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Tiopental Sódico - Bula

Para que serve

Anestesia completa de curta duração ou para induzir anestesia geral. É também indicado como auxiliar em anestesia regional e no controle de convulsões. Hipnótico na anestesia equilibrada.

Contraindicação

Tiopental é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos barbitúricos ou a qualquer componente da formulação, pacientes sem acesso venoso para administração intravenosa, porfiria latente ou manifesta, estado asmático, doença cardiovascular grave, hipotensão ou choque. Também é contraindicado em condições onde o efeito hipnótico pode ser prolongado, tais como: excesso de medicação pré-anestésica, doença de Addison, disfunção renal ou hepática, mixedema e asma.

Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Concentração

O Tiopental Sódico (substância ativa) é usado satisfatoriamente em soluções variáveis de 0,1 a 2,5%. Não obstante, para maior segurança em seu uso geral, aconselha-se usá-lo em concentrações entre 2% e 2,5%.

Para calcular quantos mg de Tiopental Sódico (substância ativa) são administrados por mL de solução, basta multiplicar a concentração por 10. Exemplo: a solução a 2,5% = 25 mg/mL, solução a 1,25% = 12,5 mg/mL.

O Tiopental Sódico (substância ativa) é normalmente dissolvido em água para injeção ou solução de cloreto de sódio injetável a 0,9%. Em qualquer um destes casos, para evitar precipitação, o diluente utilizado não deve conter traços de gás carbônico.

Para o preparo da solução a 2,5%, o produto Tiopental Sódico (substância ativa) deve ser dissolvido nos seguintes volumes de solução

Tiopental Sódico (substância ativa) 0,5 g – dissolver em 20 mL do diluente e Tiopental Sódico (substância ativa) 1,0 g – dissolver em 40 mL do diluente.

Deve-se evitar a injeção de ar dentro das soluções, pois isso pode precipitar o desenvolvimento de turvação. As soluções devem ser preparadas e usadas prontamente. Quando reconstituídas para administração em diversos pacientes, as porções não utilizadas devem ser desprezadas após 24 horas, observados os cuidados de assepsia, e conservadas sob refrigeração, entre 2 e 8oC. Não deve ser feita esterilização por calor.

Compatibilidade

Qualquer solução de Tiopental Sódico (substância ativa) com precipitação visível não deve ser administrada. A estabilidade das soluções de Tiopental Sódico (substância ativa) depende de vários fatores, incluindo o diluente, temperatura de armazenagem e a quantidade de dióxido de carbono do ar ambiente que entra em contato com a solução. Qualquer fator ou condição que possa diminuir o pH das soluções de Tiopental Sódico (substância ativa) aumentará a precipitação de tiopental ácido.

Tais fatores incluem o uso de diluentes demasiadamente ácidos e a absorção de dióxido de carbono, os quais podem se combinar com a água e formar ácido carbônico. As soluções mais estáveis são as reconstituídas com água ou soro fisiológico, mantidas sob refrigeração e hermeticamente fechadas.

A presença ou ausência de precipitado visível constitui um guia de orientação para determinar a compatibilidade física das soluções preparadas de Tiopental Sódico (substância ativa).

Posologia

O medicamento deve ser administrado por via exclusivamente intravenosa.

Adultos

A dose máxima recomendada para maior segurança do paciente é de 1 grama do fármaco, ou seja, 40 mL de solução a 2,5%, aplicada intermitentemente, de acordo com a necessidade e a resposta do paciente.

Indução e Manutenção da Anestesia

Indução lenta da anestesia

Inicialmente, 50-75 mg (2-3 mL de uma solução a 2,5%), geralmente administrados em intervalos de 20-40 segundos, com base na resposta do paciente. As doses adicionais de 25-50 mg podem ser administradas quando necessário.

Alternativamente, doses de indução de 3-5 mg / kg em adultos jovens ou 2-4 mg / kg em adultos mais velhos, administradas letamente durante 20-30 segundos; entretanto, estas doses são estimadas para indivíduos saudáveis e devem ser tituladas para efeito clínico.

Manutenção da anestesia

Podem ser utilizadas injeções intermitentes ou infusão IV contínua de uma solução de 0,2 ou 0,4% sem agentes anestésicos adicionais para procedimentos cirúrgicos curtos (≤ 15 minutos).

Convulsões

75-125 mg (3-5 mL de uma solução a 2,5%) administrados logo que possível.

Convulsões após a administração de anestesia local

125-250 mg administrados ao longo de 10 minutos; a dose depende da quantidade de anestésico local utilizado e das características da convulsão.

