facebook vkontakte e signs star-full

Torvaris - Bula

Principio activo: Atorvastatina Cálcica

Para que serve

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) comprimidos revestidos é indicado como um adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (apo B) e triglicérides (TG), para aumentar os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDLC) em pacientes com hipercolesterolemia primária (hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não familiar), hiperlipidemia combinada (mista) (Fredrickson tipos IIa e IIb), níveis elevados de triglicérides séricos (Fredrickson tipo IV) e para pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que não respondem de forma adequada à dieta. Atorvastatina Cálcica (substância ativa) também é indicado para a redução do colesterol total e da lipoproteína de baixa densidade em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Em pacientes com doença cardiovascular e/ou dislipidemia, Atorvastatina Cálcica (substância ativa) está indicado na síndrome coronária aguda (angina instável e infarto do miocárdio não transmural – sem onda Q) para a prevenção secundária do risco combinado de morte, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca e re-hospitalização de pacientes com angina do peito.

Prevenção de Complicações Cardiovasculares

Em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular (DCV) e com ou sem dislipidemia, porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana (DAC) como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-C ou história familiar de doença coronariana precoce, Atorvastatina Cálcica (substância ativa) está indicado para redução do risco de doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, procedimentos de revascularização e angina do peito. Em pacientes com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente, Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é indicado para redução do risco de: infarto do miocárdio não fatal; acidente vascular cerebral fatal e não fatal; procedimentos de revascularização; hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC); angina.

Pacientes Pediátricos (10 a 17 anos)

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) também é indicado como um adjuvante à dieta de redução dos níveis de CT, LDL-C e Apo B em meninas pós-menarca e meninos, entre 10 e 17 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica se, após a realização de um teste adequado de terapia dietética, os níveis de LDL-C continuarem ≥ 190mg/dL ou ≥ 160mg/dL e houver um histórico familiar positivo para doença cardiovascular (DCV) prematura, ou presença de 2 ou mais fatores de risco cardiovascular no paciente pediátrico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Citalor.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicada a pacientes que apresentam:

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; Doença hepática ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade (ULN);  Grávidas, amamentando ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Atorvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Citalor.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Geral

Antes de ser instituída a terapia com Atorvastatina Cálcica deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com Atorvastatina Cálcica. A dose pode variar de 10mg a 80mg, em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses inicial e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL-C, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Atorvastatina Cálcica (substância ativa), os níveis lipídicos devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas, e a dose deve ser ajustada adequadamente.

Hipercolesterolemia Primária e Hiperlipidemia Combinada (Mista)

A maioria dos pacientes é controlada com 10mg de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

Em um estudo de uso compassivo em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a maioria dos pacientes respondeu a 80mg de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) com uma redução maior que 15% no LDL-C (18% – 45%).

Uso em Crianças (idade entre 10 e 17 anos) com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Cálcica é de 10mg/dia; a dose máxima recomendada é de 20mg/dia (não foram estudadas doses superiores a 20mg nesta população de pacientes). As doses devem ser individualizadas de acordo com a meta recomendada para a terapia.

Os ajustes devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide Contraindicações e Advertências e Precauções.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas ou na redução de LDL-C com Atorvastatina Cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides.

Uso combinado com outros medicamentos

Quando a coadministração de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) e ciclosporina, telaprevir ou a combinação de tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) não deve exceder 10mg.

Foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas que resultaram no aumento sistêmico de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) com inibidores de vírus da imunodeficiência humana (HIV) protease (lopinavir com ritonavir, saquinavir com ritonavir, darunavir com ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir mais ritonavir e nelfinavir), inibidores da hepatite C protease (bocepravir), claritromicina e itraconazol. Deve-se ter precaução na coadministração de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) e estes medicamentos, e é recomendada avaliação clínica apropriada para garantir que a menor dose necessária de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) seja empregada.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Atorvastatina Cálcica no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Citalor.

Precauções

Em indivíduos em fase de crescimento ou pré-púberes, a terapêutica de escolha inicial para a hipercolesterolemia familiar heterozigótica é constituída por fármacos não absorvidos, como a colestiramina ou o colestipol. A associação desses agentes com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) pode ser utilizada para que doses mais elevadas de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) não sejam necessárias para atingir as metas de tratamento. Foram conduzidos estudos de eficácia e segurança em pacientes pediátricos com hipercolesterolemia familiar por um período máximo de 52 semanas. Portanto, recomenda-se adequada monitoração desses pacientes quando o período de administração de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) for superior a 1 ano.

Efeitos Hepáticos

Assim como ocorre com outros agentes redutores de lípides da mesma classe, elevações moderadas (> 3 vezes o limite superior da normalidade [ULN]) das transaminases séricas foram relatadas após tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa). A função hepática foi monitorada tanto durante estudos clínicos de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) pré-comercialização quanto em estudos pós-comercialização, administrando-se as doses de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg.

