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Triatec D - Bula

Principio activo: Hidroclorotiazida + Ramipril

Para que serve

Hipertensão arterial.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com história de angioedema (inchaços). Pacientes com comprometimento severo da função renal. Pacientes com insuficiência cérebro-vascular, insuficiência coronariana. Insuficiência hepática severa. Gravidez e lactação.

Como usar

A posologia deve ser estabelecida de acordo com o efeito anti-hipertensivo desejado e a tolerabilidade do paciente ao fármaco. A terapia com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa) é de longo prazo; no geral, sua duração deve ser determinada pelo médico.

Posologia aplicada na ausência de situações especiais: a posologia usual inicial é de meio comprimido ao dia. Caso necessário, a dose pode ser ajustada em intervalos de duas semanas até, no máximo, dois comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão arterial será reduzida suficientemente após meio a um comprimido ao dia.

Pacientes previamente tratados com diuréticos:

Os pacientes que estiverem tomando outros diuréticos deverão descontinuá-los por três a quatro dias, antes de iniciar o tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa). O médico determinará, em cada caso individual, a possibilidade de descontinuação ou redução da dose e em quanto tempo isso deverá ocorrer. Caso não seja possível a descontinuação do diurético, o tratamento deverá ser iniciado com a menor dose possível.

Pacientes com insuficiência renal:

Pacientes com insuficiência renal deverão iniciar com meio comprimido ao dia e, se necessário, a dose poderá ser aumentada sob orientação médica. Para pacientes com clearance de creatinina entre 60mL/min/1,73 m2 e 30 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, recomenda-se o início do tratamento com uma dose isolada de ramipril de 1,25 mg/d.

Na prática, o clearance de creatinina deve ser substituído pela fórmula de avaliação estimada da filtração glomerular, aplicando-se a equação de Cockcroft, demonstrada a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min)

Homens

(140 - idade em anos) x peso corpóreo (kg)/72 x creatinina sérica (mg/dL)

Mulheres

o resultado encontrado deve ser multiplicado por 0,85, devido à menor massa muscular

Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades: na ocorrência de angioedema durante a administração de inibidores da ECA, o tratamento deverá ser interrompido. Na ocorrência de angioedema de face, extremidades, lábios, pálpebras, língua, glote ou laringe, o médico deverá ser imediatamente informado e a administração do medicamento, suspensa. O tratamento emergencial de angioedema com risco de morte inclui a administração imediata de epinefrina (via SC ou IV lenta) acompanhada de monitoração do eletrocardiograma (ECG) e da pressão arterial. É recomendada a hospitalização e monitoração do paciente no mínimo por 12 a 24 horas e, somente após o desaparecimento completo dos sintomas, deve-se dar a alta hospitalar.

Angioedema intestinal:

Manifesto na forma de dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito) e em alguns casos também com angioedema facial. Após a interrupção da administração do inibidor da ECA, houve reversão dos sintomas.

Dirigindo veículos ou realizando tarefas que requeiram atenção: alguns sintomas de redução da pressão arterial como a superficialização de consciência e vertigem, podem prejudicar a capacidade de concentração e reação do paciente, portanto, é necessário cautela quando dirigir ou operar equipamentos que requeiram atenção, especialmente após a dose inicial, aumento de dose ou associação de outros anti-hipertensivos ao medicamento.

Monitoração da função renal:

É recomendada monitoração da função renal, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da ECA. Os seguintes grupos de pacientes devem ser controlados com atenção especial face à possibilidade de diminuição excessiva da pressão arterial: com insuficiência cardíaca severa; com hipertensão maligna; desidratados; com doença vascular renal, incluindo estenose uni ou bilateral da artéria renal, alteração da função renal ou transplante renal; tratados previamente com diurético; com estenose de artérias coronárias ou cerebrais.

Monitoração eletrolítica:

Devem-se monitorar regularmente os níveis séricos de sódio, potássio, cálcio, ácido úrico e glicemia. Pacientes com função renal alterada devem ser monitorados com maior frequência em relação ao potássio sérico.

Monitoração hematológica:

Deve ser monitorada a contagem de leucócitos a fim de se detectar possível leucopenia, sendo recomendadas avaliações mais frequentes na fase inicial do tratamento em pacientes com alteração da função renal, com doenças de colágeno (lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou, ainda, nos pacientes tratados com outros medicamentos que possam alterar o perfil hematológico.

