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Teflan Injetável - Bula

Principio activo: Tenoxicam

Composição

Cada frasco-ampola de 20 mg contém:

20,0 mg de tenoxicam.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico e manitol.

Cada frasco-ampola de 40 mg contém:

40,0 mg de tenoxicam.

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio tribásico, manitol e povidona.

Cada ampola de solução diluente contém 2 mL de água para injetáveis.

Apresentação do Teflan Injetável

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg

Embalagem contendo 50 frascos-ampola. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL + 1 seringa + 2 agulhas.

Pó liofilizado para solução injetável 40 mg

Embalagem contendo 50 frascos-ampola. Embalagem contendo 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente de 2 mL.

Uso endovenoso ou intramuscular (EV/IM).

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Teflan é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.

Como o Teflan Injetável funciona?

Teflan possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

Contraindicação

Teflan não deve ser utilizado em pacientes que:

Tenham menos de 18 anos de idade; Tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada); Possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Adicionar todo o conteúdo da ampola diluente ou 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de Teflan. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou endovenosa.

Teflan não é recomendado para administração por infusão.

Posologia do Teflan Injetável

Posologia habitual

Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia.

Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou endovenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do Teflan manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais

Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado.

Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Teflan Injetável?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com Teflan, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com Teflan deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Reações Adversas

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10%

Sistema digestivo

Dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

Sistema nervoso

Tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 %

Sistema digestivo

Prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras.

Sistema nervoso

Cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

Pele

Coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).

Rins

Inchaço e aumento da creatinina no sangue.

Fígado

Aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

Coração

Percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01%

Sistema digestivo

Úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

Sistema nervoso central

Distúrbios visuais.

Pele

Reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de fotossensibilidade.

Sangue

Anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

Reações de hipersensibilidade

Falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema).

Coração

Pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do m edicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó)

Pó amarelado com aspecto de liofilizado.

Aspecto físico (após reconstituição)

Solução límpida isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Registro MS – 1.0497.1138

Registrado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A. Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

Fabricado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A. Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

Embalado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Av. Ibirama, 518. Bairro Jardim Pirajussara Taboão da Serra – SP – CEP: 06785-300 CNPJ: 19.426.695/0001-04 Indústria Brasileira

SAC: 0800 11 1559

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