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Trometamol Cetorolaco - Legrand - Bula

Principio activo: Trometamol Cetorolaco

Para que serve

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para o tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata.

Contraindicação

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da fórmula.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4% é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é contraindicado para uso por pacientes que apresentam alergia a antiinflamatórios não esteroides.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

A solução já vem pronta para uso.

Este medicamento é de uso tópico ocular.

Os pacientes devem ser orientados a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

O paciente deve ser orientado a ter certeza que o flaconete está intacto antes de usar. Para abrir, deve girar totalmente a ponteira; esta não deve ser puxada. O colírio deve ser aplicado imediatamente após a abertura do flaconete.

O flaconete que foi aberto não deve ser reutilizado; este deve ser descartado. A fim de se evitar contaminação, não tocar a ponta do flaconete nos dedos nem em qualquer outra superfície.O paciente deve ser alertado a usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Posologia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Administração pelo paciente

A dose usual é de 1 gota de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% aplicada no olho afetado duas vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses, iniciando 1 dia antes da cirurgia de catarata. Continuar no dia da cirurgia e durante as primeiras 2 semanas do período pós-cirúrgico.

O limite máximo diário de administração da dose usual recomendada do medicamento é de 2 gotas em cada olho (0,33 mg/olho de trometamol cetorolaco em cada olho).

Administração no dia da cirurgia pela equipe médica

Aproximadamente 2 horas antes da cirurgia, a equipe médica deve aplicar 1 gota aproximadamente a cada 20 minutos até completar o total de 3 gotas. Antes da alta, aplicar mais 1 gota.

O limite máximo diário de administração do medicamento no dia da cirurgia de catarata é de 3 gotas em cada olho (0,5 mg de trometamol cetorolaco em cada olho).

O uso de soluções contaminadas pode resultar em graves danos ao olho e subseqüente perda da visão.

Precauções

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C (FDA – USA).

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos

Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foram estabelecidas em crianças.

A segurança e a eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente nO Trometamol Cetorolaco (substância ativa) pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito é esperado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%, entretanto, os pacientes devem ser advertidos do potencial de virem a experimentar visão borrada usando o trometamol cetorolaco, o qual pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão.

Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foi carcinogênico em ratos tratados com até 5 mg/kg/dia por via oral durante 24 meses (151 vezes a dose oftálmica tópica humana máxima recomendada, com base em mg/kg, assumindo-se 100% de absorção em homens e animais), nem em camundongos tratados com 2 mg/kg/dia por via oral durante 18 meses (60 vezes a dose oftálmica tópica humana recomendada, com base em mg/kg, assumindo-se 100% de absorção no homem e em animais).

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foi mutagênico in vitro no teste de Ames ou nos testes de mutação anterógrada. Do mesmo modo, não resultou em aumento in vitro da síntese de DNA não programada ou no aumento in vivo da quebra de cromossomos em camundongos. Entretanto, o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) resultou em aumento de incidência de aberrações cromossômicas nas células de ovário do hamster chinês.

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não prejudicou a fertilidade quando administrado por via oral a ratos machos e fêmeas em doses de até 272 e 484 vezes a dose oftálmica tópica humana máxima recomendada, respectivamente, com base em mg/kg, assumindo-se 100% de absorção no homem e nos animais.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Potencial para sensibilidade cruzada

Existe potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteroides. Portanto, recomenda-se cautela ao tratar pacientes que previamente apresentaram sensibilidade a essas drogas.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%, portanto recomenda-se cautela no tratamento destes pacientes.

Tempo de sangramento aumentado

Com algumas substâncias anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existeme relatos de que antiinflamatórios não esteroidais administrados por via ocular podem causar aumento do sangramento nos tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

Recomenda-se que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% solução oftálmica seja usado com cautela em pacientes com conhecidas tendências de sangramento ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento.

Cicatrização retardada

Os anti-inflamatórios não esteróides tópicos podem provocar demora ou atraso na cicatrização. O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides e de corticosteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteróides tópicos pode causar ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado desses medicamentos pode resultar em danos epiteliais, e estreitamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Esses eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de danos epiteliais da córnea devem descontinuar imediatamente o tratamento tópico com o anti-inflamatório não esteróide e devem ser rigorosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Gestação e Lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos: considerando os conhecidos efeitos das drogas inibidoras das prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterial), o uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% em solução durante a fase tardia da gestação deve ser evitado.

Lactação

Considerando que muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito é esperado com formulações oftálmicas, entretanto, os pacientes devem ser advertidos do potencial de virem a experimentar visão borrada usando Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%, o qual pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata

Os pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata devem ser monitorados durante o dia após a cirurgia com relação à evidência de pressão intraocular aumentada. Nos estudos clínicos realizados com o produto, observou-se que ocorreu pressão intraocular aumentada em 5% a 10% dos casos como resultado direto da cirurgia. A pressão intraocular aumentada no dia após a cirurgia pode ser manejada por observação, ou tratada com medicamentos e/ou paracentese.

Reações Adversas

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Reação muito comum (>1/10)

Dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Visão borrada, conjuntivite, irite, precipitados ceráticos, hemorragia retinal, edema macular cistoide, sensação de ardor nos olhos, prurido ocular, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.

Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e podem potencialmente ocorrer

Irritação ocular e ceratite ulcerativa. Também foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes com hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Hiperemia conjuntival, infiltrados corneanos, edema ocular, dor ocular.

Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e podem potencialmente ocorrer

Ceratite ulcerativa.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%:

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Aumento da pressão intraocular, hiperemia e/ ou hemorragia conjuntival, edema (inchaço) no olho, dor ocular, dor de cabeça, lacrimejamento, visão borrada, célula na câmara anterior, irite, brilho na câmara anterior, ceratite puntiforme e sensação de corpo estranho no olho. Algumas dessas reações podem ser conseqüência do procedimento cirúrgico da catarata.

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100)

Fotofobia, edema conjuntival, irritação ocular, prurido ocular, abrasão da córnea, descolamento do vítreo, ruptura da cápsula posterior, flutuações vítreas, fibrina na câmara anterior, complicações da cirurgia de catarata, edema macular, náusea, inflamação na câmara anterior e hemorragia na íris.

Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% e podem potencialmente ocorrer

Ceratite ulcerativa.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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