Uso em idosos: alguns idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento com inibidores da ECA, por isso é recomendada a avaliação da função renal no início do tratamento.

Uso em pacientes com sistema renina-angiotensina hiperativado:

Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperativado, pois há risco de queda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da ECA e um diurético forem administrados concomitantemente pela primeira vez ou em dose maior. Em ambos os casos, deve-se monitorar rigorosamente a pressão arterial até que seja excluída a possibilidade de queda aguda e/ou intensa.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser suprimida e requerer supervisão médica especial na fase inicial do tratamento em pacientes nas seguintes condições: com hipertensão severa e, principalmente, com hipertensão maligna; com insuficiência cardíaca concomitante e particularmente severa; pacientes com diminuição hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo, estenose da válvula aórtica ou da válvula mitral); com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante; prétratados com diuréticos, nos quais a descontinuação do tratamento ou a redução da dose de diurético não for possível; que apresentem ou possam desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, como resultado de diarreia, vômito ou sudorese excessiva, ou nos casos em que a reposição de sal ou líquidos for inadequada). Nos quadros de desidratação, hipovolemia ou depleção salina, é recomendado que essas alterações sejam corrigidas antes do início da terapia (em pacientes com insuficiência cardíaca, entretanto, isso deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume).

Quando essas condições se tornarem clinicamente relevantes, o tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa) somente deverá ser iniciado ou continuado após a adoção de medidas apropriadas para a prevenção da redução excessiva da pressão arterial e da deterioração da função renal.

Uso em pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial:

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial de pacientes que apresentam risco de redução acentuada da pressão arterial (por exemplo, pacientes com estenose das artérias coronárias ou cerebrais hemodinamicamente significativa).

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução:

Estudos prolongados com ramipril em ratos e camundongos não demonstraram nenhuma indicação de efeito carcinogênico. Em ratos, túbulos renais com células oxifílicas e túbulos com hiperplasia celular oxifílica foram considerados como resposta às alterações funcionais e morfológicas e não como uma resposta neoplásica ou pré-neoplásica. Estudo de carcinogenicidade com hidroclorotiazida em camundongos produziu evidência equivocada de atividade carcinogênica em animais machos quando da administração de altas doses (na forma de incidência aumentada da neoplasia hepatocelular). Não houve evidências de carcinogenicidade em camundongo fêmea. Estudo com hidroclorotiazida em ratos e ratas também não apresentou evidência de carcinogenicidade potencial. Resumindo-se todos esses pontos, pode-se assumir que a hidroclorotiazida não apresenta potencial neoplásico. Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com essa combinação, uma vez que os resultados dos testes com cada componente isoladamente não demonstrou nenhuma evidência de tal risco. Testes extensivos de mutagenicidade utilizando vários sistemas de análise demonstraram que o ramipril não apresenta nenhuma propriedade mutagênica ou genotóxica. Há evidência limitada de genotoxicidade da hidroclorotiazida in vitro.

Pode-se deduzir a partir dos dados in vivo que a substância não é mutagênica. Não foram realizados estudos de mutagenicidade com essa combinação, pois os resultados dos testes com cada componente isoladamente não demonstraram evidência de qualquer tipo de risco. Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos com ramipril em ratos, coelhos e macacos não evidenciaram nenhuma propriedade teratogênica. A fertilidade não foi alterada tanto nas fêmeas quanto nos machos. A administração de doses de ramipril 50 mg/kg de peso corpóreo em ratas durante o período fetal e no período de amamentação produziu danos renais irreversíveis (dilatação da pélvis renal) na prole. Em estudos conduzidos com animais, a hidroclorotiazida atravessou a placenta.

