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Rotigotina - Bula

Para que serve

Indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de Parkinson idiopática.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

A camada de suporte de Rotigotina (substância ativa) contém alumínio. O adesivo deve ser removido se o paciente tiver que passar por ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras.

Como usar

Rotigotina (substância ativa) deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O adesivo se mantem na pele por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio inicial

Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas. 4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente.

A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio avançado com flutuações

Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas. 4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.

Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24 horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.

Método de administração

O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou parte superior do braço. A reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. Rotigotina (substância ativa) não deve ser aplicado na pele que apresentar vermelhidão, irritada ou machucada.

Manuseio e uso

Cada adesivo é disponibilizado em sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Uma metade do plástico protetor deve ser removida e o lado colante deve ser aplicado na pele, pressionado firmemente. Então, o adesivo é dobrado e a segunda parte do plástico protetor é removida. A parte colante do adesivo não deve ser tocada. O adesivo deve ser pressionado firmemente com a palma da mão por cerca de 20 a 30 segundos, para que seja bem colado.

Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual ou se o adesivo descolar, outro adesivo deve ser aplicado para o restante do dia.

O adesivo não deve ser cortado em pedaços.

Descontinuação do tratamento

Rotigotina (substância ativa) deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de Rotigotina (substância ativa).

Populações especiais

Disfunção renal

O ajuste de dose não é necessário para pacientes com disfunção renal leve a grave incluindo pacientes em hemodiálise.

Disfunção hepática

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com falha hepática leve a moderada. A rotigotina não foi investigada em pacientes com disfunção hepática grave.

População Pediátrica

Rotigotina (substância ativa) não é recomendado para uso em crianças, visto que não há dados disponíveis de segurança e eficácia.

Precauções

Hipotensão ortostática

Os agonistas dopaminérgicos são conhecidos por impedir que a regulação sistêmica da pressão sanguínea resulte em hipotensão ortostática/postural. Estes eventos também são observados durante o tratamento com rotigotina, no entanto, a incidência foi similar aos pacientes tratados com placebo. Deve ser considerado o monitoramento da pressão sanguínea.

Síncope

Síncope foi observada em estudos clínicos com rotigotina, mas em frequência similar a observada em pacientes tratados com placebo.

Ataques súbitos de sono e sonolência

A rotigotina foi associada à sonolência e episódios de ataques súbitos de sono. Ataques súbitos de sono durante atividades diárias, em alguns casos sem sinais de alarme, foram relatados. Os prescritores devem reavaliar continuamente os pacientes com relação à sedação ou sonolência, uma vez que os pacientes podem não ter conhecimento dessas condições até que sejam diretamente questionados.

Controle dos impulsos ou outros distúrbios relacionados

Os pacientes devem ser regularmente monitorados em relação o desenvolvimento de distúrbios de controle de impulsos. Pacientes e cuidadores devem estar cientes que os sintomas comportamentais do distúrbio de controle de impulso incluem jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade e compulsão em gastar e comprar e compulsão alimentar, e podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo rotigotina. Uma redução da dosagem ou término da terapia deve ser cuidadosamente considerado caso apareçam esses sintomas.

Síndrome neuroléptica maligna

Sintomas de síndrome neuroléptica maligna foram relatados na retirada brusca da terapia dopaminérgica. Assim, sugere-se o tratamento gradual.

Comportamento e pensamentos anormais

Comportamento e pensamentos anormais foram relatados e consistem em uma variedade de manifestações incluindo ideação paranoica, alucinações, comportamento psicótico, desorientação, agitação, comportamento agressivo, ilusões e delírios.

Complicações fibróticas

Casos de fibrose retroperitoneal, infiltração pulmonar, efusão pleural, espessamento pleural, periocardite e valvulopatia cardíaca foram relatados em alguns pacientes tratados com agentes dopaminérgicos derivados do ergot. Embora essas complicações possam ser resolvidas com a descontinuação do tratamento, a completa resolução do problema nem sempre ocorre. Mesmo acreditando que essas reações adversas estejam relacionadas com a estrutura da ergolina desses componentes, não se sabe se agonistas dopaminérgicos não derivados do ergot também podem causar esses efeitos.

