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Rupafin - Bula

Principio activo: Fumarato de Rupatadina

Composição

Apresentação

Comprimidos 10 mg. Embalagens com 6 e 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Composição

Cada comprimido contém:

12,80mg de Fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base).

Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Para que serve

Rupafin é destinado ao tratamento de alívio dos sintomas relacionados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e da urticária crônica idiopática (de causa desconhecida).

Como o Rupafin funciona?

Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e tratamento da urticária crônica idiopática (de causa desconhecida). Sua ação se inicia entre 15 minutos a 1 hora após a administração.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato de rupatadina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins e no fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar

Rupafin deve ser usado somente por via oral.

Você deve tomar o comprimido de Rupafin com auxílio de líquido (aproximadamente meio copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Posologia do Rupafin

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose recomendada é de 10mg (um comprimido) uma vez ao dia, via oral, com ou sem alimentos.

Idosos

Rupafin deve ser administrado com cautela; até o momento não há dados que indiquem a necessidade de ajuste da dose.

Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.

No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.

Caso ocorra ingestão de doses muito altas deste medicamento por acidente, procure imediatamente um serviço médico e leve a embalagem com a bula do medicamento. Não há registros de casos de superdose até o momento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rupafin?

Caso você esqueça de tomar a dose, tome o comprimido o mais breve possível e continue a orientação do seu médico. Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Embora os estudos clínicos mostrem que o Fumarato de Rupatadina (substância ativa) é seguro em até 4 vezes a sua dose terapêutica, não é recomendado o seu uso em combinação com cetoconazol, eritromicina ou outro inibidor potencial da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450, uma vez que estas substâncias ativas aumentam as concentrações plasmáticas da rupatadina.

Fumarato de Rupatadina (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes acima de 65 anos, apesar dos estudos clínicos não mostrarem nenhuma alteração na eficácia ou segurança. Não pode ser excluída a possibilidade de uma maior sensibilidade em indivíduos idosos, devido ao pequeno número de pacientes estudados nessa faixa etária. Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste de dose.

Num estudo com voluntários saudáveis para comparar os resultados em pacientes adultos jovens e idosos, os valores para AUC e Cmáx para a rupatadina foram mais altos nos idosos do que nos adultos jovens. Isso ocorre, provavelmente, devido a uma diminuição do metabolismo hepático de primeira passagem nos idosos. Estas diferenças não foram apreciáveis nos metabólitos analisados.

A de meia-vida média de eliminação da rupatadina nos idosos e nos jovens voluntários foi de 8,7 horas e 5,9 horas, respectivamente. Como estes resultados não foram clinicamente significativos, concluiu-se que não é necessário fazer nenhum ajuste ao utilizar uma dose de 10mg nos idosos. Deve-se reconsiderar o seu uso em menores de 12 anos e em portadores de insuficiência renal e hepática devido à ausência de estudos nessas populações.

Fumarato de Rupatadina (substância ativa) não sofre influência de alimentos ou de bebida alcoólica. Sua administração com suco de toranja (grapefruit) não é recomendada. Num estudo avaliando a atividade periférica anti-H1 e a atividade sobre o sistema nervoso central (SNC) de doses únicas orais crescentes, Fumarato de Rupatadina (substância ativa) (10, 20, 40 e 80 mg) em voluntários sadios mostrou que nas concentrações de 10 e 20mg não foram observados efeitos sedativos ou prejudiciais sobre o SNC.

Após o uso de 40mg, apenas um pequeno prejuízo foi observado (p=0,04) em alguns testes psicomotores. Ainda, os testes de desempenho psicomotor mostraram prejuízo significativo de magnitude semelhante somente após 80mg de rupatadina (p=0,02) e de hidroxizina a 25mg (p=0,01), em estudo com participação também de placebo. Nenhum efeito periférico anti-colinérgico foi detectado em qualquer um dos tratamentos avaliados. A fim de avaliar se o Fumarato de Rupatadina (substância ativa) apresenta eventos adversos cardiotóxicos, vários experimentos foram conduzidos in vitro e, especialmente in vivo.

Em suma, nenhum efeito eletrocardiográfico foi observado em qualquer das espécies animais (estudos realizados em cães, cobaias e macacos Rhesus – estas espécies apresentam efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos quase que similares à espécie humana) em doses de rupatadina 100 vezes ou mais a dose recomendada para seres humanos (≤ 0,2 mg/kg). Todos esses resultados indicam que o Fumarato de Rupatadina (substância ativa) apresenta ampla margem de segurança em relação ao sistema cardiovascular e se comporta muito diferente da terfenadina e do astemizol. Entretanto, a rupatadina deve ser utilizada com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido, portadores de hipocalemia e pacientes sob condições arritmogênicas como bradicardia clinicamente significativa e isquemia miocárdica aguda.

Como o Fumarato de Rupatadina (substância ativa) nunca foi administrado em humanos pela via intravenosa, não há dado disponível sobre sua biodisponibilidade absoluta. Portanto, não é recomendado o seu uso por outra via além da oral.

Um estudo com o Fumarato de Rupatadina (substância ativa) na dose de 10mg de rupatadina, não apresentou efeitos clinicamente significativos na função psicomotora. Entretanto, como qualquer anti-histamínico, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre a administração de Fumarato de Rupatadina (substância ativa) na gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que se refere à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos clínicos controlados que forneçam informações se a rupatadina é excretada no leite materno. Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a rupatadina a menos que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Xerostomia (diminuição do fluxo salivar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anormalidades na função hepática (fígado), astenia (fraqueza, cansaço), sonolência, fadiga, cefaleia (dor de cabeça), mal-estar.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rash cutâneo (erupção na pele de curta duração), aumento do apetite, constipação (intestino preso), dor no abdômen superior ao andar, diarreia, indigestão, náusea, vômito, pirose (azia), polidipsia (sede constante, exagerada), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dorsalgia (dor nas costas), irritabilidade, epistaxe (sangramento do nariz), secura nasal, faringite, tosse, dor na faringe, dor na laringe, rinite, aumento de CPK (tipo de enzima para exame diagnóstico) sérico, aumento de ALT (TGP) e AST (TGO) (tipos de enzimas do fígado para exame diagnóstico).

Superdosagem

Nenhum caso de superdose foi relatado. A ingestão acidental de doses muito altas deve receber tratamento sintomático com as medidas de apoio necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65 anos. Até o momento, não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose para esses pacientes.

Gravidez e amamentação

Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a medicação, a menos que seu médico considere o potencial benéfico materno superior ao risco potencial do bebê.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na habilidade de dirigir. Porém, por se tratar de um anti-histamínico, recomenda-se atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicados.

Dizeres Legais

MS - 1.1213.0306

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449

Fabricado e registrado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira

Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP

Ou

Biosintética Farmacêutica Ltda. São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$48.75
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