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Vírus da Varicela-Zoster - Bula

Para que serve

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) é indicada para:

Prevenção do herpes-zóster; Prevenção de neuralgia pós-herpética (NPH); Redução da dor aguda e crônica associada ao herpes-zóster.

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) é indicada para imunização de indivíduos a partir de 50 anos de idade.

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza (inativada).

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zostavax.

Contraindicação

Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina.

Histórico de reação anafilática/anafilactoide à neomicina (cada dose de vacina reconstituída contém traços de neomicina). A alergia à neomicina geralmente manifesta-se como dermatite de contato. Contudo, histórico de dermatite de contato por causa da neomicina não é uma contraindicação para receber vacinas de vírus vivos.

Estados de imunodeficiência primária e adquirida causada por condições como leucemia aguda e crônica; linfoma; outras condições que afetam a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão causada por HIV/Aids ; deficiências imunes celulares.

Terapia imunossupressora (incluindo corticosteroides em altas doses), todavia Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) não é contraindicada para indivíduos que estejam recebendo corticosteroides tópicos/inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em baixas doses ou para pacientes que recebam corticosteroides como tratamento de reposição (por exemplo, na insuficiência adrenal).

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) é uma vacina de vírus vivos e atenuados de varicela-zóster cuja administração em indivíduos que são imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar em doença disseminada causada pelo vírus varicela-zóster, incluindo desfecho fatal.

Tuberculose ativa não tratada.

Gravidez 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zostavax.

Como usar

Para administração subcutânea. Não administrar por via intravascular.

Os indivíduos devem receber dose única. Até o momento ainda não se sabe qual a duração da proteção pós-vacinação com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa).

No Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), foi confirmada a proteção ao longo de 4 anos de acompanhamento. Ainda não foi definida a necessidade de revacinação.

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) não é um tratamento contra o herpes-zóster ou a NPH.

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) pode ser administrada junto com a vacina influenza (inativada), utilizando-se seringas separadas.

Reconstituir imediatamente após a vacina ser retirada da geladeira.

Para reconstituir a vacina, utilizar apenas o diluente fornecido, uma vez que ele não contém conservantes ou outras substâncias antivirais que possam inativar o vírus da vacina.

Frasco-ampola de diluente

Para reconstituir a vacina, primeiro retirar todo o conteúdo do frasco-ampola de diluente com uma seringa. Injetar todo o diluente da seringa no frasco-ampola da vacina com pó liófilo e agitar suavemente para misturar completamente. Retirar todo o conteúdo com uma seringa e injetar o volume total de vacina reconstituída por via subcutânea, de preferência no braço (preferencialmente na região deltoide).

Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de potência. Descarte a vacina reconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.

Não congelar a vacina reconstituída.

Atenção: deve ser utilizada uma seringa estéril sem conservantes, antissépticos e detergentes em cada injeção e/ou reconstituição de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa), pois essas substâncias podem inativar o vírus da vacina.

Devem ser utilizadas agulha e seringa estéreis separadas para a administração de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) a fim de se evitar a transmissão de doenças infecciosas.

As agulhas devem ser descartadas adequadamente e não devem ser tampadas novamente.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração, quando a solução e o recipiente permitirem.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zostavax.

Precauções

O profissional de saúde deve questionar o paciente quanto a reações a doses anteriores de vacinas que contêm VVZ.

Como com qualquer vacina, deve haver tratamento adequado disponível, incluindo injeção de epinefrina (1:1.000) para uso imediato em caso de reação anafilática/anafilactoide.

Deve ser considerado adiamento da vacinação em caso de febre >38,5°C.

A segurança e a eficácia de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) em adultos com infecção comprovada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com ou sem evidências de imunossupressão, ainda não foram estabelecidas. Um estudo de segurança e imunogenicidade de fase 2 em adultos infectados pelo HIV com função imune conservada foi concluído.

A exemplo de qualquer vacina, a vacinação com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) pode não proteger todos que a recebem.

