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Talidomida - Bula

Para que serve

Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II

A Talidomida (substância ativa) é o medicamento de escolha para o ENH ou reação tipo II.

Tratamento da úlcera aftoide idiopática em pacientes que convivem com o vírus HIV

Pode ser utilizada no tratamento das aftas mucocutâneas em pacientes que convivem com o vírus HIV e que não respondem ao tratamento com corticosteroides.

Tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (DECH)

O tratamento da DECH crônica consiste em medidas de suporte associadas, principalmente, à imunossupressão sistêmica prolongada baseada em corticosteroides, sendo a Talidomida (substância ativa) indicada para o tratamento de pacientes refratários a corticoide.

Tratamento do lúpus eritematoso

É indicada para pacientes com diagnóstico de lúpus eritematoso, em qualquer de suas formas clínicas (lúpus eritematoso sistêmico, discoide e cutâneo subagudo), com manifestações cutâneas resistentes aos tratamentos convencionais.

Tratamento do mieloma múltiplo refratária à quimioterapia

Os esquemas terapêuticos que incluem a Talidomida (substância ativa) podem ser usados como primeira linha de tratamento ou para os casos refratários ou recidivados à quimioterapia que não a tenham recebido no período do diagnóstico. A Talidomida (substância ativa) é indicada para pacientes com mieloma múltiplo refratário à quimioterapia convencional, sendo que o tratamento, somente poderá continuar após 3 meses, se houver comprovação laboratorial da remissão da doença.

Tratamento da síndrome mielodisplásica

É indicada somente para pacientes com anemia refratária sem sideroblastos em anel, anemia refratária com sideroblastos em anel e anemia refratária não especificada, refratários à eritropoetina.

Contraindicação

Hipersensibilidade

A talidomida é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao medicamento ou aos seus componentes. Reações cutâneas graves são mais comuns em pacientes que convivem com o vírus HIV e que fazem uso da talidomida.

Leucopenia e neutropenia

Contagens reduzidas de células brancas sanguíneas, incluindo neutropenia, foram observadas em pacientes em uso de talidomida. Como são mais frequentemente observadas em pacientes com baixas contagens de neutrófilos, não deve ser iniciado o tratamento com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 750 por mm³.

Neuropatia periférica

A Talidomida (substância ativa) pode causar neuropatia periférica que pode ser irreversível. A Talidomida (substância ativa) pode também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por pacientes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica.

Precauções especiais devem ter tomadas, a critério médico, nas seguintes situações:

Pacientes com câncer, previamente ou concomitantemente, expostos a agentes quimioterápicos neurotóxicos, como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca ou taxanos; Pacientes em uso de antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica, como estavudina e didanosina; Pacientes em tratamento com os seguintes tuberculostáticos como isoniazida, etambutol e etionamida; Outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina, lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso.

Existe pouca evidência do aparecimento de neuropatia periférica associada ao uso do medicamento em pacientes com eritema nodoso hansênico.

Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar. Categoria de Risco na Gravidez e Lactação X do FDA.

Como usar

A sonolência e a tontura, dose dependentes, são as principais manifestações do uso da Talidomida (substância ativa). Isso caracteriza a importância da utilização do fármaco em dose única diária, se possível, antes de dormir, o que leva a um significativo aumento da adesão ao tratamento.

Uso oral.

A Talidomida (substância ativa) deve ser ingerida com água, pelo menos, 1 hora após as refeições. A administração do fármaco na hora de dormir minimiza o impacto do seu efeito sedativo.

Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de Talidomida (substância ativa), deve-se partir o comprimido da seguinte maneira:

Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido.

Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está em contato com os indicadores.

Posologia do Talidomida

Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II

A Talidomida (substância ativa) é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro. Manter a poliquimioterapia se o paciente ainda estiver em tratamento específico. Associar corticosteroide em caso de comprometimento de nervos (bem definido após palpação e avaliação da função neural), segundo o esquema já referido.

A dose da Talidomida (substância ativa) e/ou do corticoide deve ser reduzida conforme resposta terapêutica.

Na associação de Talidomida (substância ativa) e corticoide, usar ácido acetilsalicílico 100 mg/dia como profilaxia para tromboembolismo.

Úlceras aftoides

O tratamento padrão para aftas mucocutâneas em pacientes que convivem com o vírus HIV que não respondem ao tratamento com corticosteroides, consiste em administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou reajuste de dose.