Aumentos persistentes nas transaminases séricas (> 3 vezes o limite superior da normalidade em duas ou mais ocasiões) ocorreram em 0,7% dos pacientes que receberam Atorvastatina Cálcica (substância ativa) nestes estudos clínicos. A incidência dessa anormalidade foi de 0,2%, 0,2%, 0,6% e 2,3% para doses de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg, respectivamente. Em geral, os aumentos não estavam associados à icterícia ou a outros sinais e sintomas clínicos. Quando a dose de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) foi reduzida ou o tratamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis de transaminases retornaram aos níveis anteriores ao tratamento. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com uma dose reduzida de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) sem sequelas.

Estudo Tratamento até Novas Metas (Treating to New Targets - TNT)

No estudo TNT, incluindo 10.001 indivíduos com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente tratados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) cálcica 10mg/dia (n=5006) ou Atorvastatina Cálcica (substância ativa) cálcica 80mg/dia (n=4995), foram observados mais eventos adversos sérios e descontinuações em decorrência de eventos adversos no grupo recebendo a dose alta de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) (92, 1,8%; 497, 9,9%, respectivamente) comparado ao grupo recebendo a dose baixa (69, 1,4%; 404, 8,1%, respectivamente) durante uma mediana de acompanhamento de 4,9 anos. Elevações persistentes nas transaminases (3 vezes o limite superior da normalidade [LSN] duas vezes dentro de 4-10 dias) ocorreram em 62 (1,3%) indivíduos recebendo Atorvastatina Cálcica (substância ativa) 80mg e em nove (0,2%) indivíduos recebendo Atorvastatina Cálcica (substância ativa) 10mg. Elevações na creatina quinase (10 vezes o LSN) foram de modo geral baixas, porém mais altas no grupo de tratamento recebendo a dose alta de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) (13; 0,3%) comparado ao grupo recebendo a dose baixa de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) (6; 0,1%).

Estudo Redução Incremental nos Desfechos Através da Redução Agressiva de Lipídeos (Incremental Decrease in Endpoints Through Aggressive Lipid Lowering - IDEAL)

O estudo IDEAL incluiu 8.888 indivíduos tratados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) cálcica 80mg/dia (n=4439) ou sinvastatina 20-40mg/dia (n=4449), não foi observada diferença na frequência global de eventos adversos ou eventos adversos sérios entre os grupos de tratamento, durante uma mediana de tratamento de 4,8 anos. Testes de função hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes que desenvolverem qualquer sinal ou sintoma sugestivo de danos hepáticos devem realizar testes de função hepática. Os que desenvolverem níveis de transaminases elevados devem ser monitorados até que a(s) anormalidade(s) se resolva(m). Se um aumento de AST e ALT maior que 3 vezes o limite superior da normalidade persistir, recomenda-se a redução da dose ou a descontinuação do tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) cálcica. A Atorvastatina Cálcica (substância ativa) pode causar elevação dos níveis de transaminases.

A Atorvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser utilizada com precaução em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de doença hepática. Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inesperadas das transaminases são contraindicações ao uso de Atorvastatina Cálcica (substância ativa).

Efeitos na Musculatura Esquelética

Mialgia foi relatada em pacientes tratados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa). Miopatia, definida como dor ou fraqueza muscular em conjunto com aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK) maiores que 10 vezes o limite superior da normalidade, deve ser considerado em qualquer paciente com mialgias difusas, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular e/ou elevações consideráveis de CPK. Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser descontinuado no caso de ocorrência de níveis consideravelmente elevados de CPK ou se diagnóstico ou suspeita de miopatia.

O risco de miopatia durante o tratamento com fármacos desta classe é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina, antifúngicos azólicos, colchicina, telaprevir, bocepravir, ou a combinação de tipranavir/ritonavir. Muitos destes fármacos inibem o metabolismo do citocromo P450 3A4 e/ou o transporte do fármaco. A CYP3A4 é a principal isoenzima hepática conhecida por estar envolvida na biotransformação da Atorvastatina Cálcica (substância ativa). Os médicos que considerarem o tratamento concomitante de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) e fibratos, eritromicina, medicamentos imunossupressores, antifúngicos azólicos ou niacina em doses que alteram o perfil lipídico, devem avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorar cuidadosamente os pacientes para qualquer sinal e sintoma de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente durante os meses iniciais de tratamento e durante qualquer período de aumento de dose de um dos medicamentos. Por isso, doses de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) menores (inicial e de manutenção) também devem ser consideradas quando a Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é coadministrada com os medicamentos citados.

Suspensões temporárias de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) podem ser apropriadas durante a terapia com ácido fusídico. Determinações periódicas de creatina fosfoquinase (CPK) podem ser consideradas em tais situações, mas não há qualquer garantia de que tal monitoração irá prevenir a ocorrência de miopatia grave. A Atorvastatina Cálcica (substância ativa) pode causar elevação dos níveis de creatina fosfoquinase.

Assim como ocorre com outros fármacos dessa classe, foram relatados raros casos de rabdomiólise acompanhada de insuficiência renal aguda decorrente de mioglobinúria. Histórico de comprometimento renal pode ser fator de risco para desenvolver rabdomiólise. Os efeitos músculoesqueléticos de tais pacientes devem ser monitorados frequentemente. O tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado em qualquer paciente com uma condição grave e aguda sugestiva de miopatia ou com um fator de risco que o predisponha ao desenvolvimento de insuficiência renal decorrente de rabdomiólise (por exemplo, infecção aguda grave, hipotensão, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas).

