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Tricban - Bula

Principio activo: Sulfametoxazol + Trimetoprima

Para que serve

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) somente deve ser usado quando o benefício do tratamento superar qualquer risco possível; considerações devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo.

Como a suscetibilidade da bactéria in vitro varia geograficamente e com o tempo, a situação local deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.

Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa), tais como:

Infecções do trato respiratório e otites: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, sinusite, tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis jirovecii em adultos e crianças. Otite média em crianças, quando há boas razões para se preferir essa combinação a um antibiótico simples; Infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancroides; Infecções genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite gonocócica; Infecções gastrintestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarreia dos viajantes causada pela Escherichia coli enterotoxicogênica, shiguelose (cepas sensíveis de Shigella flexneri e Shigella sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado); Infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas; Outras infecções causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento possivelmente em combinação com outros antibióticos): osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actinomicetoma.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bactrim®.

Contraindicação

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) está contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e a pacientes com insuficiência renal grave, caracterizada pela depuração de creatinina < 15 mL/min.

Da mesma forma, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) está contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) não deve ser utilizado em combinação com dofetilida.

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bactrim®.

Como usar

Como antibacteriano a cada 12 horas:

Adultos: 2 comprimidos ou 20 ml da suspensão Crianças (menos de 12 anos):

6 semanas a 5 meses: 2,5 ml

6 anos a 12 anos: 10 ml

A posologia acima corresponde à média de 20 - 30 mg de

Precauções

Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos.

Reações adversas graves

Embora raro, já foi descrito caso fatal relacionado com reações graves, tais como:

Discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e necrose hepática fulminante.

Hipersensibilidade e reações alérgicas

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto de alveolite eosinofílica ou alérgica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar. Caso esses sintomas apareçam ou se agravem inesperadamente, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) deve ser considerada.

Efeitos renais

Sulfonamidas, incluindo Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa), podem induzir aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Uma monitorização do potássio sérico e da função renal é necessária em pacientes que recebem altas doses de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa), como é usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, ou em pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal e que receberam a dose padrão de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) ou que estão recebendo medicações que induzem hipercalemia.

Populações especiais

Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições:

Insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outros fármacos (nesse caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento).

Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo SMZ-TMP devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia.

A não ser em casos excepcionais, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas graves.

Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinação trimetoprima com metotrexato.

Em pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Devido à possibilidade de hemólise, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os fármacos com sulfonamidas, é aconselhável ter cuidado com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Pacientes que são acetiladores lentos podem ser mais suscetíveis a reações idiossincráticas às sulfonamidas.

Tratamento de uso prolongado

Pacientes em uso prolongado de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) deve ser descontinuado.

Pacientes em uso prolongado de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) devem fazer exame de urina e avaliação da função renal (em particular, pacientes com insuficiência renal) regularmente. É necessário o monitoramento da ingestão adequada de líquidos e diurese durante o tratamento, para evitar cristalúria. Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isso não é significativo em pacientes fenilcetonúricos com restrição dietética apropriada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O risco de malformações no nascimento não foi consistentemente demonstrado com terapia com cotrimoxazol (componente do Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)) em mulheres durante o começo da gravidez. Dois grandes estudos observacionais sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com TMP e em combinação com SMZ durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.

Estudos em animais mostraram que doses muito elevadas de cotrimoxazol produziram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico.

Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir no metabolismo do ácido fólico, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar recebam concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa). Deve-se evitar o uso de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) durante o último estágio da gravidez, tanto quanto possível, devido ao risco de kernicterus no neonato.

Tanto TMP como SMZ são excretados no leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser ponderados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a mãe.

Atenção: Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) suspensão (5mL) de 200 mg + 40 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Até o momento, não há informações de que Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bactrim®.

Reações Adversas

Nas doses recomendadas, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são as erupções cutâneas e os distúrbios gastrintestinais.

As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; Comum ≥ 1/100 e < 1/10; Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Muito raro < 1/10.000; Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)

Frequência Reação adversa

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Raro

Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica)

Muito raro

Metahemoglobine mia, agranulocitose, pancitopenia

Distúrbios cardíacos

Muito raro

Miocardite alérgica

Distúrbios congênitos e gravidez, puerpério e condições perinatais

Desconhecido

Aborto espontâneo

Distúrbios do ouvido e labirinto

Muito raro

Zumbido, vertigem

Distúrbios oculares

Muito raro

Uveíte

Desconhecido

Vasculite retiniana

Desordens gastrintestinais

Comum

Náuseas, vômitos

Incomum

Diarreia, colite pseudomembran os

Raro

Glossite, estomatite

Desconhecido

Pancreatite aguda

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Transaminases elevadas

Incomum

Bilirrubina elevada, hepatite

Raro

Colestase

Muito raro

Necrose hepática

Desconhecido

Síndrome do desaparecimento do ducto biliar

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro

Reações alérgicas/ hipersensibilidade (febre, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro)

Infecções e infestações

Incomum

Infecções fúngicas, como candidíase

Investigações

Desconhecido

Hipercalemia, hiponatremia

Distúrbios de nutrição e metabolismo

Raro

Hipoglicemia

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético

Muito raro

Rabdomiólise

Desconhecido

Artralgia, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Convulsões

Raro

Neuropatia (incluindo parestesia e neurite periférica)

Muito raro

Ataxia, meningite asséptica / sintomas como de meningite

Desconhecido

Vasculite cerebral

Transtornos psiquiátricos

Raro

Alucinações

Distúrbios renais e urinários

Comum

Ureia elevada, creatinina sérica elevada

Incomum

Insuficiência renal

Raro

Cristalúria

Muito raro

Nefrite intersticial, aumento da diurese

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito raro

Infiltrações pulmonares

Desconhecido

Vasculite pulmonar

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Comum

Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido

Incomum

Urticária

Muito raro

Eritema multiforme, fotossensibilidade , síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos

Distúrbios vasculares

Muito raro

Púrpura, púrpura de HenochSchönlein

Desconhecido

Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa

Descrição de eventos adversos selecionados

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer outro medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar.

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, incluindo a aids (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Frequência Reação adversa

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito comum

Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum

Anorexia, náuseas, vômitos, diarréia

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Muito comum

Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular)

Distúrbios hepatobiliares

Muito comum

Transaminases elevadas

Investigações

Muito comum

Hipercalemia

Incomum

Hiponatremia

Distúrbios de nutrição e metabolismo

Incomum

Hipoglicemia

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Muito comum

Exantema maculopapular, prurido

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bactrim®.

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