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Tracnox - Bula

Principio activo: Itraconazol

Para que serve

- É indicada para candidíase orofaringeana, candidíase vaginal, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea versicolor.

Contraindicação

- Durante gravidez e Lactação. - Hipersensibilidada à fórmula. - Pacientes com insuficiência cardíaca ou Hepatopatias. - CRianças menores de 12 anos.

Como usar

Uso Oral

Adultos

- Candidíase vaginal: 200 mg, em dose única diária, durante 3 dias.

- Pitiríase versicolor: 200 mg, em dose única diária, durante 5 dias.

- Candidíase orofaringeana: 100 a 200 mg, em dose única diária, por duas semanas.

- Tinea corporis, Tinea cruris: 100 mg, em dose única diária, por semanas.

- Tinea pedis, Tinea manuum: 100 mg, em dose única diária por 30 dias.

Precauções

Efeitos cardíacos

Em um estudo com Itraconazol (subtância ativa) intravenoso realizado em voluntários saudáveis foi observado redução transitória assintomática na fração de ejeção do ventrículo esquerdo que se resolveu antes da infusão seguinte. A relevância clínica destes achados para as formulações orais é desconhecida.

O Itraconazol (subtância ativa) mostrou efeito inotrópico negativo e Itraconazol (subtância ativa) tem sido associado a relatos de insuficiência cardíaca congestiva. Insuficiência cardíaca foi mais frequentemente relatada nos relatos espontâneos para a dose diária total de 400 mg do que para doses diárias totais menores, sugerindo que o risco de insuficiência cardíaca pode aumentar com a dose diária total de Itraconazol (subtância ativa).

Itraconazol (subtância ativa) não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou com história de insuficiência cardíaca congestiva a menos que os benefícios superem claramente os riscos. A avaliação individual do risco/benefício deve considerar fatores como a gravidade da indicação, o esquema posológico (por exemplo: dose diária total) e fatores de risco individuais para insuficiência cardíaca congestiva. Estes fatores de risco incluem doença cardíaca, como isquemia e doença valvular; doença pulmonar significante, como doença pulmonar obstrutiva crônica; e insuficiência renal e outros distúrbios edematosos. Tais pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca congestiva, devem ser tratados com cautela, e ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento; se sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, Itraconazol (subtância ativa) deve ser descontinuado.

Bloqueadores dos canais de cálcio podem ter efeito inotrópico negativo que pode ser aditivo ao do Itraconazol (subtância ativa). Adicionalmente, Itraconazol (subtância ativa) pode inibir o metabolismo dos bloqueadores dos canais de cálcio. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar concomitantemente Itraconazol (subtância ativa) e bloqueadores dos canais de cálcio, devido a maior risco de insuficiência cardíaca congestiva.

Potencial para interações

A coadministração de medicamentos específicos com Itraconazol (subtância ativa) pode resultar em alterações da eficácia do Itraconazol (subtância ativa) e/ou do medicamento coadministrado, efeitos com risco à vida e/ou morte súbita. Os medicamentos que são contraindicados, não recomendados ou que devem ser usados com cautela em combinação com o Itraconazol (subtância ativa) estão descritos no item “Interações medicamentosas”.

Hipersensibilidade cruzada

Existem informações limitadas a respeito da hipersensibilidade cruzada entre o Itraconazol (subtância ativa) e outros agentes antifúngicos azóis. Deve-se ter cuidado na prescrição de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azóis.

Neuropatia

Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuída a Itraconazol (subtância ativa) cápsulas, o tratamento deverá ser descontinuado.

Perda da audição

Perda da audição transitória ou permanente foi relatada em pacientes recebendo tratamento com Itraconazol (subtância ativa). Muitos destes relatos incluem administração concomitante de quinidina, que é contraindicada. Geralmente, a perda de audição se resolve com a interrupção do tratamento, mas pode persistir em alguns pacientes.

Resistência cruzada

Na candidíase sistêmica, se houver suspeita de cepas das espécies de Candida resistentes ao fluconazol, não se pode assumir que elas sejam sensíveis ao Itraconazol (subtância ativa). Assim, recomenda-se um teste de sensibilidade antes de iniciar o tratamento com Itraconazol (subtância ativa).

Intercambialidade

Não é recomendado que Itraconazol (subtância ativa) cápsulas e Itraconazol (subtância ativa) solução oral sejam intercambiados, porque a exposição ao medicamento é maior com a solução oral do que com a cápsula, mesmo quando a mesma dose do medicamento é administrada.

