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Tersocor Hct - Bula

Principio activo: Telmisartana + Hidroclorotiazida

Para que serve

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) é indicado para hipertensão arterial em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente da fórmula; Hipersensibilidade a qualquer outra substância derivada de sulfonamida (Hidroclorotiazida é uma substância derivada de sulfonamida); Colestase e distúrbios obstrutivos biliares; Insuficiência hepática grave; Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min); Hipopotassemia refratária; Hipercalcemia (distúrbios do metabolismo do cálcio); Pacientes com condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com algum excipiente da fórmula; Segundo e terceiro trimestres de gravidez; Lactação; Uso concomitante com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 m2).

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) está classificado na categoria de risco D para o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimento. A dose de Micardis pode ser aumentada gradativamente antes de substituí-lo pelo Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas pode ser considerada.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 40 mg/12,5 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi adequadamente controlada com Micardis 40 mg ou hidroclorotiazida.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 80 mg/12,5 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi adequadamente controlada com Micardis 80 mg.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 80 mg/25 mg

Pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não foi adequadamente controlada com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 80 mg/ 12,5 mg ou pacientes que foram previamente estabilizados com telmisartana e hidroclorotiazida administrados separadamente.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Quando necessário Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

Insuficiência renal

Ajustes de dose não são considerados necessários. Recomenda-se monitoração periódica da função renal.

Insuficiência hepática

Nos pacientes portadores de insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter cautela ao utilizar tiazidas em pacientes portadores de insuficiência hepática.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose.

Crianças e adolescentes

Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções

Insuficiência hepática

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que telmisartana é principalmente eliminado pela bile. Pode-se esperar uma menor depuração hepática de telmisartana nesses pacientes.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) deve ser administrado com precaução em pacientes com função hepática alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática.

Hipertensão renovascular

Há um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria renal com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiência renal e transplante renal

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) não pode ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min).

Não há experiência quanto à administração de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal grave ou com um rim transplantado recentemente.

A experiência do uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.

A azotemia (hiperamonemia) associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal alterada.

Depleção de volume intravascular

Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarreia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do inicio do tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram relatadas alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em pacientes suscetíveis, especialmente quando foram combinados medicamentos que afetam esse sistema. Portanto, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona [por exemplo, combinando um inibidor da ECA ou o inibidor direto de renina (alisquireno) a um BRA] deve ser limitado aos casos definidos individualmente, com estrita monitoração da função renal.

Outras condições de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex. pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema, tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia (hiperamonemia), oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda.

Hiperaldosteronismo primário

Pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em pacientes diabéticos. Pode ocorrer manifestação de diabetes mellitus latente durante o tratamento com tiazídicos.

O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns pacientes em tratamento com tiazida.

Desequilíbrio eletrolítico

Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos em intervalos adequados.

Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos de desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãimbras musculares (mialgia), fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais como náusea ou vômito.

Embora se possa desenvolver hipopotassemia com o uso de diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática, em pacientes com estimulação da diurese, em pacientes que não ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteroides ou ACTH.

Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devida ao bloqueio dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sido relatada com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa), os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes mellitus. Devem-se administrar com cautela os diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio juntamente com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Não há evidências de que Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) reduza ou previna hiponatremia induzida por diurético. A deficiência de cloreto é geralmente leve e usualmente não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto. Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de função da paratireoide.

Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Sorbitol

A dose diária máxima de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) contém 169 mg de sorbitol na concentração 40/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80/12,5 mg e 80/25 mg. Pacientes com condição ou doença hereditária rara de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Diabetes mellitus

Pacientes diabéticos com risco cardiovascular adicional [por exemplo, diabéticos com Doença Arterial Coronariana (DAC) coexistente] devem passar por uma adequada avaliação diagnóstica (por exemplo, teste ergométrico de esforço) para detecção e tratamento adequado da DAC antes do início do tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa), pois o não diagnóstico da DAC assintomática nestes pacientes pode apresentar maior risco de infarto do miocárdio fatal e morte de causa cardiovascular inesperada quando tratados com anti-hipertensivos como BRAs ou inibidores da ECA.

Lactose

A dose diária máxima recomendada de Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) contém 112 mg de lactose monoidratada nas concentrações 40/12,5 mg e 80/12,5 mg e 99 mg na concentração de 80/25 mg. Pacientes com condições ou doenças hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia) não devem tomar este medicamento.

Outras

Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC (infarto cerebral).

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em pacientes com tal histórico.

Relatou-se exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos. Portanto, deve-se ter cautela especial no tratamento de pacientes que apresentam Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Miopia aguda e Glaucoma secundário de ângulo fechado

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar reação idiossincrática, resultando em miopia transitória aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, cujos sintomas incluem diminuição aguda da acuidade visual ou dor ocular, normalmente dentro de horas a semanas do início do tratamento. Glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão e o tratamento primário é interromper a hidroclorotiazida o mais rápido possível; se a pressão intraocular permanecer descontrolada, tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos podem ser considerados. Histórico de alergia a sulfonamidas ou penicilina podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado.

Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Ainda não se realizaram estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Contudo, ao dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em conta que na vigência do tratamento anti-hipertensivo, pode ocasionalmente ocorrer tontura ou sonolência.

Este medicamento pode causar doping.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em humanos. Não foram observados efeitos de telmisartana e hidroclorotiazida sobre a fertilidade em fêmeas e machos durante os estudos pré-clínicos.

Telmisartana

O tratamento com bloqueadores específicos dos receptores da angiotensina II (BRAs) não deve ser iniciado durante a gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com BRAs deve ser interrompido imediatamente e, se conveniente, deve ser iniciada terapia alternativa. O uso de BRAs não é recomendado durante o primeiro trimestre da gestação e é contraindicado no segundo e terceiro trimestres.

Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico, mas em doses tóxicas demonstraram fetotoxicidade e risco ao desenvolvimento pós-natal da prole. Em humanos, sabe-se que a exposição aos BRAs no segundo e terceiro trimestres da gestação induz fetotoxicidade (diminuição da função renal, oligodrâmnio, retardo da ossificação) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão, hipercalemia).

Pacientes que planejem engravidar devem ter seu tratamento substituído por outros anti-hipertensivos alternativos, que tenham o perfil de segurança estabelecido para uso durante a gestação, a menos que o tratamento com BRAs seja absolutamente necessário.

Caso tenha ocorrido exposição aos BRAs a partir do segundo trimestre de gestação, recomenda-se verificar a função renal e os ossos por ultrassom. Bebês cujas mães administraram BRAs devem ser monitorados de perto quanto à hipotensão.

Hidroclorotiazida

Há experiência limitada com hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre; ela atravessa a placenta e com base no seu mecanismo de ação o uso durante o segundo e terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e causar efeitos fetais e neonatais, como icterícia, distúrbio eletrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser usada para edema e hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico sobre o curso da doença. Também não deve ser usada para hipertensão essencial em gestantes, exceto em situações raras em que nenhum outro tratamento possa ser utilizado.

Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. As tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) está classificado na categoria de risco C para o primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

A incidência total de eventos adversos relatados com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) foi comparável à observada com telmisartana isolada em estudos controlados randomizados envolvendo 1471 pacientes que receberam telmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636). Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes.

As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados com telmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir conforme a classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as reações adversas não observadas em estudos clínicos com telmisartana mais hidroclorotiazida, mas esperadas durante o tratamento com Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) com base na experiência em monoterapia de telmisartana ou hidroclorotiazida, as quais foram separadas e detalhadas abaixo:

Telmisartana + Hidroclorotiazida (substância ativa)

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100)

Hipocalemia, ansiedade, síncope, parestesia, vertigem, taquicardia, arritmias cardíacas, hipotensão, incluindo hipotensão ortostática, dispneia, diarreia, boca seca, flatulência, dor nas costas, espasmo muscular, mialgia, impotência sexual, dor no peito, aumento do ácido úrico no sangue.

Reações raras (≥1/10.000 e <1.000)

Bronquite, faringite, sinusite, exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico, hiponatremia, hiperuricemia, depressão , insônia, alterações do sono, visão anormal/ visão turva transitória, angústia respiratória, incluindo pneumonite e edema pulmonar, dor abdominal, constipação, dispepsia, vômitos, gastrite, função hepática anormal a qual ocorreu em estudos pós-comercialização no Japão, angioedema, eritema, prurido, rash, sudorese, urticária, artralgia, dor e câimbras nas pernas, sintomas semelhantes aos de gripe, aumento na creatinina ,aumento nas enzimas do fígado, aumento da creatina fosfoquinase no sangue.

Telmisartana

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100)

Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, incluindo cistite, anemia, hipercalemia, bradicardia, insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), astenia, diminuição da hemoglobina.

Reações raras (≥1/10.000 e <1.000)

Sepse incluindo desfecho fatal, trombocitopenia (às vezes com púrpura), eosinofilia, reação anafilática, hipersensibilidade, hipoglicemia (em pacientes diabéticos), desconforto abdominal, eczema, farmacodermia, artrose, tendinite.

Hidroclorotiazida

Reações com frequência desconhecida

Sialadenite, trombocitopenia (às vezes com púrpura), anemia aplástica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, alergia, reação anafilática, perda no controle do diabetes, depleção de volume, desbalanço eletrolítico, anorexia, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalose hipoclorêmica, inquietação, tontura, dor de cabeça, xantopsia, miopia aguda, glaucoma de ângulo fechado, angeíte necrosante (vasculite), dores de estômago, pancreatite, náusea, icterícia (icterícia colestática), necrólise epidermal tóxica, reação cutânea como lúpus eritematoso, vasculite cutânea, reações e fotossensibilidade, eritema multiforme, fraqueza, nefrite intersticial, disfunção renal, glicosúria, febre, aumento nos triglicérides.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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