Doença do enxerto contra hospedeiro

Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia e que a dose seja escalonada semanalmente, caso haja tolerância. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva. A avaliação de resposta deve ser feita após 3 meses de terapia, em caso de ausência de resposta, a medicação deve ser suspensa. Doses acima de 400 mg/dia devem ser prescritas com cautela.

Lúpus eritematoso

O tratamento com o medicamento Talidomida (substância ativa) deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por pelo menos 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspendese a Talidomida (substância ativa). Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.

Mieloma múltiplo

O tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Havendo intolerância, manter a dose de 100 mg ao dia. Usar continuamente até regressão da doença.

Síndrome mielodisplásica

Iniciar o tratamento com 100 a 200 mg/dia em dose única durante 4 semanas, com aumento da dose a cada mês, conforme a tolerância do paciente. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas diárias, 1 hora após as refeições. A dose de resposta ao tratamento varia entre 200 a 400 mg/dia, sendo esta última a dose máxima diária. A redução da dose diária para 100 mg, ou mesmo 50 mg, foi associada à diminuição de eventos adversos, porém a custa de uma diminuição das taxas de resposta. O tratamento deve ser mantido até quando houver ação terapêutica sem intolerância ao medicamento.

Não havendo resposta terapêutica com 12 a 16 semanas, o tratamento deve ser suspenso.

Dose esquecida

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose do medicamento, ele deverá tomá-lo o mais rápido possível. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, ele deverá pular a dose esquecida e voltar ao seu esquema de dose regular. O paciente nunca poderá dobrar as doses.

Casos especiais

Os pacientes com disfunção renal ou hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de efeitos adversos.

Precauções

Os pacientes em uso de Talidomida (substância ativa) devem evitar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos. Esses pacientes devem evitar o uso de bebidas alcóolicas e de outros medicamentos que causem sonolência.

Pacientes com histórico de convulsões ou fatores de risco para o desenvolvimento de convulsões devem ser monitorados rigorosamente.

Devido à possibilidade do desenvolvimento de neuropatia periférica irreversível, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se a realização de exames clínicos e neurológicos nos pacientes antes do início do tratamento com Talidomida (substância ativa) e a execução de monitorização de rotina regularmente durante o tratamento. Os principais sintomas indicativos são: parestesia, disestesia, desconforto, coordenação anormal ou fraqueza. Em caso de achados positivos, o tratamento com a Talidomida (substância ativa) deve ser imediatamente reavaliado.

Contagens de células brancas do sangue devem ser monitoradas de forma contínua, especialmente em pacientes que convivem com o vírus HIV e transplantados de medula óssea, devido ao risco de leucopenia e neutropenia. A carga viral deve ser medida no limite basal, após o primeiro e terceiro mês de terapia e a cada 3 meses durante o tratamento em pacientes que convivem com o vírus HIV.

Os pacientes em uso de taldomida não podem doar sangue ou esperma.

Este medicamento contém lactose.

Gravidez, reprodução e teratogenicidade

A Talidomida (substância ativa) é teratogênica para os humanos, mesmo em uma única dose de 50 mg. A teratogenicidade manisfesta-se de diferentes formas, como focomelia, que é a mais comum, malformação do crânio, microftalmia, anoftalmia, deformidades ou ausência do pavilhão auricular e atresia de canal externo com orelhas de implantação baixa, nariz em sela, fenda palatina, malformação do sistema respiratório, anomalias cardiovasculares, malformação do trato gastrointestinal, ausência de vesícula biliar e ducto biliar comum, anomalias do trato urinário e rins.

É proibido o uso da Talidomida (substância ativa) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O uso da Talidomida (substância ativa) deve ser feito com cautela por mulheres em idade fértil, compreendida entre a menarca e a menopausa.

Categoria de Risco na Gravidez e Lactação X do FDA.

Lactação

Desconhece-se se a Talidomida (substância ativa) é excretada através do leite materno em seres humanos. Estudos em animais demonstraram que a Talidomida (substância ativa) é excretada através do leite materno. Como medida de prevenção, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com a Talidomida (substância ativa).

Pediatria

Nenhuma informação sobre os parâmetros farmacocinéticos do medicamento está disponível para a utilização em pacientes menores de 18 anos.

