facebook vkontakte e signs star-full

Rotateq - Bula

Principio activo: Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)

Composição

Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus humano/bovino:

G1, G2, G3, G4 e P1A[8].

Os níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:

G1

2,2 X 106 unidades infecciosas

G2

2,8 X 106 unidades infecciosas

G3

2,2 X 106 unidades infecciosas

G4

2,0 X 106 unidades infecciosas

P1A[8]

2,3 X 106 unidades infecciosas

Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém conservantes nem timerosal.

Apresentação do Rotateq

RotaTeq® é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido com 2 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (De 6 a 32 semanas de idade).

Para que serve

O médico recomendou ou administrou RotaTeq® para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e causa importante de gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses, para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina deve ser administrada entre 6 e 12 semanas de idade. As duas doses seguintes são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.

Como o Rotateq funciona?

RotaTeq® é uma vacina viral que auxilia na proteção da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada pela infecção por rotavírus.

A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.

Informações aos pais/tutores

O que é a gastroenterite por rotavírus?

A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos fluidos corporais (desidratação) e até mesmo à morte.

Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre bebês e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina ser utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em todo o mundo.

O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de diarreia. A diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias. Vômitos e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.

Contraindicação

A criança não deve receber a vacina se:

Apresentar reação alérgica após receber uma dose da vacina; For alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma lista com os ingredientes no início dessa bula; Tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Como usar

RotaTeq® será administrada apenas por um profissional de saúde.

A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses. A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de intervalo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rotateq?

A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o médico de sua criança.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança receber a vacina.

Você deve informar seu médico se a criança:

Apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma infecção do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só não é um motivo para atrasar a vacinação; Apresentar diarreia ou vômitos; Não estiver ganhando peso; Não estiver crescendo conforme esperado; Apresentar algum distúrbio sanguíneo; Apresentar qualquer tipo de câncer; Apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença (incluindo infecção por HIV ou AIDS); Receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico; Nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução intestinal ou cirurgia abdominal; Tem contato regular e próximo com um membro da família ou cuidador que apresente um sistema imunológico fraco, por exemplo, uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunológico.

Assim como outras vacinas, RotaTeq® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.

RotaTeq® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece proteção contra esses sintomas se forem causados por outros motivos. Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina.

Dirigir ou operar máquinas

RotaTeq® não é indicada para uso em adultos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, RotaTeq® pode apresentar reações adversas.

As reações adversas de RotaTeq® são geralmente leves e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram relatadas com frequência muito maior quando comparada com a administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente ativo).

As reações adversas relatadas com o uso de RotaTeq® foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, vômito e febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Gotejamento nasal, dor de garganta e infecção de ouvido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Chiado e tosse.

Reação de frequência desconhecida

Reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço alérgico, urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago grave, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e febre.

Essas não são todas as reações adversas possíveis de RotaTeq®. Uma lista mais completa pode ser obtida com seu médico.

Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou profissional de saúde.

Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Houve relatos de administração de doses maiores que a recomendada de RotaTeq®. Em geral, o perfil dos eventos adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com a dose recomendada de RotaTeq®.

Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar e transportar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

RotaTeq® é um líquido amarelado claro a amarelado rosado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

RotaTeq® é uma vacina pediátrica não indicada para adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem oritentação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

RotaTeq® demonstrou ser geralmente bem tolerada e altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.

Dizeres Legais

MS 1.0029.0175

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil MSD On Line 0800-0122232 

Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, EUA

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.