Não há dados que indiquem que Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) afete a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Transmissão

Nos estudos clínicos com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) , não foi relatada a transmissão do vírus vacinal, entretanto, a experiência pós-comercialização com vacinas varicela indica que pode ocorrer raramente transmissão do vírus da vacina pelos vacinados que apresentam erupção cutânea semelhante à da varicela a pessoas sensíveis. Também foi relatada, a transmissão do vírus da vacina varicela por vacinados que não desenvolvem erupção cutânea semelhante ao VVZ, mas estes casos não foram confirmados. Teoricamente, existe esse risco na vacinação com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) , portanto, o risco de transmitir o vírus atenuado da vacina a indivíduos suscetíveis deve ser avaliado versus o risco de desenvolvimento do herpes-zóster natural que também poderia ser transmitido para indivíduos suscetíveis.

O profissional de saúde deve informar ao paciente os benefícios e riscos de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa).

Os pacientes devem ser orientados a relatar todas as reações adversas aos profissionais de saúde responsáveis. Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) não é substituta para a vacina varicela (atenuada).

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) ainda não foi avaliada quanto a seu potencial carcinogênico, mutagênico ou de comprometimento da fertilidade.

Gravidez e lactação

Categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de reprodução animal com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa).

Também não se sabe se Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Porém, a ocorrência de infecção natural com o VVZ é conhecida, às vezes, por causar dano fetal, portanto Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) não deve ser administrada a mulheres grávidas; além disso, deve-se evitar a gravidez por três meses pós-vacinação.

Não se sabe se o VVZ é secretado no leite humano. Como alguns vírus são secretados no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

O uso de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) não é recomendado para essa faixa etária.

Uso em idosos

A média etária dos indivíduos recrutados no maior estudo clínico (N= 38.546) com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi 69 anos de idade (intervalo de 59 a 99 anos). Dos 19.270 indivíduos que receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) , 10.378 tinham 60 a 69 anos de idade, 7.629 tinham 70 a 79 anos de idade e 1.263 tinham 80 anos de idade ou mais. Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi geralmente segura e eficaz nessa população.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zostavax.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi avaliada quanto à segurança geral em mais de 32.000 adultos a partir de 50 anos de idade. Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi geralmente bem tolerada.

Estudo de segurança e eficácia da vacina Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) (ESEZ) em indivíduos de 50 a 59 anos de idade

No estudo ESEZ os indivíduos receberam uma dose única de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) (n= 11.184) ou placebo (n= 11.212) e foram monitorados para a segurança ao longo do estudo. Durante o estudo, uma reação adversa séria relacionada à vacina foi relatada em um indivíduo vacinado com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) (reação anafilática).

Todos os indivíduos receberam um cartão de registro da vacinação para registrar os eventos adversos ocorridos durante os dias 1 ao 42 pósvacinação em adição ao monitoramento de segurança de rotina realizado durante o estudo.

No estudo ESEZ, foram relatados os seguintes eventos adversos relacionados à vacina, no local da injeção e sistêmicos com frequência muito comum (≥ 1/10) e comum (≥ 1/100, < 1/10). Muitos eventos adversos foram informados (dias 1 a 5 pós-vacinação) e estão indicados com um asterisco (*).

Distúrbio do sistema nervoso

Comum:

Cefaleia.

Doenças gerais e condições no local de administração

Muito comuns:

Eritema*, dor*, edema* e prurido.

Comuns:

Hematoma, calor e endurecimento.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comuns:

Dor nas extremidades.

A incidência total de eventos adversos relacionados à vacina no local da injeção foi significativamente maior em indivíduos vacinados com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) versus indivíduos que receberam o placebo [63,9% para Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e 14,4% para placebo].

Durante o período de relato de 42 dias pós-vacinação no estudo ESEZ, foram relatadas erupções cutâneas zosteriforme fora do local da injeção em 34 indivíduos [19 para Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e 15 para o placebo]. Das 24 amostras que foram adequadas para o teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), o VVZ tipo selvagem foi detectado em 10 [3 para Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) , 7 para o placebo] destas amostras. A cepa Oka/Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma destas amostras.