Estudos conduzidos com camundongos, ratos e coelhos não produziram indicação de efeito teratogênico. Em estudo com 7.500 gestantes que utilizaram hidroclorotiazida, 107 usaram o medicamento no primeiro trimestre gestação. Houve suspeita de desenvolvimento de trombocitopenia neonatal após a administração de hidroclorotiazida na segunda metade da gestação. Existe a possibilidade de que a alteração no balanço eletrolítico das gestantes possa afetar o feto. Em estudos de embriotoxicidade, a combinação ramipril + hidroclorotiazida foi administrada durante a fase crítica da organogênese em ratas, com doses diárias de 1 mg/kg de peso corpóreo, 10 mg/kg de peso corpóreo, 150 mg/kg de peso corpóreo, 600 mg/kg de peso corpóreo ou 2.400 mg/kg de peso corpóreo e em coelhas com doses diárias de 0,96 mg/kg de peso corpóreo, 2,40 mg/kg de peso corpóreo ou 6,00 mg/kg de peso corpóreo. A hidroclorotiazida foi estudada de maneira similar, isoladamente, em doses diárias de 125 mg/kg de peso corpóreo, 500 mg/kg de peso corpóreo ou 2.000 mg/kg de peso corpóreo em ratas, e em doses diárias de 2 mg/kg de peso corpóreo em coelhas; essas doses correspondem às proporções de hidroclorotiazida contidas na combinação de altas doses.

Em estudos conduzidos em ratas com cria, a combinação foi administrada nas doses de 1 mg/kg de peso corpóreo e 10 mg/kg de peso corpóreo sem complicações.

Doses de 150 mg/kg de peso corpóreo mostraram efeitos tóxicos nessas ratas e resultaram na redução da alimentação e do ganho de peso. O peso do coração e do fígado foi reduzido. Sintomas clínicos de toxicidade e óbitos ocorreram com administração de doses de 2.400 mg/kg de peso corpóreo. Nas doses de 150 mg/kg de peso corpóreo, houve aumento da excreção urinária e, após 2.400 mg/kg de peso corpóreo, o peso dos rins foi discretamente aumentado. Esses efeitos foram atribuídos à ação farmacodinâmica da hidroclorotiazida. O desenvolvimento do embrião não é afetado pela dose de 1 mg/kg de peso corpóreo.

Doses de 10 mg/kg de peso corpóreo resultaram em discreto retardo do desenvolvimento do feto, que se manifestou como ossificação esquelética atrasada e, nas doses de 150 mg/kg de peso corpóreo, por peso e altura reduzidos. A placenta também sofreu redução de peso. Investigações morfológicas conduzidas em fetos revelaram aumento da ocorrência de dilatação da pélvis renal e do ureter, bem como aumento da ondulação e da espessura das costelas em doses de 150 mg/kg de peso corpóreo e em doses de 600 mg/kg de peso corpóreo, redução da curvatura da escápula e dos ossos dos membros. Esses estudos com hidroclorotiazida isoladamente confirmaram que o aumento do retardo do desenvolvimento fetal é devido à ação do diurético. As outras conclusões apontam uma ação conjunta dos dois componentes da combinação. A administração da combinação em coelhas em doses de 0,96 mg/kg de peso corpóreo, resultou em leve redução da ingestão de alimento e em estagnação do peso corpóreo. Entretanto, não houve efeito adverso no desenvolvimento intrauterino da prole. Após administração de doses de 2,40 mg/kg de peso corpóreo e 6,00 mg/kg de peso corpóreo, as coelhas com cria reduziram sua ingestão de alimentos e água, e perderam peso corpóreo; além disso, óbitos e abortos espontâneos ocorreram com essa dosagem, e os fetos vivos mostraram discreto retardo do crescimento ao nascer. Não foi detectado nenhum sinal de anomalias externas ou de anomalias afetando órgãos internos ou do esqueleto dos fetos, que pudesse ser atribuído à administração combinada.

Quando a hidroclorotiazida foi administrada isoladamente em doses diárias de 2 mg/kg de peso corpóreo, notou-se que esta foi tolerada pelas coelhas e pelos seus fetos. Os dois estudos em ratas e coelhas revelaram que a combinação é de algum modo mais tóxica que os componentes isolados, porém, nenhum estudo revelou sinais de efeito teratogênico da combinação ou da hidroclorotiazida. Estudos foram conduzidos em ratas para determinar a toxicidade peri e pós-natal da combinação; doses orais diárias de 10 mg/kg de peso corpóreo e 60 mg/kg de peso corpóreo foram administradas no último terço da gestação e durante três semanas de lactação. Nas doses de 10 mg/kg de peso corpóreo, o fármaco não apresentou efeito adverso na condição geral das ratas, no curso da gestação ou do parto e também não resultou em distúrbio no desenvolvimento intrauterino e pós-natal da prole.