Geriatria

Estudos sobre os efeitos da Talidomida (substância ativa) na população idosa não estão disponíveis.

A Talidomida (substância ativa) é teratogênica e, por isso, devem-se ter precauções durante a exposição. A utilização desse medicamento poderá ser recomendada somente após a falência de outros esquemas terapêuticos. O profissional deve ficar atento às orientações fornecidas ao usuário e aos procedimentos que ele necessita saber antes de iniciar o tratamento, durante e após o término da administração da Talidomida (substância ativa), de acordo com as recomendações abaixo.

Atenção profissional de saúde

Talidomida (substância ativa) pode causar o nascimento de crianças com graves defeitos físicos.

Focomelia

Nesta síndrome, a criança pode nascer com braços e pernas malformados ou ausentes, alterações cardíacas, visuais, auditivas e do aparelho digestivo.

Seu papel é fundamental para que isto não aconteça.

Talidomida (substância ativa) é proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar. Categoria de Risco na Gravidez e Lactação: X do FDA.

A dispensação da Talidomida (substância ativa) é regulamentada pela Portaria n.º 344/98, portanto, só pode ser dispensada mediante apresentação de receita médica que deve ficar retida.

Facilite o uso correto deste produto preenchendo devidamente o quadro impresso na caixa com indicações constantes na receita médica.

Talidomida (substância ativa) é um medicamento importante no tratamento das reações hansênicas e outras doenças.

Oriente o paciente que:

Este medicamento é de uso exclusivo, portanto não deve ser passado para nenhuma outra pessoa; Pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas; Não deve ser tomado por mulheres grávidas ou com chance engravidar; Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos; Se o tratamento com Talidomida (substância ativa) for suspenso ou caso expire o prazo de validade inscrito na lateral do cartucho e do envelope, este medicamento deve ser devolvido no local em que foi pego pelo paciente.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Conduta sugerida

Importante

A Talidomida (substância ativa) está presente no esperma de homens que estejam em tratamento, na mesma quantidade que está no sangue. Eles devem utilizar preservativos durante a relação sexual com mulheres em idade fértil, mesmo que tenham sido submetidos à vasectomia. A utilização dos métodos contraceptivos deve continuar por, no mínimo, 4 semanas após a última dose de Talidomida (substância ativa).

Nos casos excepcionais de indicação de Talidomida para mulheres em idade fértil, quando se fizer indispensável o uso do medicamento e desde que esgotados todos os outros recursos terapêuticos, recomendam-se os seguintes itens: A paciente deve abster-se sexualmente ou aderir a dois métodos contraceptivos concomitantemente. Um deles deve ser de alta eficácia (pílula anticoncepcional, anticoncepcional injetável ou implantado pela via intradérmica, dispositivo intrauterino DIU) e o outro eficaz (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma); A prevenção da gravidez deve iniciar-se, pelo menos, 4 semanas antes do início do tratamento com o medicamento, durante toda a terapia e por mais 4 semanas após a interrupção da administração da Talidomida (substância ativa); A paciente, em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com Talidomida (substância ativa). O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês.

Além disso, a paciente não deve ter contato sexual heterossexual, a menos que use dois métodos de controle de natalidade efetivos ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 mês antes de iniciar o tratamento com Talidomida (substância ativa), durante o tratamento e por, pelo menos, 1 mês após parar de ingerir a Talidomida (substância ativa).

Qualquer suspeita de exposição do feto à Talidomida (substância ativa) deve ser notificada à:

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Unidade de Farmacovigilância ou por e-mail farmacovigilancia@anvisa.gov.br.

Reações Adversas

Teratogenicidade

Embora não seja precisamente estudado, acredita-se que, aproximadamente, 100% das mulheres grávidas expostas à Talidomida (substância ativa) durante o período crítico (considerado do 21º ao 40º dia de gestação) geram bebês com alguma malformação. Foi documentado que mesmo uma dose única de 50 mg pode levar a alguma malformação.

A teratogenicidade manisfesta-se de diferentes formas, como focomelia, que é a mais comum, malformação do crânio, microftalmia, anoftalmia, deformidades ou ausência do pavilhão auricular e atresia de canal externo com orelhas de implantação baixa, nariz em sela, fenda palatina, malformação do sistema respiratório, anomalias cardiovasculares, malformação do trato gastrointestinal, ausência de vesícula biliar e ducto biliar comum, anomalias do trato urinário e rins.

