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Tolterodina - Bula

Para que serve

Tolterodina (substância ativa) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa, com sintomas de urgência miccional, aumento na frequência de micções, com ou sem urge-incontinência.

Contraindicação

Tolterodina (substância ativa) é contraindicado a pacientes: 

Que apresentam hipersensibilidade (alergia) à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula; Com retenção urinária (dificuldade de urinar) ou gástrica (diminuição do tempo de esvaziamento do estômago); Com glaucoma não-controlado de ângulo estreito (aumento da pressão dentro dos olhos).

Como usar

Geral

Tolterodina (substância ativa) cápsulas de liberação prolongada pode ser administrado com ou sem alimentos e devem ser engolidas inteiras (não mastigue, não dissolva).

Adultos (incluindo idosos)

A dose diária total de Tolterodina (substância ativa) recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins)

A dose diária total recomendada é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado)

A dose diária total recomendada é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes com insuficiência hepática.

Uso com potentes do CYP3A4 (medicamentos que alteram a função de substâncias produzidas pelo fígado)

A dose diária total recomendada é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (antifúngico) ou outro potente inibidor do CYP3A4.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Tolterodina (substância ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções

Tolterodina (substância ativa) deve ser administrado com cautela à pacientes com:

Risco de retenção urinária; Risco de diminuição da motilidade gastrintestinal; Insuficiência renal; Insuficiência hepática; Glaucoma controlado de ângulo estreito; Miastenia grave.

Em um estudo sobre o efeito de comprimidos de liberação imediata de Tolterodina (substância ativa) sobre o intervalo QT, o efeito sobre o intervalo QT pareceu ser maior para 8 mg/dia (duas vezes a dose terapêutica) comparado com 4 mg/dia e foi mais evidente em metabolizadores fracos do CYP2D6 do que em metabolizadores amplos.

O efeito da Tolterodina (substância ativa) 8 mg/dia não foi maior do que o observado depois de quatro dias de dosagem terapêutica com o controle ativo de moxifloxacino. Contudo, os intervalos de confiança coincidiram.

Essas observações devem ser consideradas em decisões clínicas antes de prescrever Tolterodina (substância ativa) para pacientes com:

Prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido; Pacientes sendo tratados por medicações antiarrítmicas da Classe IA (por ex. quinidina, procainamida) ou Classe III (por ex. amiodarona, sotalol).

Inibidores do CYP3A4

A dose diária total recomendada é de 2 mg de Tolterodina (substância ativa) para pacientes que estão utilizando concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, como antibióticos macrolídeos (por ex. eritromicina e claritromicina) ou agentes antifúngicos azólicos (por ex. cetoconazol, itraconazol e miconazol).

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Portanto, Tolterodina (substância ativa) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Tolterodina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O uso de Tolterodina (substância ativa) durante o período de amamentação deve ser evitado, pois ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção deste fármaco no leite materno.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A habilidade para dirigir e operar máquinas pode ser negativamente afetada. Os pacientes devem ser aconselhados a ter cautela.

O tartarato de Tolterodina (substância ativa) é associado aos efeitos anticolinérgico do sistema nervoso central (SNC) incluindo sonolência e tonturas.

Pacientes devem ser monitorados por sinais de efeitos colinérgicos no SNC, particularmente após o início do tratamento ou aumento de dose. Os pacientes devem ser orientados a não dirigir e operar máquinas até que o efeito do medicamento tenha sido determinado.

Se o paciente apresentar efeitos colinérgicos no SNC, deverá ser considerada a redução de dose ou descontinuação do tratamento.

Reações Adversas

Tolterodina (substância ativa) pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia e diminuição do lacrimejamento.

Ensaios clínicos: eventos adversos considerados potencialmente relacionados ao fármaco a partir de estudos da Tolterodina (substância ativa) cápsulas são:

Infecções e Infestações

Sinusite.

Distúrbio do Sistema Imune

Reações alérgicas.

Distúrbio Psiquiátrico

Confusão.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura, dor de cabeça e sonolência.

Distúrbios da Visão

Visão anormal (incluindo acomodação anormal) e olhos secos.

Distúrbio do Ouvido e Labirinto

Vertigem.

Distúrbio Vascular

Pele ruborizada.

Distúrbios Gastrintestinais

Boca seca, dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência e refluxo gastroesofágico.

Distúrbios Renais e Urinários

Disúria e retenção urinária.

Distúrbio Geral e no local da administração

Fadiga.

Os eventos adversos seguintes foram relatados durante a experiência pós-comercialização

Distúrbio do Sistema Imune

Reações anafilactoides.

Distúrbios Psiquiátricos

Desorientação e alucinações.

Distúrbio do Sistema Nervoso

Distúrbio de memória.

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia, palpitações.

Distúrbio Gastrintestinal

Diarreia.

Distúrbio Pele e Tecidos Subcutâneos

Angioedema.

Distúrbio Geral e no local da administração

Edema periférico.

Foram relatados casos de piora dos sintomas de demência (por ex., confusão, desorientação, delírio) após o início do tratamento com Tolterodina (substância ativa) em pacientes tomando inibidores da colinesterase para o tratamento de demência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$259.89
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