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Tenoxicam - Bula

Para que serve

O Tenoxicam é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema musculoesquelético:

Artrite reumatoide; Osteoartrite; Artrose; Espondilite anquilosante; Afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris, distensões ligamentares e entorses; Gota aguda; Dor pós-operatória; Dismenorreia primária. 

Contraindicação

O Tenoxicam é contraindicado para pacientes:

Com reconhecida hipersensibilidade a Tenoxicam (substância ativa), a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides; Nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária; Com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); Com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração); Com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs; Gestantes, no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Como usar

Os comprimidos de Tenoxicam (substância ativa) devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o uso de Tenoxicam (substância ativa) durante ou imediatamente após uma refeição.

Posologia do Tenoxicam

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas.

Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de Tenoxicam (substância ativa) manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais

Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Pacientes Idosos

Os idosos estão sob risco aumentado de consequências sérias oriundas de reações adversas. Se um AINE é considerado necessário, a menor dose efetiva deverá ser administrada, para o menor tempo possível de tratamento.

O paciente deverá ser monitorado regularmente quanto ao sangramento do trato gastrointestinal durante o tratamento com AINEs.

O Tenoxicam (substância ativa) comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

O uso concomitante de Tenoxicam (substância ativa) com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado.

Os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz, durante o menor período, suficientes para controlar os sintomas.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose galactose, não deverão tomar este medicamento.

Perfuração, ulceração e sangramento gastrintestinal

Perfuração, ulceração e sangramentos gastrintestinais podem ser fatais e têm sido relatados com todos os AINEs, incluindo Tenoxicam (substância ativa), em qualquer período do tratamento, com ou sem sinais de alerta ou antecedentes de eventos gastrintestinais graves. Os estudos realizados até o momento não identificaram nenhum subgrupo de pacientes sem risco para desenvolvimento de sangramento e úlcera péptica.

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente perfuração e sangramento gastrintestinal, que podem ser fatais.

Pacientes debilitados parecem ter menor tolerância a sangramento ou ulceração do que outros pacientes.

A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreu em pacientes idosos e / ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrintestinaisl é maior com doses maiores de AINEs, em pacientes com histórico de úlcera (particularmente se associada a hemorragia ou perfuração) e em idosos.

Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Deve-se considerar uma terapia combinada com agentes protetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) para esses pacientes e para os que necessitem concomitantemente de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou de outros medicamentos com possibilidade de aumentar o risco gastrintestinal.

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode ser exacerbada. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem informar sobre sintomas abdominais anormais (principalmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Caso ocorra ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal, Tenoxicam (substância ativa) deve ser imediatamente descontinuado.

Pacientes que estejam recebendo, concomitantemente, medicação que possa aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina), devem ser orientados.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, que podem até ser potencialmente fatais (síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e dermatite esfoliativa) já foram descritas com a utilização de Tenoxicam (substância ativa).

Os pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente quanto a reações na pele. O maior risco para ocorrência de SSJ ou NET ocorre dentro das primeiras semanas de tratamento.

Se os sintomas ou sinais da SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas nas lesões das mucosas) estiverem presentes, o tratamento com Tenoxicam (substância ativa) deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no manejo da SSJ e NET se devem ao diagnóstico precoce e à suspensão imediata de qualquer medicamento suspeito. A retirada precoce está associada com um melhor prognóstico.

Em caso de SSJ com o uso de Tenoxicam (substância ativa), o tratamento com o mesmo não deve ser reiniciado.

Efeitos hematológicos

Os anti-inflamatórios não esteroides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidroeletrolítico. Por esse motivo, é importante controlar adequadamente a função cardíaca e renal (ureia, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.), quando da administração de Tenoxicam (substância ativa) a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal, tais como doença renal preexistente, insuficiência renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteroides. Esse grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento. Por essa razão, esses pacientes necessitam de acompanhamento especial durante o período pós operatório e de convalescença. O Tenoxicam (substância ativa) inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia.