Durante o mesmo período de relato de 42 dias pós-vacinação no estudo ESEZ, erupções cutâneas semelhantes à varicela foram relatadas por 124 indivíduos [69 para Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) , 55 para o placebo]. Das 23 amostras que foram adequados e disponíveis para o teste PCR, o VVZ foi detectado em uma destas amostras no grupo de indivíduos que receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) ; entretanto, a cepa do vírus (tipo selvagem ou cepa Oka/Merck) não pode ser determinada.

Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ) em indivíduos a partir de 60 anos de idade

No maior desses estudos, o Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), 38.546 indivíduos receberam dose única de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) (n= 19.270) ou placebo (n= 19.276) e foram monitorados quanto à segurança ao longo do estudo. Durante o estudo, foram relatados eventos adversos sérios relacionados à vacina em dois indivíduos vacinados com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) (exacerbação de asma e polimialgia reumática) e três indivíduos que receberam placebo (síndrome de Goodpasture, reação anafilática e polimialgia reumática).

No Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos, um subgrupo de indivíduos do EPZ [n= 3.345 receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e n= 3.271 receberam placebo] recebeu cartões de vacinação para registrar eventos adversos entre os dias 0 e 42 pós-vacinação, em adição ao monitoramento de segurança de rotina realizado ao longo do estudo.

No Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos, foram relatados os seguintes eventos adversos relacionados à vacina, no local da injeção e sistêmicos com frequência muito comuns (≥ 1/10) e comuns (≥ 1/100, < 1/10). A maioria desses eventos adversos foi relatada como de intensidade leve. Vários eventos adversos foram informados (dias 0 a 4 pós-vacinação) e estão indicados com um asterisco (*).

Distúrbio do sistema nervoso

Comum:

Cefaleia.

Doenças gerais e condições no local de administração

Muito comuns:

Eritema*, dor/sensibilidade* e edema*.

Comuns:

Hematoma, prurido e calor.

A incidência total de eventos adversos relacionados à vacina no local de injeção foi significativamente maior em indivíduos vacinados com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) versus indivíduos que receberam placebo [48% dos que receberam a Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e 17% dos que receberam placebo].

O restante dos indivíduos do EPZ foi rotineiramente monitorado quanto à segurança, mas não recebou cartões para relato. Os tipos de eventos relatados nesses pacientes foram geralmente semelhantes aos do subgrupo de pacientes do Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos.

No período de relato de 42 dias pós-vacinação no EPZ, o número de erupções cutâneas zosteriformes relatadas em todos os indivíduos foi pequeno [17 nos que receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e 36 nos que receberam placebo; p= 0,009]. Dessas 53 erupções cutâneas zosteriformes, 41 tiveram amostras adequadas para exame de PCR. Foi detectado VVZ selvagem em 25 dessas amostras [5 que receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e 20 que receberam placebo]. A cepa Oka/Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma dessas amostras.

Dentro do mesmo período de relato de 42 dias pós-vacinação no EPZ, o número relatado (n= 59) de erupções cutâneas semelhantes à varicela também foi pequeno. Dessas erupções cutâneas semelhantes à varicela, 10 apresentaram amostras adequadas para exame de PCR. Não foi detectado o VVZ em nenhuma dessas amostras.

Outros estudos

Em outros estudos clínicos conduzidos antes da finalização do EPZ, as taxas relatadas de erupção cutânea zosteriforme e semelhante à varicela fora do local de injeção, dentro de 42 dias pós-vacinação, também foram baixas nos que receberam Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) e nos que receberam placebo. Das 17 erupções cutâneas zosteriformes e semelhantes à varicela relatadas fora do local de injeção, 10 amostras foram adequadas para exame de PCR. A cepa Oka/Merck foi identificada por análise de PCR nas amostras das lesões de apenas dois indivíduos que relataram erupções cutâneas semelhantes à varicela (início nos dias 8 e 17).

