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Tadalafila - Bula

Para que serve

Tadalafila (substância ativa) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

Exclusivo 5 mg

Tadalafila (substância ativa) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cialis.

Contraindicação

Em estudos clínicos, a Tadalafila (substância ativa) mostrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõese que isto seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de Tadalafila (substância ativa) a pacientes que estão usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. Tadalafila (substância ativa) não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à tadalafila ou a qualquer componente do comprimido. Tadalafila (substância ativa) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cialis.

Como usar

Tadalafila (substância ativa) deve ser administrado por via oral, independente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tadalafila (substância ativa) 20 mg

A dose máxima recomendada de Tadalafila (substância ativa) é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Tadalafila (substância ativa) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

Tadalafila (substância ativa) 5 mg

Disfunção erétil

A dose recomendada de Tadalafila (substância ativa) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

A dose recomendada de Tadalafila (substância ativa) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de Tadalafila (substância ativa) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cialis.

Precauções

A avaliação da disfunção erétil deve incluir a determinação de suas causas potenciais e a identificação do tratamento apropriado após uma avaliação médica adequada.

Priapismo foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo a Tadalafila (substância ativa). Pacientes que apresentem ereções com duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos para procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesão do tecido peniano e perda permanente da potência.

Tadalafila (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia), ou em pacientes com deformação anatômica do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie).

A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da PDE5. Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da papila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso dos inibidores da PDE5, aos fatores de risco basais vasculares, defeitos anatômicos do paciente, à combinação desses fatores ou a outros fatores. Os médicos devem orientar os pacientes a interromperem o uso de Tadalafila (substância ativa) e procurarem auxílio médico no caso de perda repentina da visão. Os médicos devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco maior em apresentar esses eventos.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila (substância ativa), bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Tadalafila (substância ativa). Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Tadalafila (substância ativa) deve ser usada com cautela quando prescrita para pacientes que tomam alfabloqueadores, como a doxazosina, pois a administração simultânea pode levar a uma hipotensão sintomática em alguns pacientes. Em um estudo com homens sadios, Tadalafila (substância ativa) foi administrada com doxazosina 8 mg e houve um aumento do efeito hipotensor da doxazosina. Doses menores de doxazosina não foram testadas. Quando Tadalafila (substância ativa) é administrada concomitantemente com um alfa-bloqueador, os pacientes devem estar estáveis com a terapia com alfa-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com Tadalafila (substância ativa). Em um estudo de farmacologia clínica com 18 voluntários sadios que receberam uma dose única de Tadalafila (substância ativa), não foi observada hipotensão sintomática com a administração simultânea de tansulosina, um alfa-bloqueador. A combinação de Tadalafila (substância ativa) e estimuladores da guanilato ciclase, como riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática.

Assim como outros inibidores da PDE5, Tadalafila (substância ativa) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que podem resultar em uma diminuição transitória da pressão sanguínea. Antes de prescrever Tadalafila (substância ativa), os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com doença cardiovascular preexistente podem ser afetados desfavoravelmente por tais efeitos vasodilatadores.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Tadalafila (substância ativa) não foi carcinogênica em ratos ou camundongos quando administrada por 24 meses.

Tadalafila (substância ativa) não foi mutagênica ou genotóxica em ensaios bacterianos in vitro e com células de mamíferos, e em linfócitos humanos in vitro e ensaios com micronúcleo de rato in vivo.

Não houve diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses até 400 mg/Kg por 2 anos. Em cães recebendo Tadalafila (substância ativa) diariamente por 6 a 12 meses em doses de 25 mg/Kg/dia e acima, houve alterações no epitélio do túbulo seminífero que resultaram numa diminuição da espermatogênese em alguns cães.

Gravidez (categoria B)

Tadalafila (substância ativa) não é indicado para uso em mulheres. Não houve evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e camundongos que receberam até 1.000 mg/Kg/dia. Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a dose de efeito não observado foi de 30 mg/Kg/dia. Na rata prenha, a AUC para droga livre calculada nessa dose foi aproximadamente 18 ou 6 vezes a AUC humana em uma dose de 20 ou 40 mg. Não há estudos de Tadalafila (substância ativa) em mulheres grávidas.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum relato.