Efeitos hepáticos

Casos muito raros de hepatotoxicidade, incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal, ocorreram com o uso de Itraconazol (subtância ativa). A maioria destes casos envolveu pacientes com doença hepática pré-existente, tratados para indicações sistêmicas, que apresentavam outras condições clínicas significantes e/ou estavam recebendo outros medicamentos hepatotóxicos. Alguns pacientes não apresentavam fatores de risco evidentes para doença hepática. Alguns destes casos foram observados durante o primeiro mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. Monitoramento da função hepática deve ser considerado em pacientes recebendo Itraconazol (subtância ativa).

Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente aos seus médicos sinais e sintomas sugestivos de hepatite tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e testes de função hepática devem ser realizados.

Os dados disponíveis sobre o uso de Itraconazol (subtância ativa) oral em pacientes com insuficiência hepática são limitados. Devese ter cautela quando o medicamento for administrado nesta população de pacientes. Recomenda-se que pacientes com insuficiência hepática sejam cuidadosamente monitorados quando estiverem recebendo Itraconazol (subtância ativa). Recomenda-se que a meia-vida de eliminação prolongada do Itraconazol (subtância ativa), observada em estudo clínico de dose oral única de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas em pacientes com cirrose, seja considerada para a tomada de decisão de iniciar o tratamento com outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4.

Em pacientes com níveis anormais ou elevados de enzimas hepáticas, com doença hepática ativa ou que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento com Itraconazol (subtância ativa) é fortemente desencorajado, exceto na presença de uma situação grave ou com risco à vida, onde o benefício esperado exceda o risco. Recomenda-se monitoramento da função hepática em pacientes com anormalidades pré-existentes da função hepática ou naqueles que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos.

Acidez gástrica diminuída

A absorção do Itraconazol (subtância ativa) de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas é afetada quando a acidez gástrica está diminuída. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, quer por doença (por exemplo, acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes tomando medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é recomendado administrar Itraconazol (subtância ativa) cápsulas com uma bebida ácida (como refrigerante não dietético à base de cola). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Itraconazol (subtância ativa) aumentada, se necessário.

Pacientes pediátricos

Dados clínicos sobre o uso de Itraconazol (subtância ativa) em pacientes pediátricos são limitados. O uso de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que seja determinado que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos

Os dados clínicos sobre o uso de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas em pacientes idosos são limitados. O uso de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleção da dose para um paciente idoso seja levada em consideração, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da presença de doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Insuficiência renal

Dados limitados estão disponíveis sobre o uso oral de Itraconazol (subtância ativa) em pacientes com insuficiência renal. A exposição ao Itraconazol (subtância ativa) pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela quando o Itraconazol (subtância ativa) for administrado em pacientes desta população, e um ajuste da dose pode ser considerado.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes neutropênicos, com AIDS ou transplantados), a biodisponibilidade oral de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas pode estar reduzida. Portanto, a dose deve ser ajustada com base na resposta clínica destes pacientes.

Pacientes com risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, Itraconazol (subtância ativa) cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica.

Pacientes com AIDS

Nos pacientes com AIDS que receberam recentemente tratamento para infecções fúngicas sistêmicas com Itraconazol (subtância ativa) cápsulas e com risco de recaída, o médico deve avaliar a necessidade de tratamento de manutenção.

Fibrose cística

Em pacientes com fibrose cística, variabilidade nos níveis terapêuticos de Itraconazol (subtância ativa) foi observada com dose, no estado de equilíbrio, de Itraconazol (subtância ativa) solução oral 2,5 mg/kg duas vezes ao dia. Concentrações no estado de equilíbrio > 250 ng/mL foram alcançadas em aproximadamente 50% dos pacientes maiores de 16 anos de idade, mas em nenhum paciente com menos de 16 anos de idade. Se um paciente não responde a Itraconazol (subtância ativa) cápsulas, deve-se considerar mudança para tratamento alternativo.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Itraconazol (subtância ativa) não deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco de vida quando o benefício potencial para a mãe superar os potenciais danos ao feto. Em estudos em animais, o Itraconazol (subtância ativa) apresentou toxicidade reprodutiva.

Existem informações limitadas a respeito do uso de Itraconazol (subtância ativa) durante a gravidez. Durante a experiência póscomercialização foram relatados casos de anormalidades congênitas, incluindo tanto malformações esqueléticas, do trato genitourinário, cardiovascular e oftalmológica, como malformações cromossômicas e múltiplas. A relação causal com Itraconazol (subtância ativa) não foi estabelecida.

