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Telmisartana + Besilato de Anlodipino - Bula

Para que serve

Tratamento da hipertensão arterial essencial. 

Terapia de substituição

Pacientes em tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados podem substituí-los por Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) na mesma dosagem.

Terapia adicional em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia. 

Terapia inicial em pacientes com probabilidade de precisar de múltiplos fármacos para atingir suas metas de pressão arterial; neste caso, seu uso deve basear-se numa avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Contraindicação

Hipersensibilidade à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como anlodipino) ou aos excipientes da fórmula; Segundo e terceiro trimestres de gravidez; Lactação; Distúrbios biliares obstrutivos; Disfunção hepática grave; Choque cardiogênico; Uso concomitante com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2); O produto também é contraindicado em pacientes com intolerância hereditária rara à frutose. 

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) está classificado na categoria de risco D para o segundo e terceiro trimestres de gravidez. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Os comprimidos de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos.

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita. 

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) deve ser administrado uma vez ao dia. 

Terapia de substituição

Para aumentar a conveniência ou adesão ao tratamento, os pacientes que administram telmisartana e anlodipino em comprimidos separados podem substituí-los por um comprimido de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) na mesma dosagem uma vez ao dia. 

Terapia adicional

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) pode ser administrado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia. Pacientes tratados com 10 mg de anlodipino que apresentem quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, podem mudar para Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a resposta anti-hipertensiva global esperada. 

Terapia inicial

Um paciente pode ser iniciado com Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) caso seja improvável que se obtenha o controle da pressão arterial com um único agente. A dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia. Pacientes requerendo reduções maiores da pressão arterial podem ser iniciados com 80/5 mg uma vez ao dia. 

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia. 

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos. 

Disfunção renal

Não há necessidade de ajustes de dose, nem mesmo nos pacientes que fazem hemodiálise. A telmisartana e o anlodipino não são dialisáveis. 

Disfunção hepática

Deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática de leve a moderada. 

Para telmisartana, a posologia não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. 

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. 

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para pacientes menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções

Disfunção hepática

A telmisartana é predominantemente eliminada na bile. Pacientes com distúrbios obstrutivos biliares ou insuficiência hepática podem apresentar clearance reduzido. Além disso, como com quaisquer antagonistas dos canais de cálcio, a meia-vida do anlodipino é prolongada em pacientes com disfunção hepática e não foram estabelecidas recomendações de dosagem. Portanto, Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) deve ser usado com cautela nestes pacientes. 

Hipertensão renovascular

Há um risco aumentado de hipotensão severa e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. 

Disfunção renal e transplante renal

Recomenda-se monitoração periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. 

Não há experiência com relação à administração de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) em pacientes com transplante renal recente. A telmisartana e o anlodipino não são dialisáveis. 

Hipovolemia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em pacientes com depleção volêmica e/ou de sódio por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarreia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do início da terapia com Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa). 

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Foram relatadas alterações da função renal (incluindo falência renal aguda) em pacientes susceptíveis, especialmente quando foram combinados medicamentos que afetam esse sistema. Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos, entretanto, não se recomenda o bloqueio duplo do SRAA [por exemplo, combinando um inibidor da ECA ou o inibidor direto de renina (alisquireno) a um BRA ] e portanto, deve limitar-se a casos definidos individualmente, com monitoramento da função renal. 

Outras condições de estimulação do SRAA

Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do SRAA (p. ex. pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este sistema, tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. 

Aldosteronismo primário

Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de telmisartana.

Estenose valvar aórtica ou mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Assim como outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial nestes pacientes. 

Angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio

Não há dados que suportem o uso de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) na angina pectoris instável e durante ou um mês após um infarto do miocárdio. 

Insuficiência cardíaca

Em um estudo de longa duração controlado por placebo (PRAISE-2) de anlodipino em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA III e IV de etiologia não-isquêmica, associou-se anlodipino com aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não haver diferença significativa na piora da insuficiência cardíaca em comparação ao placebo. 

Hipercalemia

Pode ocorrer hipercalemia durante o tratamento com medicamentos que atuam no SRAA, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca. Recomenda-se monitoração dos níveis séricos de potássio em pacientes de risco. Com base na experiência do uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal comum que contenham potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.), pode levar a um aumento da calemia e, portanto, devem ser administrados cautelosamente com telmisartana. 

Sorbitol

Os comprimidos de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) contêm 337,28 mg de sorbitol por dose diária máxima recomendada. Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose não devem tomar este medicamento. 

Diabetes mellitus 

Pacientes diabéticos com risco cardiovascular adicional [por exemplo, diabéticos com Doença Arterial Coronariana (DAC) coexistente] devem passar por uma adequada avaliação diagnóstica (por exemplo, teste ergométrico de esforço) para detecção e tratamento adequado da DAC antes do início do tratamento com Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa), pois o não diagnóstico da DAC assintomática nestes pacientes pode apresentar maior risco de infarto do miocárdio fatal e morte de causa cardiovascular inesperada quando tratados com anti-hipertensivos como BRAs ou inibidores da ECA. 

Outras

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) foi eficaz no tratamento de pacientes negros (usualmente é uma população com baixo nível de renina). 

Como qualquer agente anti-hipertensivo, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. 

