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Tadalafila - Eli Lilly - Bula

Principio activo: Tadalafila

Composição

Apresentações

Exclusivamente para administração oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

20mg

Tadalafila 20 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos, em embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos.

5mg

Tadalafila 5 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos, em embalagem contendo 30 comprimidos.

Composição

20mg

Cada comprimido contém:

Tadalafila 20 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e triacetina.

5mg

Cada comprimido contém:

Tadalafila 5 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.

Para que serve

20mg

Tadalafila 20 mg é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

5mg

Tadalafila 5 mg é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).

Tadalafila 5 mg é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

Como o Tadalafila Eli Lilly funciona?

20mg

Definição de disfunção erétil

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema.

Tadalafila 20 mg pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento

Tadalafila 20 mg é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE).

Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tadalafila 20 mg ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina.

Para tadalafila 20 mg funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila 20 mg, sem a estimulação sexual. Tadalafila 20 mg age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

5mg

Definição de disfunção erétil

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tadalafila 5 mg pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento

Tadalafila 5 mg é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tadalafila 5 mg ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para tadalafila 5 mg funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila 5 mg, sem a estimulação sexual.

Definição de hiperplasia prostática benigna (HPB)

A HPB é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.

Ação do medicamento

Tadalafila 5 mg atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares.

Tadalafila 5 mg é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

Contraindicação

Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Tadalafila não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Tadalafila não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal,Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.

Como usar

20mg

Tadalafila 20 mg deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

5mg

Tadalafila 5 mg deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

20mg

A dose máxima recomendada de tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.

Tadalafila 20 mg provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5mg

Disfunção erétil

A dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

A dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de tadalafila 5 mg uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tadalafila Eli Lilly?

20mg

A dose máxima diária recomendada de tadalafila é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

5mg

Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila 5 mg recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Tadalafila deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.

Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.

O uso de Tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo Tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5.

Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Tadalafila não é indicado para uso em mulheres.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se).

Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

20mg

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila 20 mg

Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila 20 mg, os seguintes eventos adversos foram relatados

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos

Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila 20 mg é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos

Hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital

Priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso

Enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório

Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada.

Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5mg

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dispneia (falta de ar).

Durante os estudos clínicos para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dispneia (falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Corpo como um todo:

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:

Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:

Hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais:

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:

Priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso:

Enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório:

Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada.

Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes.

Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Tadalafila deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz, calor e umidade.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

20mg

Tadalafila 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “C20”.

5mg

Tadalafila 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela, em forma de amêndoa, identificados em um dos lados pelo código “C5”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).

Dizeres Legais

Registro MS - 1.1260.0189

Farm. Resp.: Márcia A. Preda CRF-SP nº 19189

Fabricado e Registrado por: Eli Lilly do Brasil LTDA. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Indústria Brasileira

Comercializado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87 Cambé, PR – Brasil CNPJ 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.

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