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Telebrix 30 Meglumina - Bula

Principio activo: Ácido Ioxitalâmico + Meglumina

Composição

Cada fraco-ampola contém:

Ácido ioxitalâmico

506,8000 mg

Meglumina

153,5000 mg

Fosfato de sódio monobásico di-hidratado

0,5000 mg

Edetato dissódico de cálcio di-hidratado

0,0860 mg

Água para injeção

1 mL

Informações técnicas:

Osmolaridade

2309 mOsm/L

Osmolaridade

1710 mOsm/Kg

Concentração do ácido ioxitalâmico (como sal de meglumina)

50,68%

Apresentação do Telebrix 30 Meglumina

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.

Concentração de iodo: 300 mg/ mL.

Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

Uso injetável.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

Tomografia computadorizada; Angiografia periférica; Urografia intravenosa; Angiografia cerebral.

Como o Telebrix 30 Meglumina funciona?

O Telebrix® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Contraindicação

Não deve ser administrado Telebrix® 30 Meglumina se você:

É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® 30 Meglumina; Tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica; Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose); Tem insuficiência renal e hepática graves; Tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea); Para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).

Como usar

O Telebrix® 30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Precauções

Você deve saber se:

Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; Será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo; Tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido; Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue); Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;  Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström); É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame; Tem distúrbios da tireóide; Tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana; Tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia; Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias; Tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos); Tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa); Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Reações Adversas

Reação muito rara (< 1/10000)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir: Pele e tecido subcutâneo

Reações imediatas

Coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas)

Reações tardias

Exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente síndrome de StevensJohnson ou Lyell

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Respiratório

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide.

Efeitos locais Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer. Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

M.S.: 1.4980.0014

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. CRF/RJ: 9042

Fabricado, Registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha 3000 Rio de Janeiro – RJ – Brasil CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 Indústria Brasileira

SAC: 08000 261 290

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.

Preço

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