 40ºC (febre alta).

Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.

Desordens Psiquiátricas

Muito comum: Nervosismo (Irritabilidade); Choro anormal. Comum:

Distúrbios do sono.

Incomum:

Choro inconsolável prolongado.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.

Desordens do Sistema Nervoso

Convulsões com ou sem febre; Reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivo (EHH).

Desordens na pele e no tecido subcutâneo

Exantema (Rash); Urticária.

Desordens Gerais e condições de administração local

Reações locais maiores (> 50mm):

Essas reações aparecem dentro de 24 -72 horas após a vacinação, pode estar associada com eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de aplicação e desaparecem espontaneamente em 3 a 5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores da vacina contendo pertussis (acelular), com maior risco após a 4ª e 5ª dose.

Desordens do Sistema Imune

Reações anafiláticas, como edema facial, edema de Quincke ou choque.

Eventos Adversos Potenciais

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) (substância ativa) e não diretamente com esta vacina.

Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré foram relatadas após a administração da vacina contendo toxoide tetânico.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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