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Roxflan - Bula

Principio activo: Besilato de Anlodipino

Composição

Cada comprimido de Roxflan 5 mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base.

Cada comprimido de Roxflan 10 mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico.

Para que serve

Roxflan é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Roxflan pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

Como o Roxflan funciona?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

Contraindicação

Não use Roxflan se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

*Roxflan é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

Como usar

Roxflan deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

Posologia

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Roxflan é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Roxflan na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Roxflan.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Roxflan não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A administração de Roxflan deve ser feita com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Roxflan pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Roxflan?

Caso você se esqueça de tomar Roxflan no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Utilize Roxflan apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Roxflan é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram

Distúrbios do sistema nervoso

Dores de cabeça, tontura, sonolência.

Distúrbios cardíacos

Palpitações.

Distúrbios vasculares

Rubor (vermelhidão).

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal, náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do sistema nervoso

Hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Distúrbios visuais

Deficiência visual.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios vasculares

Hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

Tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios gastrintestinais

Mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).

Distúrbios renais e urinários

Poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações

Aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Roxflan.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Roxflan, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se você tomar uma dose excessiva de Roxflan, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago).

A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.

O médico poderá administrar um asoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Roxflan se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Roxflan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Roxflan 5 mg

Comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M” em uma das faces e o número “5” na outra. O produto apresenta odor e sabor característicos.

Roxflan 10 mg

Comprimido branco a branco amarelado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M/10” em uma das faces e sulcado na outra face. O produto apresenta odor e sabor característicos.

População Especial

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.

Não utilize Roxflan durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0387

Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Merck S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$14.91
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