Aplicação de calor

Calor externo (luz solar excessiva, almofadas quentes e outras fontes de calor como sauna, banho quente) não deve ser aplicado na área do adesivo.

Reações no local da aplicação

Reações na pele no local da aplicação podem ocorrer e geralmente são de intensidade leve a moderada. Recomenda-se que o local de aplicação seja alternado diariamente. O mesmo local não deve ser usado dentro de 14 dias. Se as reações no local da aplicação ocorrerem por vários dias ou forem persistentes, se tiver um aumento na gravidade ou se as reações na pele se espalharem para fora do local de aplicação, uma avaliação de risco/benefício para o paciente deve ser realizada.

Se houver um rash na pele ou irritação do sistema transdérmico, deve-se evitar a luz solar diretamente na área até que a pele seja curada, visto que a exposição pode gerar mudanças na coloração da pele. Se for observada uma reação generalizada na pele associada com o uso de Rotigotina (substância ativa), o medicamento deve ser descontinuado.

Sensibilidade a sulfito

Contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar alguns tipos de reações alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e risco a vida ou episódios de asma menos graves em algumas pessoas suscetíveis.

Edema periférico

Assim como outros agonistas dopaminérgicos, a rotigotina foi associada ao desenvolvimento de edema periférico em alguns pacientes com Doença de Parkinson.

Fertilidade, gravidez e lactação

Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o tratamento com Rotigotina (substância ativa).

Gravidez

Não há dados adequados do uso de rotigotina em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram qualquer efeito teratogênico em ratos e coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e camundongos em doses materno-tóxicas. O risco potencial em humanos é desconhecido. A rotigotina não deve ser utilizada durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Pelo fato de a rotigotina diminuir a secreção de prolactina em humanos, a inibição da lactação é esperada. Estudos em ratos mostraram que a rotigotina e/ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Devido à falta de dados em humanos, a amamentação deve ser descontinuada.

Fertilidade

Para informações sobre estudos de fertilidade, ver item Dados de segurança pré-clínica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Rotigotina (substância ativa) não tem influência na habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes tratados com rotigotina que apresentarem sonolência e/ou episódios de sono repentino devem ser aconselhados a não dirigir ou realizar atividades (por exemplo, operar máquinas) onde o estado de alerta prejudicado possa colocá-los ou a outros em risco de acidente sério ou morte até que os episódios recorrentes e sonolência tenham sido resolvidos.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança:

Com base na análise de um conjunto de estudos clínicos placebo-controlados, agrupados comparando um total de 1.307 pacientes tratados com Rotigotina (substância ativa) e 607 pacientes tratados com placebo, 72,3% dos pacientes dos pacientes recebendo Rotigotina (substância ativa) e 57,8% dos pacientes recebendo placebo relatou pelo menos uma reação adversa.

No início da terapia dopaminérgica, reações adversas como náusea e vômito podem ocorrer. Estas geralmente são de intensidade leve a moderada e são transitórias, mesmo que o tratamento continue.

As reações adversas a medicamentos relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o adesivo transdérmico Rotigotina (substância ativa) são náusea, vômito, reações no local da aplicação, sonolência, tonturas e dor de cabeça.

Em estudos em que os locais de aplicação foram intercalados como orientado na bula, 35,7% dos 830 pacientes usando o adesivo transdérmico de Rotigotina (substância ativa) tiveram reação no local da aplicação. A maioria dessas reações foi de intensidade leve a moderada, limitadas às áreas de aplicação e apenas resultaram na descontinuação do tratamento em 4,3% de todos os indivíduos que receberam Rotigotina (substância ativa).

Tabela de reações adversas:

A seguinte tabela descreve as reações adversas do conjunto de estudos mencionados acima em pacientes com Doença de Parkinson.

Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número de pacientes esperados para ter a reação), utilizando-se as seguintes categorias:

Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

a – Termo abrangente. b – Observada em estudos open label (abertos). c – Observada durante a pós-comercialização.

Preço

A partir de R$285.73
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