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser informados que podem apresentar efeitos indesejáveis, tais como síncope, sonolência, tontura ou vertigem durante o tratamento. Portanto, deve-se recomendar cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso os pacientes apresentem estes eventos adversos. 

Fertilidade 

Não estão disponíveis dados de estudos clínicos controlados com a combinação telmisartana e anlodipino em dose fixa ou com os fármacos isolados e não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com a combinação. Não foram observados em estudos pré-clínicos efeitos da telmisartana ou anlodipino na fertilidade de machos ou fêmeas. 

Gravidez 

Não se conhecem os efeitos de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) durante a gravidez e lactação. Abaixo são descritos os efeitos relacionados aos fármacos isolados. 

Telmisartana

O tratamento com BRAs não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com BRAs deve ser interrompido imediatamente e, se conveniente, deve ser iniciada terapia alternativa. 

Pacientes que planejam engravidar devem ter o tratamento substituído por outros anti-hipertensivos alternativos, que tenham o perfil de segurança estabelecido para uso durante a gestação, a menos que o tratamento com BRAs seja absolutamente necessário. 

Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico, mas demonstraram fetotoxicidade. Em humanos, sabe-se que a exposição aos BRAs no segundo e terceiro trimestres da gestação induz fetotoxicidade (diminuição da função renal, oligodrâmnio, retardo da ossificação) e toxicidade neonatal (falência renal, hipotensão, hipercalemia). 

Caso tenha ocorrido exposição aos BRAs a partir do segundo trimestre de gestação, recomenda-se verificar a função renal e o crânio por ultrassom. Bebês cujas mães utilizaram BRAs devem ser monitorados de perto quanto à hipotensão.

Anlodipino

Dados sobre um número limitado de gravidezes expostas não indicam que anlodipino ou outro bloqueador de canais de cálcio tenha efeito prejudicial sobre a saúde do feto. Entretanto, pode haver um risco de retardamento do parto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação 

Não se sabe se telmisartana e/ou anlodipino são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção da telmisartana no leite materno. Devido às potenciais reações adversas em bebês lactentes, deve-se decidir descontinuar a amamentação ou a terapia, levando-se em consideração a importância da mesma para a mãe.

Reações Adversas

Com a combinação em dose fixa Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) 

A segurança e tolerabilidade de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3.500 pacientes, dos quais mais de 2.500 receberam telmisartana em combinação com o anlodipino.

As reações adversas relatadas nos ensaios clínicos com telmisartana e anlodipino são mostradas abaixo.

Reações comuns (≥ 1/100 <1/10)

Tontura, edema periférico. 

Reações incomuns (≥1/1.000 < 1/100)

Sonolência, enxaqueca, cefaleia, parestesia, vertigem, bradicardia, palpitações, hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, prurido, artralgia, espasmo muscular, dor lombar, mialgia, disfunção erétil, astenia, dor torácica, fadiga, edema, aumento das enzimas hepáticas. 

Reações raras (≥1/10.000 <1/1.000)

Cistite, depressão, ansiedade, insônia, síncope, neuropatia periférica, hipoestesia, disgeusia, tremor, vômitos, hipertrofia gengival, dispepsia, boca seca, eczema, eritema, rash, dor nas extremidades (dor nas pernas), nictúria, indisposição, aumento do ácido úrico sérico. 

O edema periférico, um reconhecido efeito colateral dose-dependente do anlodipino, foi geralmente observado em incidência menor nos pacientes que receberam a combinação telmisartana/anlodipino do que naqueles que receberam anlodipino sozinho. 

Reações adversas previamente relatadas com um dos fármacos individuais (anlodipino ou telmisartana) também podem ser efeitos colaterais potenciais com Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa), mesmo se não observadas nos ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização. 

Com telmisartana em monoterapia 

Reações incomuns (≥1/1.000 < 1/100)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior, anemia, hipercalemia, dispneia, flatulência, hiperidrose, disfunção renal incluindo insuficiência renal aguda, aumento da creatinina plasmática. 

Reações raras (≥1/10.000 <1/1.000)

Sepse incluindo desfecho fatal, eosinofilia, trombocitopenia, reação anafilática, hipersensibilidade, hipoglicemia (em pacientes diabéticos), distúrbios visuais, taquicardia, desconforto estomacal, função hepática anormal/distúrbio hepático (a maioria dos casos observados em experiência pós-comercialização ocorreu em pacientes do Japão, que são mais propensos a apresentar este tipo de reação adversa), angioedema (com desfecho fatal), urticária, erupção medicamentosa, erupção tóxica cutânea, dor nos tendões (semelhante à tendinite), mal-estar tipo gripal, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase plasmática. 

Com anlodipino em monoterapia 

Reações com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis)

Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidade, hiperglicemia, alteração do humor, confusão mental, desordem extrapiramidal, comprometimento da visão, zumbido, infarto do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilação atrial, vasculite, dispneia, rinite, mudança do hábito intestinal, pancreatite, gastrite, hepatite, icterícia, elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase), angioedema, hiperidrose, urticária, alopecia, púrpura, descoloração da pele, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, reação de fotosensibilidade, distúrbio da micção, polaciúria, ginecomastia, dor, aumento ou perda de peso. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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