facebook vkontakte e signs star-full

Teriflunomida - Bula

Para que serve

Indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla, para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física.

Contraindicação

Teriflunomida (substância ativa) está contraindicado em

Pacientes com insuficiência hepática grave; Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Teriflunomida (substância ativa), leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; Mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa) e por todo o tempo em que o nível plasmático esteja acima de 0,02 mg/.

Categoria de risco na gravidez X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.

Como usar

O paciente deve tomar o comprimido com líquido por via oral.

A dose recomendada de Teriflunomida (substância ativa) é de 14 mg, uma vez ao dia, administrada pela via oral. Teriflunomida (substância ativa) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Não há estudos dos efeitos de Teriflunomida (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada.

Insuficiência renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Efeitos na Pressão Sanguínea

Durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa), deve-se monitorar de forma apropriada a pressão sanguínea, pois a Teriflunomida (substância ativa) pode levar ao aumento da mesma.

Em estudos controlados com placebo, a alteração no valor da pressão sanguínea sistólica média, do basal ao desfecho, foi de 2,7 mmHg para Teriflunomida (substância ativa) 14 mg e -0,6 mmHg para o placebo. A alteração da pressão sanguínea diastólica basal foi de 1,9 mmHg para Teriflunomida (substância ativa) 14 mg e de -0,3 mmHg para o placebo. Hipertensão foi reportada como uma reação adversa em 4,3% dos pacientes tratados com 14 mg de Teriflunomida (substância ativa), comparado com 1,8% com placebo. Verifique a pressão sanguínea antes de iniciar Teriflunomida (substância ativa), e depois do início, verificar periodicamente.

Infecções

Nos estudos de Teriflunomida (substância ativa) controlados com placebo, não foi observado um aumento geral no risco de infecções sérias com Teriflunomida (substância ativa) 14 mg (2,7%) comparado com placebo (2,2%). Entretanto, um caso fatal de sepse causada por Klebsiella pneumonia ocorreu em um paciente que estava tomando Teriflunomida (substância ativa) 14 mg por 1,7 anos. Nos estudos clínicos com Teriflunomida (substância ativa), foi observado casos de tuberculose e reativação de hepatite por citomegalovírus.

Baseado no efeito imunomodulatório de Teriflunomida (substância ativa), caso o paciente desenvolva uma infecção séria, deve-se considerar a suspensão do tratamento com Teriflunomida (substância ativa) e reavaliar o risco/benefício antes de reiniciar o tratamento. Devido à meia-vida prolongada de eliminação da Teriflunomida (substância ativa), pode-se considerar a realização do procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.

O médico deverá instruir os pacientes a reportarem sintomas de infecção durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa).

Pacientes com infecções agudas em atividade ou crônicas, não devem iniciar o tratamento com Teriflunomida (substância ativa) até a infecção ser tratada.

Teriflunomida (substância ativa) não é recomendado para pacientes com imunodeficiência severa, doença na medula óssea, ou infecções não controladas severas.

A segurança de Teriflunomida (substância ativa) em indivíduos com tuberculose latente é desconhecida, pois a triagem de tuberculose não foi realizada sistematicamente nos estudos clínicos. Para pacientes positivos na triagem de tuberculose, tratar com a prática médica padrão antes da terapia com Teriflunomida (substância ativa).

Efeitos respiratórios

Doença intersticial pulmonar, incluindo pneumonite intersticial aguda, foram relatadas com Teriflunomida (substância ativa) no acompanhamento pós-comercialização.

Doença intersticial pulmonar e piora da doença intersticial pulmonar pré-existente foram relatadas durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa). A doença intersticial pulmonar pode ocorrer de forma aguda a qualquer momento durante a terapia com o medicamento. A doença intersticial pulmonar pode ser fatal. Início ou agravamento dos sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, com ou sem febre associada, pode ser uma razão para a descontinuação da terapia e para uma investigação mais aprofundada, conforme apropriado. Caso a descontinuação do medicamento seja necessária, considere um início de procedimento de eliminação acelerada.

Efeitos Hematológicos

Em estudos controlados com placebo e com 14 mg de Teriflunomida (substância ativa), a diminuição na contagem das células brancas sanguíneas média foi de, aproximadamente, 15% (principalmente em neutrófilos e linfócitos) e na contagem de plaquetas foi de, aproximadamente, 10%, comparados com os valores basais. A redução na contagem média das células brancas do sangue ocorreu durante as 6 primeiras semanas e a contagem destas células permaneceu baixa durante o tratamento. Em estudos controlados com placebo, foi observada contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/L em 16% dos pacientes com Teriflunomida (substância ativa) 14 mg comparado com 7% dos pacientes com placebo; foi observada contagem de linfócitos < 0,8 x 109/L 12% dos pacientes com Teriflunomida (substância ativa) 14 mg comparado com 6% dos pacientes com placebo.

