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Tafluprosta - Bula

Para que serve

Tafluprosta (substância ativa) é indicado para redução de pressão intraocular elevada no glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (em monoterapia ou em terapia adjuvante a betabloqueadores).

Contraindicação

Hipersensibilidade à tafluprosta ou a qualquer um dos excipientes.

Como usar

A dose recomendada é de uma gota de Tafluprosta (substância ativa) no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia à noite.

A dose não deve ser administrada mais de uma vez ao dia, pois a administração mais frequente pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular.

Tafluprosta (substância ativa) é uma solução estéril que não contém conservante. Para uso único apenas, um flaconete é suficiente para tratar os dois olhos.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada imediatamente após o uso.

Se mais de um produto tópico oftalmológico estiver sendo utilizado, cada qual deve ser administrado com pelo menos 5 minutos de intervalo.

Para reduzir o risco de escurecimento da pele da pálpebra os pacientes devem limpar qualquer solução em excesso da pele. A exemplo de qualquer outro colírio, recomenda-se oclusão nasolacrimal ou que a pálpebra seja suavemente fechada após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de produtos administrados pela via ocular.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia de Tafluprosta (substância ativa) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Portanto, o tratamento com Tafluprosta (substância ativa) não é recomendado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Tafluprosta (substância ativa) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal e deve, portanto, ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Tafluprosta (substância ativa) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e deve, portanto, ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Precauções

Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser informados da possibilidade de crescimento dos cílios, escurecimento da pele da pálpebra e aumento de pigmentação da íris. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, e podem levar a diferenças na aparência entre os olhos quando apenas um dos olhos é tratado.

A alteração na pigmentação da íris ocorre lentamente e pode ser imperceptível por vários meses. A alteração de cor de olho foi observada predominantemente em pacientes com íris de cor mista, p.ex., azul/castanho, cinza/castanho, amarelo/castanho e verde/castanho. O tratamento unilateral pode resultar em heterocromia permanente.

Não há nenhuma experiência com a tafluprosta no glaucoma neovascular, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma de ângulo estreito ou glaucoma congênito. Existe apenas uma experiência limitada com a tafluprosta em pacientes afácicos e em glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo.

Edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α. Esses relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com uma cápsula posterior do cristalino rasgada ou lentes da câmara anterior, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. Portanto, recomenda-se cautela ao utilizar tafluprosta nesses pacientes. Também se recomenda cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para irite/uveíte.

Dirigir e Operar Máquinas

A exemplo de qualquer tratamento oftálmico, se o paciente ficar com a visão embaçada temporariamente após a instilação do medicamento, deverá esperar que a visão se normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Crianças

A segurança e a eficácia de Tafluprosta (substância ativa) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Portanto, o tratamento com Tafluprosta (substância ativa) não é recomendado para essa faixa etária.

Idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia ou no perfil de eventos adversos entre pacientes idosos (> 65 anos) e não idosos (≤ 65 anos). Portanto, não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes idosos.

Reações Adversas

A concentração de doses múltiplas de tafluprosta foi estudada em mais de 1.110 pacientes em estudos Fase II e Fase III norte-americanos e multinacionais, tanto em monoterapia como em terapia adjuvante, com timolol 0,5%, principalmente as formulações com conservante. A concentração da dose clínica de tafluprosta 0,0015% foi estudada em 724 pacientes em estudos mascarados Fase II e Fase III norte-americanos e multinacionais. A reação adversa mais comum relacionada ao medicamento nesses pacientes tratados com tafluprosta 0,0015% foi hiperemia ocular, a qual foi relatada em 14,2% dos pacientes. A maioria das reações adversas nessa população foi leve e levou à descontinuação em 2,1% dos pacientes que participaram nestes estudos.

As seguintes reações adversas adicionais relacionadas ao medicamento foram relatadas durante o tratamento até 24 meses (em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência):

Distúrbios oculares

Comuns (≥ 1%, <10%):

Prurido ocular, irritação ocular, dor ocular, crescimento dos cílios, ressecamento dos olhos, alteração de cor dos cílios, aumento de lacrimação, eritema da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, fotofobia, redução de acuidade visual, espessamento dos cílios, catarata, ceratite pontilhada, secreção ocular, edema palpebral e hiperpigmentação da íris.

Incomum (≥ 0,1%, <1%):

Pigmentação das pálpebras.

Reações não oculares sistêmicas (relatadas em mais de um paciente)

Comum (≥ 1%, <10%):

Cefaleia.

Incomum (≥ 0,1%, <1%):

Tosse, boca seca, dor faringolaringeana.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gravidez e Amamentação

Categoria de risco: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Nos estudos de desenvolvimento embriofetal, a tafluprosta administrada por via intravenosa causou aumentos nas perdas pós-implantação em ratas e coelhas e redução do peso corporal fetal em ratas. A tafluprosta também aumentou a incidência de anormalidades esqueléticas vertebrais em ratos e a incidência de malformações de crânio, cérebro e espinha em coelhos. Em ratos, não há nenhum efeito adverso sobre o desenvolvimento embriofetal em níveis plasmáticos maternos de ácido de tafluprosta, que foram 343 vezes a exposição clínica máxima com base na Cmáx. Em coelhos, foram observados efeitos nos níveis plasmáticos maternos de ácido de tafluprosta durante o período crítico de desenvolvimento, que foram 5,3 vezes maiores que a exposição clínica com base na Cmáx. Na dose sem efeito em coelhos, os níveis plasmáticos maternos de ácido de tafluprosta ficaram abaixo do nível inferior de quantificação (20 pg/mL).

Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, observou-se aumento da mortalidade de recém-nascidos, redução do peso corporal e desdobramento retardado da pina na prole com doses de tafluprosta 20 vezes maiores que a dose clínica.

Embora estudos de reprodução animal nem sempre sejam indicativos da resposta humana, Tafluprosta (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial ao feto.

Mulheres em idade fértil/com potencial para engravidar devem utilizar medidas contraceptivas adequadas.

Um estudo em ratas lactantes demonstrou que a tafluprosta radiomarcada e/ou seus metabólitos (0,1% da dose) foram excretados no leite. Não se sabe se esse medicamento ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitos produtos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar Tafluprosta (substância ativa) a lactantes.

Preço

A partir de R$88.47
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