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Roxitran - Bula

Principio activo: Roxitromicina

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Roxitromicina 300mg
Excipientes q.s.p* 1 comprimido revestido

(*Amido de milho, polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante laca azul (FDC nº 01)).

Para que serve

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina, em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos e na profilaxia da meningite meningocócica em contactantes.

Contraindicação

Hipersensibilidade à roxitromicina, cloranfenicol, clindamicina e demais antibióticos macrolídeos ou a qualquer outro componente da fórmula. Uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, especialmente a ergotamina e a diidroergotamina.

Como usar

Adultos:

300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições.

O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.

No tratamento de Criptosporidiose:

300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

Precauções

Roxitran tem ação antibacteriana.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os comprimidos revestidos de Roxitran devem ser ingeridos em jejum, preferencialmente antes das refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: aparecimento de icterícia e/ou escurecimento da urina.

O Roxitran não é indicado para o tratamento da gonorréia e das infecções causadas por Pseudomonas sp.

Insuficiência Hepática:

A administração do Roxitran não é recomendada em pacientes portadores de insuficiência hepática; quando necessário deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática, e eventualmente uma redução posológica.

Apenas 12% da dose administrada é excretada através dos rins, portanto, não é necessária a redução da posologia em caso de insuficiência renal.

Idosos:

Embora a meia-vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma redução/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após administração de doses repetidas.

Gravidez e lactação:

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do Roxitran durante a gravidez.

Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose de roxitromicina é excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Gastrintestinais:

Náuseas, vômitos, diarréia, cólicas e desconforto abdominal.

Alérgicas:

Reações alérgicas cutâneas, como urticárias e erupções foram relatadas.

Hepáticas:

Aumento transitório possível das transaminases (TGO e TGP), podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Podem ocorrer ainda cefaléia, tontura, fraqueza e alterações no hemograma.

Superdosagem

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados:

Vômitos abundantes, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.

Não existe antídoto específico.

Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0465.0184

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 Indústria Brasileira

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