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Principio activo: Citarabina

Para que serve

A Citarabina (substância ativa) é principalmente indicada na indução e manutenção da remissão de leucemias não-linfocíticas agudas em adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase blástica).

A Citarabina (substância ativa) pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros agentes antineoplásicos; frequentemente, os melhores resultados são obtidos na terapia combinada. Têm sido curtas as remissões induzidas pela Citarabina (substância ativa) e não acompanhadas por terapias de manutenção.

Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Citarabina (substância ativa) mostrou-se efetiva para o tratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária e leucemia recidivante aguda.

A Citarabina (substância ativa) sozinha ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) é utilizada por via intratecal para profilaxia e tratamento da leucemia com infiltração meníngea.

Contraindicação

A Citarabina (substância ativa) é contraindicado a pacientes hipersensíveis à Citarabina (substância ativa) ou a qualquer componente do produto.

Como usar

A Citarabina (substância ativa) não é ativa por via oral. A posologia e o método de administração variam de acordo com o esquema terapêutico a ser utilizado. A Citarabina (substância ativa) pode ser administrada por infusão ou por injeção intravenosa, por via subcutânea ou intratecal.

Em alguns pacientes ocorreu tromboflebite no local da injeção ou da infusão; raramente relatou-se dor e inflamação nos locais da injeção subcutânea. Na maioria dos casos, entretanto, a medicação foi bem tolerada.

Os pacientes podem tolerar doses totais maiores quando recebem o medicamento por injeção intravenosa rápida quando comparado por infusão lenta. Esse fenômeno está relacionado com a rápida inativação da Citarabina (substância ativa) e com a curta exposição das células normais e neoplásicas susceptíveis a níveis significativos do medicamento, após injeção rápida. Células normais e neoplásicas respondem aparentemente de modo paralelo a esses diferentes modos de administração; nenhuma vantagem clínica expressiva foi demonstrada para qualquer um deles.

Posologia

Doses Convencionais

Na terapia de indução de leucemia não-linfocítica aguda, a dose habitual de Citarabina (substância ativa) em combinação com outros agentes quimioterápicos antineoplásicos é de 100 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua (dias 1 - 7) ou 100 mg/m2 IV a cada 12 horas (dias 1 - 7).

Doses Altas

2-3 g/m2 por infusão intravenosa a cada 12 horas por 1-3 horas durante 2-6 dias com ou sem agentes quimioterápicos adicionais. Se for usada terapia de alta dose, não use diluentes contendo álcool benzílico.

Doses Subcutâneas

Em geral a dose é 20-100 mg/m2 dependendo da indicação do tratamento e do regime posológico utilizado.

A literatura deve ser consultada sobre as recomendações atuais para o uso em leucemia.

Uso intratecal para leucemia meníngea

Ao preparar a Citarabina (substância ativa) para uso intratecal, não utilizar diluentes contendo álcool benzílico. Muitos médicos realizam a reconstituição com cloreto de sódio 0,9% livre de conservantes para injeção e a utilizam imediatamente.

A Citarabina (substância ativa) tem sido utilizada por via intratecal em leucemia aguda em doses que variam de 5 mg/m2 a 75 mg/m2 de superfície corpórea. A frequência de administração variou de uma vez ao dia por 4 dias a uma vez a cada 4 dias. A dose mais frequentemente usada foi de 30 mg/m² a cada 4 dias até que os achados no líquido cérebro-espinhal fossem normais, seguida por um tratamento adicional.

O regime de doses é usualmente determinado pelo tipo e gravidade das manifestações no sistema nervoso central e pela resposta à terapia prévia.

A Citarabina (substância ativa) tem sido utilizada por via intratecal em associação com succinato sódico de hidrocortisona e metotrexato, ambos como profilaxia em crianças recém-diagnosticadas com leucemia linfocítica aguda, bem como no tratamento de leucemia com infiltração meníngea.

Sullivan reportou que a terapia profilática tripla preveniu doenças do sistema nervoso central tardias apresentando índices de cura e sobrevida global similares aos daqueles pacientes nos quais a radiação no sistema nervoso central e o metotrexato por via intratecal foram usados com profilaxia inicial do sistema nervoso central.