AVC Hemorrágico

Uma análise post-hoc de um estudo clínico com 4.731 pacientes sem DAC que tiveram AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) no período de 6 meses e foram iniciados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) 80mg, apresentaram uma incidência maior de AVC hemorrágico no grupo com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) 80mg comparado ao grupo com placebo (55 da Atorvastatina Cálcica (substância ativa) vs. 33 do placebo). Pacientes com AVC hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para AVC hemorrágico recorrente (7 de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) vs. 2 de placebo). Entretanto, em pacientes tratados com atorvastina 80mg ocorreram poucos eventos de AVC de qualquer tipo (265 vs. 311) e poucos eventos de DAC (123 vs. 204).

Função endócrina

Aumentos nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) e glicose sérica em jejum foram relatados com inibidores de 3-hidroxi-3methylglutaryl-coenzima A (HMG-CoA) redutase, incluindo a Atorvastatina Cálcica (substância ativa).

O risco de hiperglicemia, entretanto, é compensado positivamente pela redução no risco vascular com estatinas.

Período fértil, gravidez e lactação

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes. Atorvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado durante a lactação. Não se sabe se a Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é excretada no leite materno. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, mulheres utilizando Atorvastatina Cálcica (substância ativa) não devem amamentar.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foram avaliadas em um estudo clínico controlado de 6 meses de duração em meninas pós-menarca e meninos, com idade variando entre 10 e 17 anos. Os pacientes tratados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa) apresentaram um perfil de eventos adversos similar àqueles observados em indivíduos do grupo placebo. Os eventos adversos mais comumente observados nos 2 grupos, independente da avaliação de causalidade, foram as infecções. Não foram estudadas doses superiores a 20mg nesta população de pacientes.

Neste estudo controlado limitado não houve efeito detectável no crescimento ou maturação sexual em rapazes ou no prolongamento do ciclo menstrual das adolescentes. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos apropriados enquanto estiverem submetidas à terapia com Atorvastatina Cálcica (substância ativa).

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) não foi avaliado em estudos clínicos controlados envolvendo pacientes pré-adolescentes ou pacientes com idade inferior a 10 anos de idade.

A eficácia clínica foi avaliada com doses de até 80mg/dia durante 1 ano em um estudo não controlado em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, incluindo 8 pacientes pediátricos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que Atorvastatina Cálcica (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Citalor.

Reações Adversas

Atorvastatina Cálcica (substância ativa) é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Um banco de dados de 16.066 pacientes dos estudos de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) placebo-controlados (8755 Atorvastatina Cálcica (substância ativa) versus 7311 placebo) tratados por um período médio de 53 semanas, descontinuaram devido a eventos adversos 5,2% de pacientes recebendo atorvastatina e 4,0% dos pacientes recebendo placebo.

Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa), em pacientes participando de estudos clínicos placebo-controlados incluem:

Reação adversa comum (> 1/100 e < 1/10)

Infecções e infestações

Nasofaringite.

Metabólico e Nutricional

Hiperglicemia.

Respiratório, torácico e mediastinal

Dor faringolaríngea, epistaxe.

Gastrintestinal

Náusea, diarreia, dispepsia, flatulência.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Artralgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, espasmos musculares, mialgia, edema articular.

Laboratorial

Alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados nos estudos placebo-controlados com Atorvastatina Cálcica (substância ativa):

Psiquiátrico

Pesadelo.

Olhos

Visão turva.

Ouvido e labirinto

Tinido.

Gastrintestinal

Desconforto abdominal, eructação.

Hepatobiliares

Hepatite e colestase.

Pele e tecido subcutâneo

Urticária.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Fadiga muscular, cervicalgia.

Geral

Mal-estar, febre.

Laboratorial

Células brancas positivas na urina.

Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com Atorvastatina Cálcica (substância ativa).

Pacientes Pediátricos (idade entre 10 e 17 anos)

Em um estudo clínico controlado de 26 semanas, com meninas pós-menarca e meninos (n=140), o perfil de segurança e tolerabilidade de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) de 10 a 20mg/dia foi, de modo geral, semelhante ao do placebo. Os eventos adversos mais comuns observados nos 2 grupos, independente da avaliação de causalidade, foram as infecções.

Experiência de reações adversas Pós-Comercialização

Na experiência pós-comercialização de Atorvastatina Cálcica (substância ativa) os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados.

Distúrbios hematológico e linfático

Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas (incluindo anafilaxia).

Lesão, envenenamento e complicações do procedimento

Ruptura do tendão.

Distúrbios do metabolismo e nutricional

Aumento de peso.

Distúrbios do Sistema nervoso

Hipoestesia, amnésia, tontura, disgeusia.

Gastrintestinal

Pancreatite.

Distúrbios Pele e tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa.

Distúrbios Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Rabdomiólise, miopatia necrosante autoimune, dor nas costas.

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Dor no peito, edema periférico, fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Citalor.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.