Dados epidemiológicos da exposição a Itraconazol (subtância ativa) durante o primeiro trimestre da gravidez (maioria das pacientes recebendo tratamento de curto prazo para candidíase vulvovaginal) não demonstraram risco aumentado de malformação quando comparados aos indivíduos controles não expostos a teratógenos conhecidos. Tem sido demonstrado que Itraconazol (subtância ativa) atravessa a placenta em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres férteis

Mulheres com potencial de engravidar utilizando Itraconazol (subtância ativa) cápsulas devem tomar precauções contraceptivas. Contracepção altamente efetiva deve ser mantida até o próximo período menstrual após término do tratamento com Itraconazol (subtância ativa).

Lactação

Quantidades muito pequenas de Itraconazol (subtância ativa) são excretadas no leite humano. Portanto, os benefícios esperados com o uso de Itraconazol (subtância ativa) cápsulas devem ser ponderados contra o risco potencial de se manter a lactação. Em caso de dúvida, a paciente não deverá amamentar.

Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ao dirigir veículos e operar máquinas, deve-se levar em consideração a possibilidade de ocorrência de reações adversas como tontura, transtornos visuais e perda da audição, as quais podem ocorrer em alguns casos e devem ser levadas em consideração.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sporanox.

Reações Adversas

Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Itraconazol (substância ativa), com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Relação causal com Itraconazol (substância ativa) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. 

Dados de estudos clínicos

A segurança de Itraconazol (substância ativa) cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas, 2104 pacientes foram tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol (substância ativa) cápsulas para tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1:

Tabela 1: Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas em 107 estudos clínicos 

Classe de sistema/órgão

Reação adversa 

Itraconazol (substância ativa) cápsulas

%

(N=8499) 

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia 

1,6 

Distúrbios gastrintestinais 

Náusea

Dor abdominal 

 

1,6

1,3   

Reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2:

Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol (substância ativa) cápsulas em 107 estudos clínicos 

Classe de sistema/órgão

Reação adversa 

Infecções e infestações

Rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

Leucopenia 

Distúrbios do sistema imunológico 

Hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso 

Disgeusia, hipoestesia, parestesia

Distúrbios do ouvido e do labirinto 

Tinido 

Distúrbios gastrintestinais 

Constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito 

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Prurido, erupção cutânea, urticária 

Distúrbios renais e urinários 

Polaciúria

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo 

Disfunção erétil, distúrbio da menstruação 

Distúrbios gerais e condições no local de administração 

Edema 

A seguir, a lista de reações adversas adicionais associadas ao Itraconazol (substância ativa) reportadas nos estudos clínicos de Itraconazol (substância ativa) solução oral e/ou Itraconazol (substância ativa) intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável:

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas.

Distúrbios nutricionais e de metabolismo

Hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.

Distúrbios psiquiátricos

Confusão mental.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia periférica, tontura, sonolência.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia.

Distúrbios vasculares

Hipertensão, hipotensão. 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Edema pulmonar, disfonia, tosse.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbio gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática, hepatite, icterícia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea eritematosa, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal, incontinência urinária.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema generalizado, edema de face, dor no peito, febre, dor, fadiga, calafrios.

Exames laboratoriais

Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de lactato desidrogenase, aumento de ureia, aumento de gama-glutamiltrasnferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina anormal. 

Pacientes pediátricos

A segurança de Itraconazol (substância ativa) cápsulas foi avaliada em 165 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos que participaram em 14 estudos clínicos (4 estudos duplo-cegos controlados por placebo, 9 estudos abertos e 1 estudo com uma fase aberta seguida de uma fase duplo-cega). Estes pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol (substância ativa) cápsulas para tratamento de infecções fúngicas e forneceram dados de segurança. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais comuns relatadas em pacientes pediátricos foram: dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos. 

Experiência de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (vide tabela 3).

As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados. 

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos:

Tabela 3: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Itraconazol (substância ativa) por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos 

Classe de sistema/Orgão  Frequência Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico

Muito rara 

Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Muito rara 

Hipertrigliceridemia 

Distúrbios do sistema nervoso 

Muito rara

Tremor 

Distúrbios oftalmológicos

Muito rara 

Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) 

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Muito rara 

Perda transitória ou permanente da audição

Distúrbios cardíacos

Muito rara

Insuficiência cardíaca congestiva

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito rara 

Dispneia

Distúrbios gastrintestinais

Muito rara 

Pancreatite 

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara 

Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal)

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Muito rara 

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade 

Exames laboratoriais

 

Muito rara 

Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sporanox.

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