As doses utilizadas nesta terapia foram 30 mg/m2 de Citarabina (substância ativa), 15 mg/m2 de succinato sódico de hidrocortisona e 15 mg/m2 de metotrexato (uma dose única máxima absoluta de 15 mg de metotrexato). O médico deve estar ciente deste regime de dose e notar que a dosagem de metotrexato em pacientes pediátricos é diferente com base na idade ao invés de área de superfície corporal.

A terapia profilática tripla após tratamento bem-sucedido do episódio meníngeo agudo pode ser útil.

O médico deve estar familiarizado com a literatura atual antes de instituir este programa.

O uso de Citarabina (substância ativa) por via intratecal pode causar toxicidade sistêmica, recomendando-se um cuidadoso monitoramento do sistema hemopoiético. Pode ser necessária a alteração da terapia antileucêmica. Raramente ocorre toxicidade significativa. Quando Citarabina (substância ativa) é administrada por ambas as vias intratecal e intravenosa num período de poucos dias, existe um risco aumentado de toxicidade espinal; entretanto, quando existe doença associada a risco de morte, o médico deve, a seu critério, decidir sobre o uso concomitante de Citarabina (substância ativa) por via intratecal e intravenosa.

O envolvimento leucêmico focal do sistema nervoso central pode não responder à Citarabina (substância ativa) por via intratecal, podendo ser melhor o tratamento com radioterapia.

A experiência clínica acumulada até agora sugere que o sucesso com Citarabina (substância ativa) depende mais da competência em modificar, dia a dia, a dosagem para obter o máximo de extermínio das células leucêmicas com toxicidade tolerável, do que no esquematerapêutico básico escolhido no início da terapia. Quase sempre ocorre toxicidade, exigindo alteração da dosagem. Alguns esquemas terapêuticos relativamente bem-sucedidos, prevendo esta alteração, fornecem ao medicamento na dose máxima tolerada, durante 5 dias, a cada duas semanas, e permitindo que os 9 dias intermediários sirvam para descanso e recuperação.

Os estudos em animais, nos quais esses esquemas são baseados, indicam que os maiores índices de respostas favoráveis apresentam-se quando o tratamento é feito com ciclos múltiplos de administração de quantidades concentradas, resultam da capacidade do animal portador de tolerar a maior dose total do fármaco com um extermínio mais completo das células leucêmicas.

Se empregado por via intratecal, Citarabina (substância ativa) 100 mg não deve ser diluído com o diluente que acompanha a embalagem e nem com outros contendo conservantes. A reconstituição com cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes é muito empregada, devendo a solução ser utilizada imediatamente, com descarte imediato do excedente.

Compatibilidades a medicamentos

A Citarabina (substância ativa) é compatível com os seguintes medicamentos, em concentrações específicas, em glicose 5% em água durante 8 horas

Citarabina (substância ativa) 0,8 mg/ml e cefalotina sódica 1,0 mg/ml; Citarabina (substância ativa) 0,4 mg/ml e fosfato sódico de prednisolona 0,2 mg/ml; Citarabina (substância ativa) 16 mcg/ml e sulfato de vincristina 4 mcg/ml. A Citarabina (substância ativa) também é fisicamente compatível com metotrexato.

Uso em Crianças

Semelhante ao uso em adultos.

Uso em Idosos

Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para os pacientes idosos, aplicando-se as informações técnicas já descritas.

Precauções

A Citarabina (substância ativa) deve ser utilizada apenas por médicos experientes em quimioterapia antineoplásica.

Na terapia de indução, devem estar à disposição do paciente e da equipe médica recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação. O principal efeito tóxico de Citarabina (substância ativa) é a supressão da medula óssea, com leucopenia, trombocitopenia e anemia. A toxicidade menos grave inclui náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral e disfunção hepática.

O médico deve considerar os possíveis benefícios ao paciente em relação aos conhecidos efeitos tóxicos da Citarabina (substância ativa).

Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se familiarizar com as informações seguintes

Efeitos hematológicos

A Citarabina (substância ativa) é um potente supressor da medula óssea; o grau da supressão depende da dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula óssea preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem esse fármaco devem estar sob rigorosa supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos e plaquetas deve ser feita diariamente.

