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Rohydorm - Bula

Principio activo: Flunitrazepam

Composição

Cada comprimido revestido de 1 mg contém

Flunitrazepam

1 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol + dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém

Flunitrazepam

2 mg

Excipientes**

1 comprimido

**Celulose microcristalina, lactose monoidratada, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio.

Apresentação do Rohydorm

Comprimido revestido 1 mg

Caixa contendo 20 e 30 comprimidos.

Comprimido revestido 2 mg

Caixa contendo 20 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Rohydorm é indicado para tratamento de curta duração da insônia.

Exclusivo Rohydorm 1mg

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.

Como o Rohydorm funciona?

Rohydorm é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor (maior dificuldade para realizar atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de memória).

Exclusivo Rohydorm 1mg

O uso de Rohydorm deve ser feito sempre sob supervisão médica.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Rohydorm 1mg

Você não deve tomar Rohydorm se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Você não deve utilizar Rohydorm se apresentar insuficiência respiratória grave (grave comprometimento da função bdos pulmões), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado), síndrome de apneia do sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono) ou miastenia gravis (doença que causa fraqueza e perda de força muscular).

Rohydorm 2mg

Você não deve tomar Rohydorm se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória grave, síndrome da apnéia do sono, miastenia gravis ou doença grave do fígado.

Como usar

Rohydorm 1mg

Rohydorm deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. Rohydorm pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Rohydorm 2mg

Rohydorm deve ser tomado por via oral, segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.

Posologia do Rohydorm

Dose padrão

A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.

Exclusivo Rohydorm 2mg: O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.

Exclusivo Rohydorm 1mg

Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohydorm deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico. O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.

Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta.

Recomendações posológicas especiais

Idosos

A dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até 1 mg.

Paciente com funcionamento inadequado do fígado / insuficiência hepática

Pacientes com alteração da função do fígado devem receber dose reduzida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rohydorm?

Rohydorm 1mg

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohydorm, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará a devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Rohydorm 2mg

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de interrupção deste medicamento sem orientação médica, poderá ocorrer a síndrome de abstinência. Neste caso, procure a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Rohydorm 1mg

Uso de álcool / depressores do sistema nervoso central (medicamentos que diminuem a atividade cerebral)

Evite tomar Rohydorm juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohydorm, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório ou pulmões) clinicamente relevantes.

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas

Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em que a pessoa perde contato com a realidade).

Rohydorm deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica (que apresentam compromentimento da função respiratória de longa duração), em razão do risco de depressão respiratória (parar de respirar).

Hipersensibilidade (reação alérgica)

Reações de hipersensibilidade, como exantema (reação de pele avermelhada com muita coceira), angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão arterial (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Tolerância

Perda de resposta aos efeitos de Rohydorm pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com história de abuso de álcool e/ou drogas.

Abstinência

Uma vez desenvolvida a dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem consistir em cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dores musculares), extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.

Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer:

Desrealização (sensação de estranhamento em relação ao ambiente), despersonalização (sensação de estranhamento em relação a si próprio), hiperacusia (aumento da sensibilidade auditiva), hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele) e parestesia de extremidades (sensações anormais, que podem incluir formigamento, dormência, fisgadas), hipersensibilidade à luz, ao ruído ou ao contato físico, alucinações e crises convulsivas.

Insônia rebote

A insônia rebote é uma síndrome passageira, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou outro medicamento com a mesma finalidade reaparecem de forma mais intensa. Este quadro pode ocorrer na interrupção do tratamento e pode ser acompanhada de outras reações, que incluem alterações do humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção repentina do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento). Essa condição ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto. Portanto, para diminuir esse risco, só tome Rohydorm se você tiver certeza de que poderá ter de sete a oito horas de sono sem interrupções.

Intolerância à lactose

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose (uma das moléculas que formam a lactose), deficiência de Lapp lactase (deficiência de enzima que digere o leite) ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Rohydorm apresenta lactose em sua composição.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Sono insuficiente pode reduzir a atenção.

Até o momento, não há informações de que flunitrazepam possa causar doping.

Rohydorm 2mg

O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas.

Uma vez desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente pode ocorrer síndrome de abstinência, cujos sintomas são:

Dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação, confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada a luz, sons ou a contato físico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinações e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohydorm deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Roydorm, pois ele possui lactose em sua formulação.

Reações Adversas

Rohydorm 1mg

Distúrbios do sistema imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais) angioedema (inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração).

Distúrbios psiquiátricos

Estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.

Depressão

Depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.

Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado)

Reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido.

Dependência

Uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote. Uso abusivo foi relatado.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, diminuição da atenção, ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a comportamentos inadequados.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória (parar de respirar).

Distúrbio ocular

Diplopia (visão dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.

Distúrbios gastrintestinais

Foram relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de pele foram relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Fadiga (cansaço). Este efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.

Lesões, envenenamentos e complicações processuais

Há relatos de quedas e fraturas em pacientes que fazem o uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Rohydorm 2mg

As reações adversas mais frequentemente associadas ao uso de Rohydorm são sonolência diurna, embotamento emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, fraqueza, incoordenação motora e visão dupla.

Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido alterações da pele ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele e redução da pressão arterial.

Amnésia (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delírios e alucinações, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais frequentemente em idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Rohydorm 1mg

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular). Superdose de Rohydorm raramente ocasiona risco de morte se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão arterial (“queda” de pressão), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Tratamento

Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure imediatamente o serviço de emergência mais próximo, onde o médico avaliará as consequências da superdose e iniciará o tratamento dos sintomas que estiverem presentes. Pode ser necessário realizar lavagem do estômago ou utilizar carvão ativado ou um antídoto, dependendo do comprometimento do paciente. Em qualquer caso, isso só poderá ser feito em um serviço de saúde e orientado por um médico.

Rohydorm 2mg

A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente se manifesta por depressão do sistema nervoso central, variando da sonolência ao coma. Em casos discretos, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão arterial, depressão respiratória, coma (raramente) e morte (muito raramente). Entretanto, como com outros benzodiazepínicos, a superdosagem não apresenta risco de vida, a não ser quando associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central (inclusive álcool).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15º a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Rohydorm 1mg

Rohydorm 1 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Rohydorm 2mg

Rohydorm 2 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e lactação

Rohydorm 1mg

Não há dados suficientes para avaliar a segurança de Rohydorm durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, suspeita estar grávida ou pretende engravidar. Embora a passagem de Rohydorm pela placenta seja pequena após dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gestação. Se, por motivos médicos muito importantes, Rohydorm for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém nascido, como hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal), hipotonia (falta de tônus muscular) e depressão respiratória moderada.

Adicionalmente, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos por longos períodos nas fases finais de gravidez podem ter desenvolvido dependência física e apresentar sintomas de abstinência depois de nascer. Você deve informar ao seu médico de estiver amamentando. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohydorm não deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rohydorm 2mg

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou sua intenção de engravidar durante o uso de Rohydorm. Informe seu médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Rohydorm durante a gravidez. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohydorm não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.3569.0604

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP – nº. 22.883

Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP CEP: 13186-901 CNPJ.: 00.923.140/0001-31 Indústria brasileira

Fabricado, Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia – SP

Ou

Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus / AM

Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Telefone do SAC: 0800-191914

Venda sob prescrição médica.

O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência.

Preço

A partir de R$11.50

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