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Trilax - Bula

Principio activo: Cafeína + Carisoprodol + Diclofenaco sódico + Paracetamol

Composição

Apresentações

Trilax (paracetamol 300 mg + carisoprodol 125 mg + diclofenaco sódico 50 mg + cafeína 30 mg). Embalagem contendo 12 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Trilax contém:

Paracetamol 300 mg
Carisoprodol 125 mg
Diclofenaco sódico 50 mg
Cafeína 30 mg

Excipientes

1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Para que serve

Trilax é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios).

Como exemplos mais comuns desta doença temos:

Lombalgia (dor da coluna lombar); Osteoartrites; Crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas; Crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros órgãos); Estados inflamatórios agudos póstraumáticos e póscirúrgicos.

Trilax é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Como o Trilax funciona?

Trilax apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral , está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade.

Trilax por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma:

O carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos.

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho.

O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.

Contraindicação

Trilax está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula; Nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta); É contraindicado também, em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acidoacetilsalicilico) com desencadeamento de quadros reativos como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).

Trilax deverá ser usado somente sob prescrição médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Como usar

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais.

Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais.

Os comprimidos do Trilax devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com auxílio de líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Trilax?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Trilax deverá ser usado sob prescrição médica.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações do Trilax por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir.

A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intra-craniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de Trilax, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de Trilax pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado.

O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)

Trilax deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula.

m pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

Trilax deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes.

Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos.

Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

Trilax deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Trilax, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Reações Adversas

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10)

Aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Cefaleia; Tontura; Insônia; Tremor; Dor; Hemorragia gastrintestinal; Perfuração gastrintestinal; Úlceras gastrintestinais; Diarreia; Indigestão; Náusea; Vômitos; Constipação; Flatulência; Dor abdominal; Constipação; Pirose; Retenção de fluidos corpóreos; Edema (inchaço); Rash; Prurido; Edema facial; Anemia; Distúrbios da coagulação; Broncoespasmo; Rinite; Zumbido; Febre; Doença viral.

Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100)

Hipertensão; Insuficiência cardíaca congestiva; Vertigem; Sonolência; Agitação; Depressão; Irritabilidade; Ansiedade; Alopécia; Urticária; Dermatite; Eczema.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Meningite asséptica; Convulsões; Pancreatite; Hepatite fulminante; Insuficiência hepática; Depressão respiratória; Pneumonia; Perda auditiva; Agranulocitose; Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Reações anafilactóides; Dermatite esfoliativa; Eritema multiforme; Sindrome Stevens-Johnson; Necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:

Efeitos cardiovasculares

Arritmia cardíaca; Vasodilatação periférica (altas doses); Infarto do miocárdio; Angina; Aumento do risco de eventos cardiovasculares; Redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros); Palpitações; Taquiarritmia; Alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas); Hipotensão ortostática; Síncope.

Efeitos dermatológicos

Pustulose exantematosa generalizada aguda; Dermatite de contato; Dermatite liquenoide; Dermatose bolhosa linear; Necrose de pele; Faceíte necrosante.

Efeitos metabólicos-endócrinos

Acidose; Hipoglicemia; Hiperglicemia; Distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia); Redução de testosterona circulante; Aumento da estrona; Aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais; Rabdomiólise; Aumento da perda de massa óssea; Hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais

Aumento da atividade motora do cólon; Cirrose hepática; Fibrose hepática; Hepatotoxicidade; Doença inflamatória intestinal; Ulceração colônica; Constrição dos diafragmas intestinais; Perda protéica; Esofagite; Proctite; Enterocolite pseudomembranosa; Melena; Icterícia.

Efeitos genitoreprodutivos

Doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção; Aumento das taxas de gestações múltiplas (homens).

Efeitos hematológicos

Coagulação intravascular disseminada; Meta-hemoglobinemia; Porfiria aguda intermitente.

Efeitos infecciosos

Sepse.

Efeitos imunológicos

Anafilaxia; Reação de sensibilidade cruzada (meprobamato); Reação de hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).

Efeitos musculoesqueléticos

Dorsalgia crônica; Paralisia muscular; Fasciculações; Destruição acetabular.

Efeitos neurológicos

Aumento da vigília; Hemorragia cerebral; Síndrome de abstinência; Redução da capacidade cognitiva); Alucinações; Psicose; Drogadição (uso prolongado); Amnésia; Acidente vascular cerebral; Encefalite; Mioclonia; Parestesia.

Efeitos oftalmológicos

Retinopatia; Infiltrado de córnea; Visão borrada; Conjuntivite.

Efeitos otorrinolaringológicos

Alteração do timbre de voz.

Efeitos renais

Insuficiência renal aguda; Síndrome nefrótica; Nefrotoxicidade; Necrose papilar; Cistite; Disúria; Hematúria; Nefrite intersticial; Oligúria; Poliúria; Proteinúria; Angioedema.

Efeitos respiratórios

Dispnéia; Hiperventilação; Taquipnéia; Edema agudo de pulmões; Pneumonite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Os sinais de uma provável superdosagem são:

Confusão; Sonolência; Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares; Falta de apetite; Náuseas; Vômitos; Dor de estômago; Pressão baixa;  Tremores.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico.

Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas.

O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.

Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais.

Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Trilax são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado.

Pessoas idosas que fazem uso de Trilax devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Trilax evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso do Trilax durante a gravidez e lactação.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0267

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379

Registrado e Fabricado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira SAC: 0800 4009192

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$5.50
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