Devem ser realizados, frequentemente, exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos da circulação periférica. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares chegar a níveis inferiores a 1.000/mm3. 

As contagens de elementos figurados do sangue periférico podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após períodos de 12 a 24 dias de interrupção do tratamento. Quando indicado, reiniciar a terapia quando aparecerem sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicações, possivelmente fatais, advindas da supressão da medula óssea (infecção resultante da granulocitopenia e outras defesas orgânicas prejudicadas, bem como hemorragia secundária devido à trombocitopenia).

Ocorreram reações anafiláticas durante o tratamento com Citarabina (substância ativa). Relatou-se anafilaxia que resultou em parada cardiopulmonar aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato ocorreu imediatamente após a administração intravenosa de Citarabina (substância ativa).

Terapia com altas doses

Após terapia com altas doses de Citarabina (substância ativa) (2-3 g/m2) relatou-se toxicidade pulmonar, gastrintestinal e do sistema nervoso central, grave, por vezes fatal (diferente daquela observada com os regimes terapêuticos convencionais de Citarabina (substância ativa)). Essas reações incluem toxicidade reversível de córnea e conjuntivite hemorrágica, que podem ser evitadas ou diminuídas através da administração profilática de colírio de corticosteroide; disfunção cerebral e cerebelar, geralmente reversível, incluindo alterações de personalidade, sonolência, convulsão e coma; ulceração gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal levando à peritonite, sepse e abscesso hepático; edema pulmonar; lesão hepática com hiperbilirrubinemia aumentada; necrose de alças intestinais e colite necrosante.

Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar, síndrome da angústia respiratória em adultos e edema pulmonar com esquemas terapêuticos com altas doses de Citarabina (substância ativa). Foi observada uma síndrome de angústia respiratória súbita, que progrediu rapidamente a edema pulmonar com cardiomegalia pronunciada radiologicamente após terapia experimental com altas doses de Citarabina (substância ativa) empregada no tratamento da recaída de leucemia.

Casos de cardiomiopatia com morte subsequente foram relatados após terapia experimental com altas doses de Citarabina (substância ativa) em combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de medula óssea. Isso pode ser dependente do esquema posológico.

Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais após a combinação de altas doses de Citarabina (substância ativa), daunorrubicina e asparaginase em pacientes adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de neuropatias em pacientes tratados com altas doses de Citarabina (substância ativa) uma vez que alterações no esquema terapêutico podem ser necessárias para evitar disfunções neurológicas irreversíveis.

Raramente, rash cutâneo severo levando à descamação foi relatado. Alopecia total é mais comumente observada com terapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com Citarabina (substância ativa).

Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa, os pacientes frequentemente sentem náuseas e podem vomitar por várias horas após a injeção. Esse problema tende a ser menos grave se o medicamento for administrado por infusão.

Terapias com doses convencionais

Dor abdominal (peritonite) e colite guáiaco-positiva, com neutropenia e trombocitopenia concomitantes, foram relatadas por pacientes tratados com doses convencionais de Citarabina (substância ativa) em combinação com outros medicamentos. Estes pacientes responderam a medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foram relatados casos de paralisia ascendente progressiva tardia resultando em morte em crianças com leucemia mieloide aguda (LMA) tratadas com Citarabina (substância ativa), em doses convencionais, por via intratecal e intravenosa em combinação com outros medicamentos.

Função hepática e/ou renal

O fígado humano, aparentemente, metaboliza parte substancial da dose administrada de Citarabina (substância ativa). Especialmente pacientes com função renal ou hepática prejudicada podem apresentar uma probabilidade mais alta de toxicidade do sistema nervoso central após tratamento com altas doses de Citarabina (substância ativa). A Citarabina (substância ativa) deve ser utilizada com cautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com função hepática ou renal prejudicada.

Devem-se realizar avaliações periódicas das funções medular, hepática e renal em pacientes sob tratamento com Citarabina (substância ativa).

Neurológicos

Casos de reações adversas neurológicas severas que variaram de cefaleia à paralisia, coma e episódios semelhantes a AVC foram relatados, principalmente em jovens e adolescentes aos quais foi administrado Citarabina (substância ativa) por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal.