Após administração de 60 mg/kg de peso corpóreo, as ratas reduziram discretamente sua ingestão de alimento e seus filhotes mostraram discreta redução de peso ao nascer e durante a primeira semana de vida em diante. No período subsequente, o desenvolvimento pós-natal dos filhotes não apresentou alterações notáveis. A incidência de dilatação da pélvis renal não apresentou aumento (como foi observado após administração de altas doses de ramipril). Estudos sobre possível alteração da fertilidade e da capacidade reprodutiva não foram conduzidos com a combinação, pois nenhum efeito tóxico é esperado com base nos resultados da utilização dos componentes.

Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez. A existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com este medicamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que a mudança para outro tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos não seja plausível, para evitar possível dano ao feto. Caso seja necessário o tratamento com Hidroclorotiazida + Ramipril (substância ativa) durante a lactação, a paciente deve ser orientada a interromper a amamentação, a fim de evitar a ingestão de pequenas quantidades de ramipril + hidroclorotiazida pelo recém-nascido através do leite materno.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Diversas reações adversas são efeitos secundários à redução da pressão arterial, que pode resultar da contrarregulação adrenérgica ou em hipoperfusão tecidual. Outros efeitos (por exemplo, efeitos no balanço eletrolítico, algumas reações anafilactoides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) podem ocorrer devido à inibição da ECA ou a outras ações farmacológicas do ramipril ou da hidroclorotiazida.

As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com ramipril + hidroclorotiazida, com o ramipril e hidroclorotiazida, com outros inibidores da ECA ou diuréticos semelhantes.

Reação comum (≥ 1% e < 10%):

Tosse seca irritativa (não produtiva) que piora geralmente à noite e durante períodos de repouso (isto é, quando a pessoa está deitada), sendo mais frequente em mulheres e fumantes. Síncope, desconforto abdmoninal, sudorese noturna, cefaleia, bronquite, neuralgia, infecção e infecção e infecção respiratória alta, astenia (fraqueza, cansaço), dor nas costas.

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%):

Cefaleia, alterações do equilíbrio, taquicardia, sonolência, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Aumento da ureia e creatinina séricas, alteração da função renal (em casos isolados, pode ocorrer insuficiência renal aguda); nefrite intersticial. A existência prévia de proteinúria pode ser deteriorada pelo tratamento, embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria. Declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. Hipocloremia, hipomagnesemia e hipercalcemia; desenvolvimento ou agravamento de alcalose metabólica. Reações cutâneas e nas mucosas (como exantema, prurido ou urticária); exantema maculopapular, pênfigo, exarcebação psoriática ou psoriasiforme, exantema e enantema penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas, sendo que a possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactoides causadas por veneno de insetos (também pode ocorrer com outros alérgenos) podem ser aumentadas com a inibição da ECA.

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%):

Congestão nasal, sinusite, broncoespasmo e dispneia; pneumonite e edema pulmonar (possivelmente como resultado de reação alérgica); angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros comparativamente a não negros). Edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, sonolência, regulação ortostática alterada, angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope. Hipotensão grave, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud, , isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação da alteração da perfusão tecidual devido à estenose vascular ou parestesia. Aumento ou diminuição dos níveis de potássio, distúrbio no balanço eletrolítico (incluindo sinais como: cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãibra muscular, tetania), fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada. Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer aumento transitório da eliminação de líquido, devido ao efeito diurético da hidroclorotiazida. No caso de depleção de líquido, principalmente em pacientes idosos, pode ocorrer hemoconcentração ou, em casos especialmente graves, trombose. Redução leve (em casos isoloados, graves) da contaem de hemácias, hemoglobina, leucócitos e plaquetas; agranulocitose, pancitopenia, depleção da medula óssea.Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrer em pacientes com alteração da função renal e com doença concomitante do colágeno (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico.

Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica. Secura na boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrointestinal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à gastrite) alterações digestivas, constipação, diarreia, vônito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados, podem ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo insuficiência hepática aguda).Vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de de anticorpos antinucleares, aumento na concentração sanguínea de ácido úrico (ocasionando crise de gota, principalmente em pacientes com elevados níveis de ácido úrico);. diminuição da tolerância à glicose (levando à deterioração das condições metabólicas nos pacientes com diabetes mellitus). Pode ocorrer a primeira manifestação de um diabetes mellitus latente. Aumento nos níveis de colesterol e triglicérides.

Reação muito rara (< 0,01%):

Náuseas, elevação sérica das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas vezes completa, do paladar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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