facebook vkontakte e signs star-full

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) - Bula

Para que serve

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é indicada para vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche em indivíduos com idade a partir de 4 anos.

Contraindicação

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da sua fórmula nem a indivíduos que já tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é contraindicada a indivíduos que já tenham apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida nos sete dias seguintes à utilização de vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos que tenham apresentado trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após o uso de vacina contra difteria e/ou tétano.

Como usar

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é para injeção intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, turva e homogênea.

Essa suspensão deve ser visualmente inspecionada para que se verifique se há alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico antes da administração. Caso se observe uma dessas situações, a vacina deve ser descartada.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Recomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforço com vacina com conteúdo reduzido de antígenos, combinada contra difteria e tétano para adultos quando se deseja um reforço contra coqueluche.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra a difteria, tétano e coqueluche. Com base nos resultados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas em um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.

De acordo com as atuais recomendações relativas à manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve ultrapassar dez anos.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser usada em caso de lesão com propensão a tétano, em indivíduos que receberam a série primária de vacinação com toxoide tetânico. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente, conforme recomendações oficiais.

Precauções

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a administração da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) a indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

A vacinação deve ser precedida de avaliação da história médica (especialmente no que diz respeito a vacinação prévia e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico. Se qualquer uma das reações descritas a seguir ocorrer uma relação temporal com uso de vacina que contém pertussis, deve-se avaliar cuidadosamente a administração de doses adicionais de vacina com esse componente.

Temperatura ≥40°C no período de 48 horas após a vacinação e que não tenha outra causa identificável; Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação; Choro persistente e inconsolável com duração ≥3 horas no período de 48 horas após a vacinação; Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação.

Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia não controlada e encefalopatia progressiva, é melhor suspender a imunização contra a coqueluche (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. Deve-se aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos.

História pessoal ou familiar de convulsões e história familiar de evento adverso após vacinação com DTP não constituem contraindicações.

Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Esta vacina não deve ser usada para imunização primária de crianças abaixo de 4 anos de idade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos

Não existem recomendações especiais para idosos. Devem ser observadas as mesmas precauções indicadas para adultos.

Grupos de risco

A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes imunodeprimidos, pode não ocorrer a resposta imunológica esperada.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais em relação à fertilidade feminina.

Gravidez

Os dados de segurança de um estudo observacional, prospectivo, onde a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados de gravidez), bem como dados de vigilância pós-comercialização onde as mulheres grávidas que foram expostas à Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) ou vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) – dTpa-IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

O uso da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser considerado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez não estão disponíveis.

Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir a magnitude da resposta imunológica a vacinas em crianças nascidas de mães que foram vacinadas com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) durante a gravidez. A relevância clínica desta observação é desconhecida.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) só deve ser utilizada durante a gravidez quando as possíveis vantagens superam os possíveis riscos para o feto.

Categoria A de risco na gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não foi avaliada a segurança da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) quando administrada a mulheres em fase de amamentação.

Desconhece-se se a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é excretada no leite materno.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam os riscos potenciais.

Reações Adversas

Estudos clínicos

O perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos, onde a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade).

As reações adversas relatadas são listadas de acordo com a seguinte frequência:

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000).

Crianças de 4 a 9 anos de idade

Reações muito comuns (> 1/10):

Irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

Anorexia, dor de cabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ≥37,5 ºC (incluindo febre > 39ºC).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

Infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash, outras reações no local de injeção (como enduração), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade

Reações muito comuns (> 1/10):

Dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar.

Reações comuns (> 1/100 e ˂ 1/10):

Tontura, náusea, distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5 ºC, reações no local da injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).

Reações incomuns (> 1/1.000 e ˂ 1/100):

Infecções do trato respiratório superior, faringite, linfadenopatia, síncope, tosse, diarreia, vômito, hiperidrose, prurido, rash, artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez muscular, febre > 39ºC, doença semelhante a de gripe, dor.

Reatogenicidade após repetição de dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a vacinação em doses repetidas, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, em adultos (>40 anos de idade).

Em indivíduos com cerca de 10 anos de idade que receberam as 4 doses primárias de DTPw seguidas por dose de vacina dTpa, mostrou-se aumento da reatogenicidade local depois de dose adicional de vacina dTpa administrada 10 anos depois.

Vigilância pós-comercialização

Reação muito rara (< 1/10.000)

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Angioedema, convulsão (com ou sem febre), urticária, inchaço extenso do membro vacinado, astenia.

Em caso de eventos adversos notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.