Uso pediátrico

Tadalafila (substância ativa) não é indicado para o uso em recém-nascidos e crianças.

Uso geriátrico

Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma diminuição do clearance de Tadalafila (substância ativa), resultando em uma alta de 25% de exposição à droga (AUC), quando comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige um ajuste da dose.

Pacientes com doença cardiovascular

A atividade sexual possui um risco cardíaco potencial para pacientes com doença cardiovascular preexistente. Portanto, tratamentos para disfunção erétil, incluindo Tadalafila (substância ativa), não devem ser usados em homens com doença cardíaca, para os quais a atividade sexual é desaconselhável.

Os seguintes grupos de pacientes com doença cardiovascular não foram incluídos nos estudos clínicos:

Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 90 dias; Pacientes com angina instável ou angina ocorrida durante uma relação sexual; Pacientes com insuficiência cardíaca classe 2 ou maior da “New York Heart Association” nos últimos 6 meses; Pacientes com arritmias não controladas, hipotensão (< 90/50 mmHg), ou hipertensão não controlada; Pacientes com acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.

Os médicos devem considerar o risco cardíaco potencial da atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular preexistente. Pacientes que apresentem sintomas durante a atividade sexual devem ser aconselhados a absterem-se de novas atividades sexuais e relatarem o episódio ao médico.

Pacientes com insuficiência hepática

A exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Portanto, Tadalafila (substância ativa) deve ser usado com cautela quando prescrito para pacientes deste grupo.

Pacientes com insuficiência renal

Em um estudo de farmacologia clínica, usando dose única de Tadalafila (substância ativa) (5 a 10 mg), a exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) duplicou em pacientes com clearance de creatinina 30 a 80 mL/min. Em um estudo de farmacologia clínica com dose de 10 mg, a dor lombar foi relatada como um evento adverso limitante em pacientes masculinos com clearance de creatinina 30 a 50 mL/min. Em uma dose de 5 mg, a incidência e severidade de dor lombar não foi significativamente diferente que em indivíduos sadios. Pacientes em hemodiálise tomando 10 ou 20 mg de Tadalafila (substância ativa), não relataram dor lombar. Em indivíduos com insuficiência renal, incluindo aqueles em hemodiálise, a exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) foi maior que em indivíduos saudáveis.

Combinação com outras terapias para disfunção erétil

A segurança e eficácia de combinações de Tadalafila (substância ativa) e outros inibidores da PDE5 ou tratamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cialis.

Reações Adversas

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos, que foram relatados muito raramente em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila (substância ativa), incluíram:

Reação muito rara (< 0,01%)

Corpo como um todo

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.

Cardiovascular e cerebrovascular

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados na pós-comercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila (substância ativa). A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à Tadalafila (substância ativa), à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando Tadalafila (substância ativa) é usado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos

Hiperidrose.

Sentidos especiais

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital

Priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso

Enxaqueca.

Sistema respiratório

Epistaxe.

Otológicos

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila (substância ativa). Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de Tadalafila (substância ativa), a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Tadalafila (substância ativa) 20 mg

Mais de 1.000 pacientes foram tratados por mais de um ano e mais de 1.300 pacientes foram tratados por mais de 6 meses. Em estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Tadalafila (substância ativa) foi de 3,1%, comparada a 1,4% de pacientes tratados com placebo. Nestes estudos, os eventos adversos relatados com Tadalafila (substância ativa) foram geralmente leves ou moderados, transitórios e diminuíram com a continuação do tratamento.

Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (> 10%)

Dor de cabeça.

Reação comum (> 1% e < 10%)

Dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão nasal, diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea e fadiga.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Hiperemia conjuntival, sensações descritas como dor no olho, inchaço das pálpebras, dispneia, vômitos e edema periférico.

Tadalafila (substância ativa) 5 mg

Tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos, respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila (substância ativa):

Reação comum (> 1% e < 10%)

Dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Dispneia.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila (substância ativa):

Reação comum (> 1% e < 10%)

Cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Dispneia. 

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cialis.

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