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Telebrix Coronar - Bula

Principio activo: Ácido Ioxitalâmico + Meglumina

Composição

Cada frasco-ampola contém: 

Ácido ioxitalâmico

59,2850 g

Meglumina

15,1400 g

Hidróxido de sódio

0,5800 g

Fosfato de sódio monobásico di-hidratado

0,0500 g

Edetato disódico de cálcio di-hidratado

0,0086 g

Água para injetáveis q.s.p

100 mL

Informações técnicas:

Concentração da solução

74,7%

Teor de sódio

147 mEq/L

Osmolaridade

2982 mOsm/L

Osmolaridade

2160 mOsm/Kg

Apresentação do Telebrix Coronar

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL.

Cartucho com 1 frasco-ampola de 100 mL com suporte e equipo esp.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL.

Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL com suporte e equipo esp.

Concentração de iodo: 350 mg/mL.

Relação meglumina/sódio: 6,7:1,0.

Uso injetável.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

Angiografia cardíaca; Aortografia.

Indicações complementares são para os exames de:

Urografia intravenosa; Tomografia computadorizada; Histerossalpingografia.

Como o Telebrix Coronar funciona?

O Telebrix® Coronar realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Contraindicação

Telebrix® Coronar não deve ser administrado se você:

É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Coronar; Tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica; Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose); Pretende realizar um exame radiológico da medula espinal (mielografia).

Como usar

O Telebrix® Coronar será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que você irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Precauções

Você deve saber se:

Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; Será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo; Tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado; Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue); Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos; Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström); É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame; Tem distúrbios da tireóide; Teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana; Teve convulsões ou será tratado para epilepsia; Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias; Tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos); Tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios); Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Telebrix® Coronar se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Reações Adversas

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir: Pele e tecido subcutâneo

Reações imediatas:

Coceira, vermelhidão da pele, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).

Reações tardias:

Exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente, síndrome de StevensJohnson ou Lyell.

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária laríngea, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Outros Sinais

Naúsea, vômito e dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis

Cardiovascular

Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio, mais frequente depois de injeção intracoronária. Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente, sem aviso, ou complicar os sinais cardiovasculares descritos acima.

Neurosensoriais Administração sistêmica:

Sensação de calor, dor de cabeça.

Exames que induzem uma alta concentração de meio de contraste iodado no sangue arterial cerebral:

Agitação, confusão, tremor, formigamento/ imobilidade, convulsão, coma.

Gastrointestinal

Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada, especialmente, à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da tireóide.

Efeitos locais Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer. Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você tenha observado alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Coronar, pois pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

M.S.: 1.4980.0009

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. CRF/RJ: 9042

Registrado, fabricado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha 3000 Rio de Janeiro – RJ – Brasil CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 Indústria Brasileira

SAC: 08000 261 290

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.

Preço

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