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Rutosídeo - Bula

Para que serve

Alívio do edema e dos sintomas relacionados a insuficiência venosa crônica (IVC) como cansaço, sensação de “peso nas pernas”, inchaço, dor nas pernas, parestesias e pernas inquietas.

Como adjuvante no suporte elástico (por exemplo meias de compressão) na IVC.

Alívio dos sintomas de hemorroidas.

Contraindicação

Rutosídeo é contraindicado nos casos de hipersensibilidade a rutosídeo ou a qualquer componente da formulação.

Apesar de Rutosídeo ser efetivo contra edemas de tornozelo relacionados à IVC, não deve ser indicado para edemas de tornozelo relacionados à insuficiência cardíaca congestiva ou doenças renais ou hepáticas.

Por recomendações de segurança, Rutosídeo não deve ser utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.

Rutosídeo não é recomendado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Rutosídeo comprimidos 500 mg:

No início do tratamento, em casos de doenças venosas, tomar 2 comprimidos ao dia.

Esta dose deve ser mantida até o completo alívio dos sintomas e do edema. O alívio dos sintomas geralmente devem ser observados em até de 2 semanas. Após o alívio dos sintomas, o tratamento poderá ser continuado com 1 comprimido ao dia (terapia de manutenção, entre 500-600 mg por dia).

Rutosídeo cápsulas 300 mg:

No início do tratamento, 1 cápsula, 2 a 3 vezes ao dia. Após o alívio dos sintomas, o tratamento poderá ser continuado com 1 cápsula 2 vezes ao dia (terapia de manutenção, entre 500-600 mg por dia).

Após o completo alívio dos sintomas e do edema, o tratamento podeser finalizado. No caso de recorrência dos sintomas, o tratamento pode ser reiniciado, na mesma dosagem ou na dosagem mínima de manutenção de 500-600 mg de HR por dia.

Hemorroidas

Em 4 estudos o efeito do HR no tratamento para alívio dos sintomas de hemorroidas foram avaliados, com HR na dose de 600, 1.000 e 1.800 mg por dia. A duração do tratamento foi entre 1 a 4 semanas. Em todos esses estudos o tratamento resultou em uma redução da gravidade dos sintomas (dor, sangramento, prurido, exsudato) e uma melhora da aparência proctoscópica da mucosa retal. A dose recomendada para tratamento de hemorroidas é a mesma que para alívio dos sintomas observados em casos de IVC.

Dose em populações especiais:

Pacientes com problemas renais, cardíacos ou hepáticos

Pacientes que possuem edemas nos membros inferiores devido a doenças do coração, rim ou fígado não devem utilizar Rutosídeo, devido ao efeito não ter sido analisado nestas indicações.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos clínicos específicos em pacientes idosos. Portanto, nenhuma dose específica é recomendada para IVC em pessoas idosas.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos clínicos específicos em pacientes pediátricos. Também é raro encontrar IVC neste tipo de população.

Portanto, a segurança e eficácia de Rutosídeo não foram estabelecidas em crianças. Assim sendo, Rutosídeo não é recomendado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Em caso de reações de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento e procurar orientação médica.

Gravidez e lactação

Um número limitado de dados sobre o uso em gestantes tem demonstrado nenhum efeito colateral do O(beta-hidroxietil)-rutosídeo na gravidez ou na saúde de recém nascidos.

Estudos em animais não indicam prejuízo direto ou indireto em relação a gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não obstante, de acordo com as recomendações de segurança, HR não devem ser utilizados nos 3 primeiros meses de gravidez.

Estudos em animais, traços de HR foram encontrados no feto e no leite materno. Estas pequenas quantidades de HR não são clinicamente significantes.

Fertilidade

Estudos em animais não indicaram efeitos na fertilidade por administração repetida de O-(βhidroxietil)-rutosídeos.

Efeitos na habilidade de dirigir e uso de máquinas

Rutosídeo não interfere ou tem interferência limitada na sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Em raras situações cansaço e tontura foram reportados em pacientes usando o produto. Se afetado, pacientes são advertidos para não dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

Rutosídeo pode causar raros casos de efeitos colaterais gastrointestinais ou reações cutâneas como problemas gastrointestinais, flatulência, diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, rash, prurido e urticária. Efeitos colaterais muito raros como tontura, dor de cabeça, rubor, fadiga e reações de hipersensibilidade como reações anafilactóides, podem ocorrer.

Lista tabulada das reações adversas

Reações adversas listadas abaixo estão classificadas por órgão alvo e frequência. Frequencias são definidas como:

Muito frequentes (≥ 1/10); Comuns (≥ 100 a ˂ 1/10); Incomuns (≥ 1/1000 a ˂ 1/100); Raras (≥ 1/10000 a ˂ 1/1000); Muito raras (˂ 1/10000);  Desconhecidas (não possuem dados necessários).

Com cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Órgão alvo Efeito colateral
Sistema imunológico Muito raro

Reações anafilactóides Reações de hipersensibilidade

Sistema nervosos Muito raro

Tontura Cefaléia

Sistema cardiovascular Muito raro

Rubor

Sistema gastrintestinal Raras

Problemas gastrointestinais Flatulência Diarreia Dor abdominal Desconforto estomacal Dispepsia

Sistema cutâneo e subcutâneo Raras

Rash Prurido Urticária

Desordens gerais e locais (administração / aplicação) Muito raras Fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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