Síndrome da lise tumoral

Como outros medicamentos citotóxicos, a Citarabina (substância ativa) pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células neoplásicas. O clínico deve monitorar os níveis sanguíneos de ácido úrico em seu paciente e estar alerta para o uso das medidas de suporte e farmacológicas necessárias para controlar o problema.

Pancreatite

Foi relatada pancreatite aguda em pacientes tratados com Citarabina (substância ativa) em combinação com outros fármacos.

Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade às infecções

A administração de vacinas com antígenos vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Citarabina (substância ativa), pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Citarabina (substância ativa). Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída.

Uso em Crianças

As advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para pacientes adultos.

Uso durante a gravidez

Não existem estudos sobre o uso de Citarabina (substância ativa) em mulheres grávidas. A Citarabina (substância ativa) é teratogênica em algumas espécies animais. O uso do medicamento em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar deve ser realizado apenas após serem considerados o benefício potencial e os danos potenciais tanto para mãe quanto para o feto. Mulheres potencialmente férteis devem ser orientadas para evitar a gravidez.

Filhos de mães expostas a Citarabina (substância ativa) durante a gravidez (monoterapia ou em combinação com outros medicamentos) nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normais foram acompanhadas desde a 6ª semana até 7 anos após a exposição, não mostrando anormalidade. Uma criança aparentemente normal faleceu aos 90 dias de vida devido à gastroenterite.

Anormalidades congênitas foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto foi exposto à Citarabina (substância ativa) durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso inclui defeitos nos membros distais superiores e inferiores e deformidades nas extremidades e nas orelhas.

Relatos de pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, anormalidades nos eletrólitos, eosinofilia transitória, aumento nos níveis de IgM e hiperpirexia, sepse e morte ocorreram durante o período neonatal com crianças expostas à Citarabina (substância ativa) in útero. Algumas destas crianças também eram prematuras.

Foram realizados abortos terapêuticos em mulheres em terapia com Citarabina (substância ativa). Foram relatados casos de fetos normais e de fetos com baço aumentado e trissomia de cromossomo C no tecido coriônico.

Devido ao perigo potencial de ocorrer anomalias durante a terapia citotóxica, principalmente durante o primeiro trimestre de gravidez, a paciente que estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Citarabina (substância ativa) deve ser orientada quanto ao risco potencial para o feto e a conveniência da continuidade da gravidez. Existe um risco definido, embora consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez. Embora tenham nascido crianças normais de pacientes tratadas com Citarabina (substância ativa) durante os três trimestres de gravidez, recomenda-se o acompanhamento dessas crianças.

A Citarabina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a lactação

Não é conhecido se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao risco potencial de reações adversas graves devido à Citarabina (substância ativa) em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou a medicação, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito da Citarabina (substância ativa) na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado sistematicamente.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Como a Citarabina (substância ativa) é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastose e redução de reticulócitos como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico. Pode-se esperar a ocorrência de alterações celulares na morfologia de esfregaços de medula óssea e de sangue periférico.

Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células brancas segue um curso bifásico. Independente da contagem inicial, do nível de dosagem ou esquema terapêutico, existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas, com nadir nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. 

Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15.

A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.

Infecções e infestações

Infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas, em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Citarabina (substância ativa) sozinha ou combinada com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular ou humoral. Essas infecções podem ser leves, mas também podem ser graves e, às vezes, fatais.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo

Síndrome da Citarabina (substância ativa)

A síndrome da Citarabina (substância ativa) foi descrita por Castleberry. Esta se caracteriza por febre, mialgia, dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash maculopapular, conjuntivite e mal-estar.

Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Citarabina (substância ativa).

