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Tevazi - Bula

Principio activo: Azitromicina

Para que serve

Comprimido revestido 500 mg

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é indicado em infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite. (A penicilina é o fármaco de escolha usual no tratamento de faringite devido à Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática. A Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) geralmente é efetiva na erradicação do estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e a subsequente prevenção da febre reumática não estão disponíveis no momento).

Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido à Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido à Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV (Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)) é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos susceptíveis, incluindo Legionella pneumophila, em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV também é indicado para o tratamento de doença inflamatória pélvica causada por organismos susceptíveis (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis), em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

Contraindicação

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é contraindicado a indivíduos com hipersensibilidade à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

Como usar

Comprimido revestido 500 mg

O Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser administrado em dose única diária. O período de doseamento em relação à infecção é dado abaixo.

Os comprimidos de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) podem ser tomados com ou sem alimentos.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Instruções para Reconstituição

Preparar a solução inicial de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV, adicionando 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitar até completa dissolução. Uma vez que os frascos-ampola de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV, são embalados à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não-automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injeção. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções, a solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.

Instruções para Diluição

Para obter uma faixa de concentração de 1,0–2,0 mg/mL de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), transferir 5 mL da solução de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:

Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL)

Quantidade do Diluente (mL)

1,0 mg/mL

500 mL

2,0 mg/mL

250 mL

A solução reconstituída pode ser diluída em: Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%). Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%). Dextrose a 5% em Água. Solução de Ringer Lactato. Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio. Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato. Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%). Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%). Normosol® - M em Dextrose 5%. Normosol® - R em Dextrose 5%.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

Outras substâncias, aditivos ou medicações para administração intravenosa não devem ser adicionados a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) iv, nem administrados simultaneamente por infusão na mesma linha intravenosa.

Posologia do Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa)

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min), Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg

Uso em Adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento para faringite estreptocócica pediátrica deveria ser administrada sob diferentes esquemas posológicos (vide a seguir).

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças: foi demonstrada a eficácia da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias; entretanto, não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de dose, foi observada uma eficácia clínica similar. Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20 mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV - Substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral

Pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias.

O tratamento intravenoso deve ser seguido por Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é de 500 mg em dose única diária, por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultas com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é de 500 mg em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Caso haja suspeita da presença de microrganismos anaeróbios na infecção, um antimicrobiano anaerobicida pode ser administrado em associação à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Administração intravenosa: após reconstituição e diluição, a via de administração recomendada para Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV é apenas infusão intravenosa. Não administrar como injeção intravenosa em “bolus” ou injeção intramuscular.

A concentração da solução para infusão e a velocidade de infusão de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV devem ser equivalentes a 1 mg/mL durante 3 horas ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Comprimido revestido 500 mg

Dose omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Dose omitida

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

Precauções

Hipersensibilidade

Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram relatadas reações alérgicas graves incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (raramente fatal) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Algumas destas reações observadas com o uso da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e tratamento.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Hepatoxicidade

Uma vez que a principal via de eliminação da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é o fígado, a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.

Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas das quais resultaram em morte. A Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Estenose hipertrófica pilórica infantil

Estenose pilórica hipertrófica infantil vem sendo relada após o uso de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) em neonatos (tratamento em até 42 dias de vida). Parentes e cuidadores devem ser informados para entrar em contato com o médico caso ocorra vômito ou irritabilidade decorrente da alimentação.

Derivados de ergotamina

Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e derivados do ergô não devem ser coadministrados.

Superinfecção

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é recomendável a constante observação dos sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Diarreia associada a Clostridium difficile

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), que pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de C difficile.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos.

Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos, assim é necessária uma história médica cuidadosa. Nestes casos é necessário cuidado médico.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Prolongamento do Intervalo QT

Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

O médico deverá considerar o risco de prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal, ao pesar os riscos e benefícios de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) para grupos de risco, incluindo:

Pacientes com prolongamento do intervalo QT documentado ou congênito; Pacientes atualmente recebendo tratamento com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos das classes IA e III, agentes antipsicóticos, antidepressivos e fluoroquinolonas; Pacientes com distúrbios eletrolíticos, principalmente em casos de hipocalemia e hipomagnesemia; Pacientes com bradicardia, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca clinicamente relevante; Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos droga-associados no intervalo QT.

Miastenia gravis

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em pacientes em tratamento com Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a concentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não foram encontradas evidências de danos ao feto devido à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais não podem sempre prever a resposta humana, Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) só deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.

Lactação

A informação limitada disponível na literatura publicada indica que a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) está presente no leite humano com uma dose diária média estimada de 0,1 a 0,7 mg/kg/dia. Não foram observados efeitos adversos graves da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) nos lactentes amamentados.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados redução das taxas de gravidez após a administração de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). A relevância desta descoberta para os seres humanos é desconhecida.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Administração Intravenosa

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV deve ser reconstituído e diluído conforme orientação e administrado por infusão intravenosa durante um período não inferior a 1 hora.

Não administrar como injeção em “bolus” ou injeção intramuscula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

Reações Adversas

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Distúrbio Hepatobiliar

Disfunção hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações

Monilíase e vaginite.

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático

Trombocitopenia.

Distúrbio do Sistema Imunológico

Anafilaxia (raramente fatal).

Distúrbio do Metabolismo e Nutrição

Anorexia.

Distúrbios Psiquiátricos

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda foram relatados.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes.

Distúrbio Vascular

Hipotensão.

Distúrbios Gastrintestinais

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Distúrbios Hepatobiliares

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Distúrbio Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo

Artralgia.

Distúrbios Renais e Urinário

Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) Di-Hidratada

Astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

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