No basal, um hemograma recente deve estar disponível antes de iniciar o tratamento com Teriflunomida (substância ativa) e deve ser avaliado durante a terapia. Além disso, o monitoramento deve ser baseado em sinais e sintomas sugestivos de infecção.

Vacinação

Dois estudos clínicos demonstraram que vacinas com antígenos inativados (na primeira vacinação), ou vacinas de reforço (reexposição) eram seguras e eficazes durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa). O uso de vacinas vivas atenuadas pode acarretar em risco de infecção, portanto, devem ser evitadas.

Reações cutâneas

Nenhum caso de reação cutânea grave foi reportado com a Teriflunomida (substância ativa) nos estudos clínicos. Raros casos foram reportados durante a pós-comercialização (incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica).

Nos pacientes tratados com leflunomida, medicamento que tem como um dos metabólitos a Teriflunomida (substância ativa), casos muito raros de Reações ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) também foram reportados.

Em caso de estomatite ulcerativa, a administração de Teriflunomida (substância ativa) deve ser descontinuada. Caso sejam observadas reações na mucosa e/ou na pele, que possam levantar suspeitas de reações cutâneas maiores generalizadas e graves (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), a Teriflunomida (substância ativa) e qualquer outro tratamento associado devem ser descontinuados, e o procedimento de eliminação acelerada deve ser iniciado imediatamente. Nestes casos os pacientes não devem ser reexpostos à Teriflunomida (substância ativa).

Neuropatia Periférica

Casos de neuropatia periférica foram reportados em pacientes recebendo Teriflunomida (substância ativa). A maioria dos pacientes melhorou após a descontinuação de Teriflunomida (substância ativa). Entretanto, houve uma ampla variabilidade de resultados, isto é, em alguns pacientes a neuropatia foi solucionada e em outros os sintomas persistiram. Caso um paciente que esteja tomando Teriflunomida (substância ativa) desenvolva neuropatia periférica confirmada, considerar a descontinuação da terapia com Teriflunomida (substância ativa) e realizar o procedimento de eliminação acelerada.

Efeito da Teriflunomida (substância ativa) em terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras

A Teriflunomida (substância ativa) é um composto derivado da leflunomida. A coadministração da Teriflunomida (substância ativa) com a leflunomida, não é recomendável.

A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas para o tratamento de esclerose múltipla, não foi avaliada. Estudos de segurança, nos quais a Teriflunomida (substância ativa) foi administrada concomitantemente com terapias imunomoduladoras por até um ano (interferon-beta, acetato de glatirâmer), não revelaram qualquer preocupação específica quanto à segurança. Não foi estabelecida a segurança a longo prazo destas combinações no tratamento de esclerose múltipla.

Gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados de Teriflunomida (substância ativa) em mulheres grávidas. No entanto, com base em estudos em animais, Teriflunomida (substância ativa) pode aumentar o risco de morte fetal ou efeitos teratogênicos, quando administrado em mulheres grávidas. Teriflunomida (substância ativa) é contraindicado na gravidez.

É esperado que concentrações plasmáticas de Teriflunomida (substância ativa) menores que 0,02 ug/mL tenham risco mínimo, baseado em dados disponíveis de animais. Caso Teriflunomida (substância ativa) seja descontinuado, o procedimento de eliminação acelerada é recomendado.

Uso por mulheres grávidas ou em idade fértil

Dados de animais sugerem riscos ao feto. Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Teriflunomida (substância ativa).

Caso Teriflunomida (substância ativa) seja descontinuado, a mulher deve continuar com o método contraceptivo até que a concentração plasmática humana de Teriflunomida (substância ativa) seja igual ou menor que 0,02 µg/mL. Mulheres, que planejam engravidar ou que estão grávidas, devem ser aconselhadas sobre o procedimento de eliminação acelerada, que pode ser usado para diminuir as concentrações plasmáticas de Teriflunomida (substância ativa) rapidamente.

Sem o procedimento de eliminação acelerada, leva-se 8 meses, em média, para se atingir concentrações plasmáticas menores ou iguais a 0,02 µg/mL. No entanto, devido à variação individual, o clearance da droga pode levar até 2 anos. O procedimento de eliminação acelerada pode ser utilizado em qualquer momento, após a descontinuação de Teriflunomida (substância ativa).

Uso por Homens

O risco de toxicidade embriofetal em homens em tratamento com Teriflunomida (substância ativa) é considerado baixo.

Lactação

Estudos em animais mostraram excreção de Teriflunomida (substância ativa) no leite materno. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno humano. Pelo fato de que muitas drogas são excretadas no leite humano e devido ao potencial de eventos adversos sérios em lactentes, a decisão deve ser feita se o aleitamento será interrompido ou se a droga será descontinuada, considerando a importância da droga à mãe.