Estado epilético tônico-clônico generalizado

A dose inicial de 3 - 5 mg / kg seguida em 30 minutos por infusão IV contínua de 1-3 mg / kg por hora durante ≥ 12 horas após a apreensão das crises é recomendada por alguns clínicos.

Preparação pré-operatória

Medicação pré-anestésica

É aconselhável a administração de um derivado de beladona, sempre que se pretende a indução de anestesia geral com tiopental, a fim de diminuir o risco de laringismo pela inibição de salivação e da alteração da sensibilidade laríngea.

Se houver conveniência na administração de um barbiturato ou um opioide (ou ambos), como medicação pré-anestésica, é importante administrá-los oportunamente, para que os efeitos máximos se produzam antes da indução.

Material de reanimação

O perigo primordial de uma inadvertida superdose de tiopental é a depressão respiratória, que não deve deixar sequelas quando se evita a hipoxemia. Por esse motivo, é essencial, ao se administrar o Tiopental Sódico (substância ativa), observar todas as precauções necessárias para assegurar boa oxigenação, durante e depois da indução. É obrigatório ter disponível aparelho completo de suporte da ventilação pulmonar, com fontes de oxigênio e material de intubação traqueal, além de aspirador para limpeza das vias aéreas. Fármacos de ação cardiovascular e desfibrilador elétrico devem estar disponíveis no ambiente cirúrgico.

Precauções

O Tiopental Sódico (substância ativa) deprime o córtex sensorial, diminui a atividade motora, altera a função cerebelar e produz sonolência, sedação e hipnose.

Cuidados durante a anestesia

Proteção das vias aéreas

Os efeitos produzidos pelo tiopental exigem atenção especial tão estrita para as vias aéreas quanto a requerida quando se utiliza um agente de inalação. É de importância primordial estar seguro de que o acesso às vias aéreas não será interrompido durante o período de inconsciência.

Sistema Respiratório

A amplitude dos movimentos respiratórios é considerada como sinal que guarda maior paralelismo com a profundidade da anestesia pelo tiopental. Entretanto, deve-se levar em consideração outras possíveis causas que alteram a respiração. Pode haver resposta ventilatória à estimulação de dióxido de carbono e diminuição do volume corrente. A apneia e a hipoventilação podem resultar de uma resposta incomum ou superdose.

O laringoespasmo pode ocorrer em uma anestesia superficial, no momento da intubação ou pode estar associado à irritação causada por substâncias estranhas ou secreções no trato respiratório. O laringoespasmo ou broncoespasmo é mais provável de ser causado pela inserção de tubos endotraqueais em pacientes inadequadamente anestesiados por reação das vias aéreas. Os reflexos laríngeos e brônquicos vagais podem ser suprimidos e as secreções minimizadas por pré-medicação com um agente anticolinérgico (ex: atropina, escopolamina) e administração de um barbitúrico ou um agonista opioide.

Sistema cardiovascular

Pode ocorrer depressão miocárdica (proporcional ao nível plasmático do fármaco), arritmias cardíacas (ocorrendo raramente em pacientes com ventilação adequada), aumento da frequência cardíaca, depressão circulatória, vasodilatação e hipotensão (especialmente em pacientes hipovolêmicos). Esses efeitos podem ser particularmente graves em pacientes com mecanismos homeostáticos vasculares comprometidos.

Devem estar prontamente disponíveis equipamentos de ressuscitação cardiorrespiratório adequados para prevenção e tratamento de emergências anestésicas. As instalações para intubação, respiração assistida e administração de oxigênio devem estar disponíveis sempre que o fármaco for utilizado.

Reação muscular

Quando a dose de tiopental for hipnótica, diante de estimulação cirúrgica pode ocorrer reação muscular que somente cederá com o aprofundamento da anestesia.

Respostas ao estímulo cirúrgico

Acredita-se, em geral, que os resultados são mais satisfatórios quando o paciente, sob a ação de tiopental, possa ser mantido em nível tal, que não iniba, completamente, as respostas aos estímulos mais intensos, em certos períodos da cirurgia. Se forem indesejáveis, estas respostas poderão ser abolidas com aumento progressivo das doses de tiopental, (lentamente para prevenir a depressão respiratória) aguardando um curto intervalo de tempo, antes de submeter o paciente a um estímulo doloroso intenso.

Um princípio importante

Se não for possível controlar o paciente com doses moderadas de tiopental deve-se administrar um agente anestésico suplementar, ou recorrer a outra técnica de anestesia. Insistir com tiopental, em tais casos, pode conduzir a uma recuperação indevidamente prolongada ou a complicações evitáveis.