O Tenoxicam (substância ativa) não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sanguínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando Tenoxicam (substância ativa) for usado.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada devem ser monitorados e orientados adequadamente, porque foram descritos retenção de fluido e edema em associação com AINEs.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com Tenoxicam (substância ativa) após cuidadosa avaliação. Também é necessária avaliação cuidadosa antes de se iniciar um tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos oculares

Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolverem distúrbios da visão, porque foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso de anti-inflamatórios não esteroides, incluindo Tenoxicam (substância ativa).

Efeitos antipiréticos

Como ocorre com os demais anti-inflamatórios não esteroides, Tenoxicam (substância ativa) pode mascarar os sintomas habituais de infecção.

Exames laboratoriais prévios

Por causa da acentuada ligação de Tenoxicam (substância ativa) às proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal.

Idosos

Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Pacientes que apresentem reações adversas como vertigens, tontura ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção.

Gestação e lactação

A inibição da síntese de prostaglandina pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do embrião/feto. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de má formação cardíaca e de gastrosquise depois do uso de inibidores da síntese de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de má formação cardíaca foi aumentado de menos de 1%, para aproximadamente 1,5%. O risco é associado ao aumento da dose e duração do tratamento.

Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandina demonstrou o aumento da perda de implantação previa e posterior, bem como letalidade embrio-fetal. Adicionalmente, incidências aumentadas de várias más formações, incluindo cardiovascular, foram reportadas em animais que administraram inibidores da síntese de prostaglandina durante o período organogenético.

Durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, Tenoxicam (substância ativa) não deve ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se Tenoxicam (substância ativa) for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar, ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a dose deve ser mantida a mais baixa possível, bem como o tratamento deverá ser curto.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandina podem expor o feto a:

Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar); Disfunção renal, a qual poderá progredir para falha renal com oligohidrâmnios. Os inibidores da síntese de prostaglandina podem expor a mãe e o neonato, durante o período final da gravidez, a: Possível prolongação do tempo de sangramento e efeito anti-agregante, o qual pode ocorrer até mesmo em doses muito baixas; Inibição das contrações uterinas, resultando em um atraso ou prolongação do trabalho de parto.

Consequentemente, o Tenoxicam (substância ativa) é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Não existe evidência de reação adversa em lactentes de mulheres em uso de Tenoxicam (substância ativa). Contudo, deve-se suspender o aleitamento ou descontinuar o tratamento.

Até o momento, não há informações de que Tenoxicam (substância ativa) possa causar doping.

Reações Adversas

Experiência com estudos clínicos

Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, o Tenoxicam (substância ativa) foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.

A maioria dos eventos adversos mais comuns observados, relacionados aos AINEs, são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer. Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram reportados com a administração de AINEs. Menos frequentemente, gastrite foi observada.

Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.

As reações adversas relatadas para Tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (≥ 1/10); Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10); Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Reações com frequência desconhecida:

Anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida:

Reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas, angioedema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum:

Anorexia.

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara:

Distúrbio do sono.

Reações com frequência desconhecida:

Estado confusional, alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum:

Tontura, dor de cabeça.

Reações com frequência desconhecida:

Parestesia, sonolência.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida:

Distúrbios visuais (como deficiência visual e visão turva).

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação incomum:

Vertigem.

Distúrbios cardíacos

Reação rara:

Palpitações.

Reação com frequência desconhecida:

Insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida:

Hipertensão, vasculites.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com Tenoxicam (substância ativa), os dados são insuficientes para excluir tais riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação comum:

Desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, náusea.

Reação incomum:

Hemorragia gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), úlceras gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.

Reação muito rara:

Pancreatite.

Frequência desconhecida:

Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite e doença de Crohn, flatulência.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum:

Aumento das enzimas hepáticas.

Reação com frequência desconhecida:

Hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Reação incomum:

Prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.

Reação muito rara:

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram reportados. Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum:

Aumento de ureia, creatinina no sangue.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Frequência desconhecida:

Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase /prostaglandina, incluindo Tenoxicam (substância ativa).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum:

Fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$25.90
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