Devidos aos motivos acima citados, a Talidomida (substância ativa) tem seu uso proibido durante a gravidez.

As frequências de reações adversas são definidas da seguinte forma:

Muito comum ( > 1/10 ); Comum ( > 1/100 a ≤ 1/10 ); Incomum ( > 1/1000 a ≤ 1/100); Rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1000); Muito rara (≤ 1/10.000 ).

Reação muito comum ( > 10% ou > 1/10)

Neuropatia periférica

A terapia crônica com Talidomida (substância ativa) pode levar à neuropatia periférica, que é, provavelmente, o risco mais significativo aos pacientes em uso do medicamento. A toxicidade é, inicialmente, observada como torpor de dedos e pés, seguido de perda de sensibilidade superficial em pés e mãos. Os sintomas da neuropatia podem ser iniciados após a descontinuação do uso da Talidomida (substância ativa). A neuropatia pode não ser reversível, por isso todos os pacientes em uso de Talidomida (substância ativa) devem ser avaliados e monitorados neurologicamente.

O risco parece aumentar em pacientes idosos e com doses cumulativas do medicamento e a incidência de neuropatia varia largamente em diferentes estudos.

Constipação

É um efeito adverso muito comum. Parece estar associada ao uso prolongado e, em geral, é responsiva a laxantes moderados, como leite de magnésia, lactulose e psyllium (fibra solúvel). Normalmente, pode ser melhorada com o uso de alimentos laxativos, aumento da ingestão hídrica, leite ou magnésio.

Sonolência

Sonolência e tontura, dose dependentes, são os efeitos adversos mais comuns à Talidomida (substância ativa). É observado o desenvolvimento de tolerância à sedação com uso contínuo.

Erupções hematológicos

Contagens reduzidas de células brancas sanguíneas, incluindo neutropenia, foram observadas em pacientes em uso de Talidomida (substância ativa), particularmente em pacientes com alguma desordem que pode afetar o sistema hematológico. A neutropenia, dose dependente, é mais comum em pacientes que convivem com o vírus HIV, transplantados de medula óssea e em pacientes com baixa contagem de neutrófilos pré-tratamento.

A trombocitopenia, contagem reduzida de plaquetas, também foi observada nos casos de MM e ENH. Deve-se monitorar sinais e sintomas de sangramento incluindo petequias, epistaxis e sangramento gastrointestinal, especialmente se a medicação concomitante pode aumentar o risco de hemorragia.

Reação comum (> 1% e ≤ 10%)

Erupções cutâneas

As erupções desaparecem após a descontinuação do medicamento com ou sem o uso de anti-histamínicos. O aparecimento de dano epidérmico grave, vasculite alérgica e trombocitopenia, que podem ameaçar a vida, são também conhecidos. Erupções cutâneas graves são mais comuns em pacientes que convivem com o vírus HIV e fazem uso da Talidomida (substância ativa).

Infecções

As alterações na imunidade decorrentes do uso contínuo da Talidomida (substância ativa) podem aumentar a possibilidade de infecções graves. Essas reações foram reportadas como comuns em indivíduos portadores de mieloma múltiplo e também foram reportadas em pacientes portadores de ENH e pacientes que convivem com o vírus HIV, porém sem determinação de frequencia.

Eventos tromboembólicos

Um risco maior de trombose venosa profunda e embolia pulmonar tem sido constatado em pacientes tratados com Talidomida (substância ativa). Se o paciente evidenciar episódios tromboembólicos, deve-se suspender o tratamento e iniciar uma terapia anticoagulante normal. Alguns quimioterápicos parecem aumentar o risco de trombose venosa profunda por um mecanismo sinérgico de aumento de toxicidade. A associação com dexametasona também aumenta esse risco.

Sintomas, tais como falta de ar, dores no peito, tumefação dos braços ou pernas devem ser monitorados pelo médico.

Outros efeitos

Efeitos endócrinos

Leve decréscimo da secreção do hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) em mulheres usuárias de Talidomida (substância ativa). Alterações no nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH), secreções da tireoide e aumento na secreção de corticotropina e prolactina foram reportadas em indivíduos portadores de HIV, porém, a frequência não foi determinada.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa1, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em casos de eventos adversos, notifique também à Funed por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia. Informe também à Funed por meio do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

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