Categoria de risco na gravidez X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Populações especiais

Crianças

A segurança e eficácia de Teriflunomida (substância ativa) em pacientes pediátricos com esclerose múltipla, antes dos 18 anos de idade, não foi estabelecida.

Idosos

Estudos clínicos de Teriflunomida (substância ativa) não incluíram pacientes acima de 65 anos de idade. Teriflunomida (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade acima de 65 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Teriflunomida (substância ativa) não influencia ou influencia de forma insignificante, a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Informação de Doping

Até o momento, não há informações de que Teriflunomida (substância ativa) possa causar doping.

Atenção diabéticos: contem açúcar.

Reações Adversas

Um total de 2047 pacientes com Teriflunomida (substância ativa) (7 ou 14 mg uma vez ao dia) e 997 com placebo constituíram a população de segurança, na análise que reuniu os estudos controlados com placebo em pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla (EMR).

Nos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentes com Teriflunomida (substância ativa) (incidência ≥ 10% e ≥ 2% maior do que no grupo placebo) nos estudos controlados com placebo foram: cefaleia, diarreia, náusea, alopecia e aumento da ALT.

A classificação utilizada na frequência dos CIOMS, quando aplicável, foi: muito comum ≥ 10%; comum ≥ 1 e < 10%; incomum ≥ 0,1 e < 1%; rara ≥ 0,01 e < 0,1%; muito rara <0,01% (não pode ser estimado pelos dados disponíveis no momento).

Tabela 4: Reações adversas encontradas nos estudos controlados com placebo (ocorrendo em ≥ 1% dos pacientes, e reportados para Teriflunomida (substância ativa) 14 mg a uma taxa ≥1% mais alta do que o reportado para o placebo):

Infecções e infestações

Influenza

70 (7,0%)

88 (8,8%)

Sinusite

42 (4,2%)

53 (5,3%)

Gastroenterite viral

11 (1,1%)

24 (2,4%)

Distúrbios do sistema línfatico e sanguíneo

Neutropenia

19 (1,9%)

59 (5,9%)

Distúrbios do sistema nervoso

Parestesia

67 (6,7%)

88 (8,8%)

Distúrbios vasculares

Hipertensão

18 (1,8%)

43 (4,3%)

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia

75 (7,5%)

136 (13,6%)

Náusea

72 (7,2%)

107 (10,7%)

Dor no abdômen superior

36 (3,6%)

50 (5,0%)

Dor de dente

18 (1,8%)

29 (2,9%)

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Alopecia

50 (5,0%)

135 (13,5%)

Rash

32 (3,2%)

45 (4,5%)

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo

Dor musculoesquelética

21 (2,1%)

33 (3,3%)

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Menorragia

4 (0,4%)

16 (1,6%)

Investigação

Aumento da alanina aminotransferase

89 (8,9%)

150 (15,0%)

Aumento da aspartato aminotransferase

17 (1,7%)

34 (3,4%)

Aumento da gama-glutamiltransferase

9 (0,9%)

23 (2,4%)

Diminuição de peso

8 (0,8%)

24 (2,4%)

Diminuição da contagem de neutrófilos

11 (1,1%)

22 (2,2%)

Polineuropatia

Nos estudos controlados com placebo, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (por exemplo: síndrome do túnel do carpo), foram reportados com maior frequência nos pacientes recebendo Teriflunomida (substância ativa) do que nos pacientes recebendo placebo. Nos estudos pivotais, controlados com placebo, a incidência de neuropatia periférica, confirmada pelos estudos de condução nervosa foi de 1,4% (13 pacientes) e 1,9% (17 pacientes), com 7 mg e 14 mg de Teriflunomida (substância ativa), respectivamente, comparados com 0,4% com placebo (4 pacientes). O tratamento foi descontinuado em 8 pacientes com neuropatia periférica confirmada (3 estavam utilizando Teriflunomida (substância ativa) 7 mg e 5 estavam utilizando Teriflunomida (substância ativa) 14 mg). Quatro deles se recuperaram após a descontinuação do tratamento. Nem todos os casos de neuropatia periférica foram resolvidos com o tratamento continuo.

Experiência pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização de Teriflunomida (substância ativa), as seguintes reações adversas foram identificadas

Distúrbios do Sistema Imune

Reações de hipersensibilidade (imediata ou tardia), algumas das quais foram graves, como anafilaxia e angioedema.

Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele

Reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios Gastrointestinais

Estomatite (tais como: aftosa ou ulcerativa).

Pancreatite

Como estas reações são reportadas voluntariamente, a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$6.86
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.