Reações locais

Foram relatadas reações no local da injeção. A administração intravenosa pode causar dor, trombose venosa, flebite e tromboflebite. O extravasamento pode irritar os tecidos perivasculares (possivelmente associado à alta alcalinidade [pH 10-11] da injeção); reações locais podem variar de leve sensibilidade ao vasoespasmo, necrose e descamação. Alguns anestesistas aconselham combater imediatamente a dor e evitar a formação de escaras. Para isso, injeta-se na zona afetada solução fisiológica ou de procaína a 0,5%, ou procede-se à aplicação de compressas quentes; aconselha-se também injeção de hialuronidase.

A injeção intra-arterial inadvertida pode causar arterioespasmo e dor intensa ao longo da artéria afetada; a necrose resultante pode progredir para gangrena. A dor no local da injeção pode ser diminuída pela injeção lenta em veias grandes (em vez de utilizar pequenas veias das mãos) e pela administração de um anestésico local ou de um agonista opioide antes da indução.

Soluções IV em concentrações maiores que 2,5% parecem estar associadas a uma maior incidência de efeitos adversos locais, podendo ocorrer lesão grave do tecido quando soluções dessas concentrações são injetadas pela via intra-arterial.

Em um paciente consciente, a primeira manifestação de injeção intra-arterial pode ser uma sensação de queimadura seguida de dor intensa propagando-se por sob o lugar da punção com o branqueamento do braço e dos dedos. Interromper imediatamente a injeção e avaliar a situação.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas raramente reações anafiláticas ou anafilactoides e outras reações graves de hipersensibilidade (ex: urticária, rubor e/ou erupção [no rosto, pescoço e/ou parte superior do tórax], broncoespasmo, vasodilatação, hipotensão, edema, angioedema, colapso cardiovascular, choque e morte).

As reações de hipersensibilidade são mais prováveis de ocorrer em pacientes com asma ou urticária e naqueles com história de atopia ou alergias a outros fármacos e / ou alimentos.

Tremores pós-operatórios

O tremor pós-operatório (manifestado por espasmos musculares faciais e ocasionalmente por tremor de braços, cabeça, ombro e corpo) foi relatado em até 65% dos pacientes que receberam anestesia geral. O tremor pode levar ao aumento da demanda de oxigênio com aumento do volume minuto respiratório e débito cardíaco.

Para o manejo dos tremores, administrar clorpromazina ou metilfenidato, aumenta a temperatura ambiente para 22°C e cobrir o paciente com cobertores.

Condições médicas concomitantes

Utilizar com precaução em doentes com doença cardíaca avançada, aumento da pressão intracraniana, oftalmoplegia, asma, miastenia grave e distúrbios endócrinos (ex: hipófise, tireoide, adrenal, pâncreas).

Insuficiência hepática e renal

O efeito hipnótico pode ser prolongado.

Pediatria

Não foram realizados estudos apropriados com a população pediátrica.

Geriatria

Após a administração de anestésicos barbitúricos para procedimentos curtos, a recuperação das funções cognitiva e psicomotora é geralmente mais lenta nos pacientes idosos. Também pode haver diminuição da função hepática relacionada à idade, que pode necessitar de redução da dose, e diminuição da função renal que pode prolongar o efeito do medicamento.

Gravidez

Categoria de Risco C.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Utilizar em gestantes apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O fármaco é distribuído no colostro e leite. Muitos clínicos afirmam que lactantes submetidas à cirurgia podem receber doses de indução anestésica usuais de tiopental, no entanto, uma vez que traços do fármaco podem estar presentes no leite, pode ocorrer sonolência no dia do procedimento.

Sensibilidade cruzada

Os pacientes sensíveis a outros barbitúricos, podem ser sensíveis ao tiopental.

Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas

O paciente deve ser informado para evitar ingerir álcool ou depressores do SNC nas 24 horas seguintes da anestesia. O paciente deve ter precaução ao conduzir automóvel ou realizar tarefas que necessitem de atenção ou coordenação, como operar máquinas, nas 24 horas seguintes à anestesia.

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas com frequência desconhecida

Repiratória 

Apneia; laringoespasmo; broncoespasmo, soluços, espirros, tosse, depressão respiratória.

Cardiovascular

Depressão do miocárdio, arritmias, depressão do miocárdio, arritmia cardíaca.

Sistema Nervoso Central

Delírio, dor de cabeça, sonolência prolongada, amnésia, convulsões.

Dermatológica

Exantema.

Gastrointestinal

Dor abdominal, irritação retal, diarreia, sangramento retal (suspensão retal); cãibras.

Outras

Romboflebite, dor no local da injeção, salivação, tremores.

Reações Raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Imunológico

Anafiláticas têm sido relatadas, anemia hemolítica com falência renal.

Neurológico

Achados de alterações na pressão intracraniana, neuropatia radial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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