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Travoprosta - Geolab - Bula

Principio activo: Travoprosta

Composição

Cada mL (aproximadamente 37 gotas) da solução oftálmica contém:

0,04mg de travoprosta.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol e água purificada.

Apresentação do Travoprosta - Geolab

Solução oftálmica estéril de 0,04mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Para que serve

A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Como o Travoprosta - Geolab funciona?

A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

 

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize a travoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar a travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Travoprosta - Geolab?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.

O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.

A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

Edema macular (ocorre quando depósitos de fluídos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.

A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).

Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito da travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com a travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Frequência

Termo preferido MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça

Raras

Tontura, disgeusia (alteração do paladar)

Distúrbios oculares

Muito comum

Hiperemia (vermelhidão) ocular

Comum

Dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação

Incomum

Erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), Prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios

Raras

Uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios)

Distúrbios cardíacos

Raras

Frequência cardíaca diminuída, palpitações

Distúrbios vasculares

Rara

Hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara

Asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal

Distúrbios gastrintestinais

Rara

Boca seca, constipação

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos)

Raras

Alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

-

Artralgia (dor ao urinar), dor muscoloesquelética

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Rara

Astenia (perda ou diminuição da força física)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, ansiedade, insônia

Distúrbios oculares

Edema macular, olho fundo

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (som que se origina no ouvido)

Distúrbios cardíacos

Dor no peito, arritmia e taquicardia

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Epistaxe (sangramento nasal)

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Prurido (coceira)

Distúrbios renais e urinários

Disúria, incontinência urinária

Laboratoriais

Aumento de antígeno prostático específico

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

A travoprosta deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após aberto, válido por 93 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A travoprosta apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a amarela clara e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

População Especial

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização da travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta por mães lactantes não é recomendado.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5423.0209

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 DAIA - Anápolis – GO Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$19.90
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