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Roflumilaste - Bula

Para que serve

Roflumilaste (substância ativa) é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao Roflumilaste (substância ativa) ou a qualquer dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), pois não existem estudos sobre o uso do Roflumilaste (substância ativa) nestes pacientes.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A dose recomendada de Roflumilaste (substância ativa) é de um comprimido uma vez ao dia.

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos, com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve (classe ‘A’ de Child- Pugh). Roflumilaste (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe ‘B’ou ‘C’ de Child-Pugh).

Não há uso relevante do Roflumilaste (substância ativa) em DPOC na população pediátrica (idade inferior a 18 anos).

Os comprimidos de Roflumilaste (substância ativa) devem ser administrados com água suficiente para facilitar a deglutição. Podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Recomenda-se que o medicamento seja administrado sempre no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento.

Precauções

Roflumilaste (substância ativa) deve ser administrado exclusivamente pela via oral.

Medicamento de resgate

Roflumilaste (substância ativa) não é indicado para melhora de broncoespasmos agudos.

Lactose

Cada comprimido de Roflumilaste (substância ativa) contém 199 mg de lactose. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Perda de peso

Nos estudos de um ano (M-124, M-125), uma diminuição no peso corporal ocorreu mais frequentemente em pacientes tratados com Roflumilaste (substância ativa) do que nos pacientes que receberam placebo. Depois da descontinuação de Roflumilaste (substância ativa), a maioria dos pacientes recuperou o peso corporal após três meses.

Os pacientes devem ser aconselhados para monitorarem seu peso corporal regularmente. Na ocorrência de uma perda de peso sem explicação e clinicamente importante, a administração de Roflumilaste (substância ativa) deve ser descontinuada, e o peso corporal deve ser monitorado.

Intolerância persistente

Apesar das reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolvercom a continuação do tratamento, o tratamento com Roflumilaste (substância ativa) deve ser revisto em caso de intolerância persistente. Este pode ser o caso com subpopulações especiais que podem estar sob maior risco.

Teofilina

Não há dados clínicos para suportar o tratamento concomitante com teofilina para a terapia de manutenção. Portanto, o tratamento concomitante com teofilina não é recomendado.

Gravidez e lactação

As informações disponíveis sobre o uso de Roflumilaste (substância ativa) em gestantes são limitadas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Roflumilaste (substância ativa) não deve ser administrado durante o período gestacional e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando contraceptivos.

Os dados de farmacocinética disponíveis em animais mostraram excreção do Roflumilaste (substância ativa) ou de seus metabólitos no leite. O risco para o lactente não pode ser excluído. O Roflumilaste (substância ativa) não deve ser usado durante o período de amamentação.

Em um estudo da espermatogênese em seres humanos, 500 mcg de Roflumilaste (substância ativa) não teve efeito nos parâmetros do sêmen ou nos hormônios reprodutivos durante o período de tratamento de três meses e nos 3 meses após o tratamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Os cuidados de uso de Roflumilaste (substância ativa) por pacientes idosos devem ser os mesmos para os demais pacientes; não se recomendam ajustes na dosagem da medicação.

Pacientes pediátricos (crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade)

O produto não é recomendado para uso neste grupo de pacientes, pois não há dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança da administração oral de Roflumilaste (substância ativa) nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de ajuste da dosagem em pacientes com insuficiência hepática leve (classe ‘A’ de Child- Pugh). No entanto, para pacienets com insuficiência hepática moderada ou grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), o uso deste medicamento não é recomendado.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal crônica.

Pacientes fumantes com DPOC

Não há necessidade de ajuste da dose.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas.

Pacientes portadores de doenças imunológicas graves, doenças infecciosas agudas graves, câncer (exceto carcinoma basocelular) ou tratados com imunossupressores

O tratamento com Roflumilaste (substância ativa) não deve ser iniciado nestes casos.

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes III e IV (NYHA)

Não existem estudos nesta população de pacientes, portanto o uso neste grupo não é recomendado.

Pacientes portadores de doenças psiquiátricas

Raros casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados, em pacientes com ou sem histórico de depressão, geralmente nas primeiras semanas de tratamento. Portanto, não se recomenda Roflumilaste (substância ativa) em pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida.

Caso os pacientes apresentem novos sintomas psiquiátricos ou agravamento dos mesmos, bem como ideação suicida ou quando a tentativa de suicídio é constatada, recomenda-se interromper o tratamento com Roflumilaste (substância ativa). Os pacientes devem ser orientados a avisar seu médico caso apresentem alguma ideação suicida.

Abuso de drogas e dependência

Não foram conduzidos estudos clínicos para avaliar o potencial de abuso de Roflumilaste (substância ativa), uma vez que não se espera que sua classe medicamentosa esteja associada com abuso.

Reações Adversas

Em estudos clínicos em DPOC cerca de 16% dos pacientes apresentaram reações adversas com Roflumilaste (substância ativa), comparado a 5% com placebo. As reações adversas relatadas com mais frequência foram diarreia (5,9%), perda de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%). A maior parte destas reações foi leve ou moderada, ocorreu nas primeiras semanas do tratamento e em sua maioria desapareceu com a continuidade do tratamento.

Os eventos adversos classificados por frequência foram

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Perda de peso, redução do apetite, insônia, cefaleia, diarreia, náusea, dor abdominal.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Hipersensibilidade, ansiedade, tremor, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo gastroesofágico, dispepsia, erupção cutânea (rash), espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, lombalgia, mal-estar, astenia, fadiga.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Angioedema*, ideação e comportamento suicida*, depressão, nervosismo, ginecomastia, disgeusia, hematoquesia, constipação intestinal, aumento de Gama–GT, aumento da aspartato aminotransferase, urticária, infecções respiratórias (exceto pneumonia), aumento de CPK (* Relatos pós-comercialização).

Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raros casos de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram reportados. Pacientes e cuidadores devem ser instruídos a informar o prescritor sobre qualquer ideação suicida.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Preço

A partir de R$118.45
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