As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e por frequência. As frequências são definidas como

Muito comuns (≥10%); Comuns (≥1%, < 10%); Incomuns (≥0,1%, < 1%); Raras (≥0,01%, < 0,1%); Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Tabela de Reações Adversas (Terapia convencional e em altas doses):

Classe de sistema de órgãos Categoria de frequência Reações adversas
Infecções e Infestações Muito comuns Sepse, pneumonia, infecçãoa.
Frequência não conhecida Celulite no local da injeção.
Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático Muito comuns Insuficiência da medula óssea, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblástica, leucopenia, diminuição na contagem de reticulócitos.
Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência não conhecida Reação anafilática, edema alérgico.
Distúrbios da Nutrição e Metabolismo Frequência não conhecida Diminuição do apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso Frequência não conhecida Neurotoxicidade, neurite, tontura, cefaleia.
Distúrbios Oculares Frequência não conhecida Conjuntiviteb.
Distúrbios Cardíacos Frequência não conhecida Pericardite.
Distúrbios Vasculares Frequência não conhecida Tromboflebite.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Frequência não conhecida Dispneia, dor orofaríngea.
Distúrbios Gastrintestinais Muito comuns Estomatite, ulceração da boca, úlcera anal, inflamação anal, diarreia, vômito, náusea, dor abdominal.
Frequência não conhecida Pancreatite, úlcera esofágica, esofagite.
Distúrbios Hepatobiliares Muito comuns Função hepática anormal.
Frequência não conhecida Icterícia.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Muito comuns Alopecia, rash cutâneo.
Comum Úlcera da pele.
Frequência não conhecida Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, urticária, prurido, efélides.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Muito comum Síndrome da Citarabina (substância ativa).
Distúrbios Renais e Urinários Frequência não conhecida Insuficiência renal, retenção urinária.
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração Muito comum Pirexia.
Frequência não conhecida Dor torácica, reações no local da injeçãoc.
Investigações Muito comuns Biópsia de medula óssea anormal, teste de esfregaço sanguíneo anormal.

a Pode ser leve, mas pode ser severa e por vezes fatal. b Pode ocorrer com um rash cutâneo e pode ser hemorrágica com a terapia de dose elevada. c Dor e inflamação no local da injeção subcutânea.

Reações adversas relatadas em associação com terapia em altas doses são incluídas na seguinte tabela

Tabela de Reações Adversas (Terapia em Altas Doses):

Classe de sistema de órgãos Categoria de frequência Reações adversas
Infecções e Infestações Frequência não conhecida Abcesso do fígado.
Distúrbios Psiquiátricos Frequência não conhecida Mudança de personalidadea.
Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comuns Disfunções cerebrais, disfunção cerebelar, sonolência.
Frequência não conhecida Coma, convulsão, neuropatia periférica motora, neuropatia sensorial periférica.
Distúrbios Oculares Muito comum Distúrbios da córnea.
Distúrbios Cardíacos Frequência não conhecida Cardiomiopatiab.
Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal Muito comuns Síndrome de angústia respiratória aguda, edema pulmonar.
Distúrbios Gastrintestinais Comuns Colite necrosante.
Frequência não conhecida Necrose gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, pneumatose intestinal, peritonite.
Distúrbios Hepatobiliares Frequência não conhecida Dano hepático, hiperbilirrubinemia.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Comum Esfoliação da pele.

a Mudança de personalidade foi relatada em associação com disfunção cerebral e cerebelar. b Com morte subsequente.

Outras Reações Adversas

Uma pneumonite intersticial difusa, sem causa evidente, que pode ter sido relacionada à Citarabina (substância ativa) foi relatada por pacientes tratados com doses experimentais intermediárias de Citarabina (substância ativa) (1 g/m2) com e sem outros agentes quimioterápicos (metaAMSA, daunorrubicina, VP-16).

Relatou-se uma síndrome de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar e cardiomegalia radiograficamente pronunciada, após a administração experimental de Citarabina (substância ativa) em altas doses, no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados.

Uso Intratecal

As reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estas reações foram leves e autolimitadas. Foi reportado ainda paraplegia. Foi relatada leucoencefalopatia necrosante com ou sem convulsão; em alguns destes casos os pacientes estavam sendo tratados com metotrexato e/ou hidrocortisona também via intratecal, bem como irradiação do sistema nervoso central.

Neurotoxidade isolada foi relatada. Ocorreu cegueira em 2 pacientes em remissão, cujos tratamentos consistiam da combinação sistêmica de quimioterápicos, irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de Citarabina (substância ativa) por via intratecal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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