Em estudos clínicos que avaliaram Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) em indivíduos a partir de 50 anos de idade, inclusive no estudo com a administração concomitante da vacina influenza (inativada), o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos do EPZ. Nesses estudos, no entanto, foi relatada taxa maior de eventos adversos leves a moderados no local de injeção em indivíduos com 50 a 59 anos de idade, em comparação com indivíduos com ≥ 60 anos de idade.

Em ensaio clínico randomizado, controlado com placebo e duplo-cego, Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi administrada a 100 indivíduos a partir dos 50 anos de idade com histórico de herpes-zóster antes da vacinação para avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa). Nesse estudo clínico, o perfil de segurança foi geralmente similar ao observado no Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos do EPZ.

Foi avaliada a segurança e a tolerabilidade de uma segunda dose de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) em indivíduos com histórico desconhecido de vacinação com Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa). Em estudo controlado com placebo e duplo-cego, 98 adultos a partir de 60 anos de idade receberam a segunda dose de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) 42 dias após a dose inicial; a vacina foi geralmente bem tolerada. A frequência de eventos adversos relacionados à vacina após a segunda dose de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi geralmente semelhante à observada com a primeira dose.

Imunogenicidade em indivíduos em uso de corticoterapia sistêmica ou uso crônico/de manutenção

Em ensaio clínico randomizado, controlado com placebo e duplo cego, Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi administrada a 206 indivíduos a partir de 60 anos de idade que estavam recebendo corticoterapia sistêmica de manutenção/crônica com dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona por pelo menos 2 semanas antes do recrutamento no estudo e 6 semanas ou mais pós-vacinação para avaliar o perfil de imunogenicidade e segurança de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa). Todos os pacientes vacinados no estudo foram monitorados quanto aos eventos adversos. A relação com a vacina foi determinada pelo investigador baseado em dados cegos. Para avaliar os eventos adversos temporalmente associados com o estudo de vacinação, os pacientes receberam um cartão de registro da vacinação para registrar qualquer evento adverso no local da injeção ou sistêmico, temperaturas elevadas e erupções cutâneas ocorridas durante os dias 1 aos 42 pós-vacinação. Os pacientes foram monitorados para eventos adversos graves, independentemente se o evento estava relacionado à vacina do estudo ao longo do período do estudo (por 182 dias pós-vacinação). Nesse estudo clínico, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Estudo de Prevenção do Zóster.

Imunogenicidade em indivíduos com infecção HIV

Em ensaio clínico randomizado, controlado com placebo e duplo cego, Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) foi administrada com um esquema de 2 doses em adultos (a partir de 18 anos de idade) infectados com HIV em terapia antirretroviral combinada potente com a função imune conservada (contagem células T CD4+ ≥200 células/L). Apesar do esquema de 2 doses ter sido utilizado neste estudo, Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa) é administrada em esquema de dose única. Neste estudo, um total de 295 indivíduos recebeu 1 dose e 286 indivíduos receberam 2 doses. Todos os pacientes vacinados no estudo foram monitorados quanto aos eventos adversos. A relação com a vacina foi determinada pelo investigador baseado em dados cegos. Para avaliar os eventos adversos temporalmente associados com o estudo de vacinação, os pacientes receberam um cartão de registro da vacinação para registrar qualquer evento adverso no local da injeção ou sistêmico, temperaturas elevadas e erupções cutâneas ocorridos por 6 semanas após cada vacinação. Os pacientes foram monitorados quando aos eventos adversos graves, independentemente se o evento foi relacionado à vacina do estudo ao longo do período do estudo (por 24 semanas pós-vacinação dose 1). Neste estudo clínico, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ).

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-comercialização de Vírus da Varicela-Zoster (substância ativa). Como essas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, em geral não é possível estimar com precisão a frequência ou estabelecer uma relação causal com a vacina.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea.

Infecções e infestações

Herpes-zóster (cepa vacinal).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia e mialgia.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Erupção cutânea e urticária no local da injeção, pirexia e linfadenopatia transitória no local da injeção.

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas.

Distúrbios oculares

Retinite necrotizante (pacientes em terapia imunossupressora).

Distúrbios do sistema nervoso

Síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do profissional do medicamento Zostavax.

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