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Principio activo: Dicloridrato de Pramipexol

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia (sem levodopa) ou associado à levodopa.

Contraindicação

Pacientes com hipersensibilidade ao pramipexol (substância ativa) ou aos excipientes da fórmula.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias. 

Tratamento inicial:

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de dicloridrato de pramipexol (substância ativa)

Semana

Posologia

Dose diária total

1

1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

2

1 comprimido 0,75 mg

0,75 mg

3

1 comprimido 1,50 mg

1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Pacientes que já tomam dicloridrato de pramipexol (substância ativa) comprimidos podem ter sua terapia alterada para dicloridrato de pramipexol (substância ativa) comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

Tratamento de manutenção:

A dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa. 

Descontinuação do tratamento:

Deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa:

Recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol (substância ativa) como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.

Pacientes com disfunção renal:

A eliminação do pramipexol (substância ativa) depende da função renal. Recomenda-se a seguinte posologia durante o tratamento inicial: 

Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min:

Não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da dose.

Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min:

O tratamento deve ser iniciado com 0,375 mg dicloridrato de pramipexol (substância ativa) em dias alternados. Antes de aumentar para dose diária após uma semana, deve-se ser realizada uma cuidadosa avaliação da resposta terapêutica e tolerabilidade. Se for necessário um aumento adicional na dose, a dose diária deve ser aumentada em 0,375 mg de pramipexol (substância ativa) em intervalos semanais até uma dose máxima de 2,25 mg de pramipexol (substância ativa) por dia.

Pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min:

Não existem dados disponíveis para o tratamento destes pacientes com dicloridrato de pramipexol (substância ativa) comprimidos de liberação prolongada. Deve-se considerar o uso de dicloridrato de pramipexol (substância ativa) comprimidos.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, as recomendações acima devem ser seguidas.

Pacientes com disfunção hepática:

Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol (substância ativa) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Insuficiência Renal

Ao prescrever dicloridrato de pramipexol (substância ativa) para pacientes com insuficiência renal, sugere-se redução da dose de acordo com o item Posologia e Modo de usar.

Alucinações e comportamento anormal

Alucinações e confusão são reações adversas conhecidas do tratamento com agonistas da dopamina e com levodopa em pacientes com a doença de Parkinson. As alucinações foram mais frequentes quando dicloridrato de pramipexol (substância ativa) foi administrado em associação com levodopa em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado do que quando administrado como monoterapia em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial da doença. No programa de desenvolvimento clínico da SPI, foi relatado um caso de alucinação. Os pacientes devem ser advertidos de que alucinações (principalmente visuais) podem ocorrer.

Os pacientes devem estar cientes de que podem ocorrer alucinações, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir.

Os pacientes e cuidadores devem estar cientes de que foram relatados casos de comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle de impulsos e compulsões) em pacientes tratados com medicamentos com ação dopaminérgica como, por exemplo, compulsão alimentar e por compras, hipersexualidade e jogo patológico. Nestes casos, deve-se considerar a redução gradativa da dose ou mesmo a descontinuação.

Pacientes com distúrbios psicóticos

Pacientes com distúrbios psicóticos devem ser tratados com agonistas de dopamina somente se os benefícios potenciais superarem os riscos. A coadministração de antipsicóticos com pramipexol (substância ativa) não é recomendável, uma vez que se pode esperar efeitos antagonistas da dopamina.

Manifestação súbita de sono e sonolência

Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao dicloridrato de pramipexol (substância ativa), incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono (hipersonia não orgânica) durante a realização das atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso frequente com consequências potencialmente sérias, os pacientes não devem  dirigir carros ou operar qualquer outra máquina complexa até que tenham experiência suficiente com dicloridrato de pramipexol (substância ativa) para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades potencialmente perigosas se ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono súbito durante as atividades diárias (por exemplo, durante conversas, refeições, etc.), em qualquer momento do tratamento, e devem consultar o médico.

Hipotensão Postural

Deve-se ter cautela nos casos de doença cardiovascular grave. Recomenda-se monitorar a pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de hipotensão postural associada ao tratamento dopaminérgico.

Descontinuação do tratamento na doença de Parkinson

Foram relatados sintomas sugestivos de uma síndrome neuroléptica maligna após a interrupção abrupta do tratamento dopaminérgico.

Melanoma

Estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm maior risco (aproximadamente 2 a 6 vezes maior) de desenvolver melanoma do que a população em geral. No entanto, ainda não foi esclarecido se este aumento no risco é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como os medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Por estas razões, aconselha-se que pacientes e médicos monitorem a ocorrência de melanoma ao utilizarem pramipexol (substância ativa) ou outros medicamentos dopaminérgicos.

Alterações na retina em ratos albinos

Observaram-se alterações patológicas (degeneração e perda de células fotorreceptoras) na retina de ratos albinos em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos. A avaliação das retinas de camundongos albinos, ratos não albinos, macacos e cobaias não revelou alterações similares. Ainda não se estabeleceu a relevância potencial deste efeito em humanos, porém, não se pode negligenciá-lo porque pode envolver a ruptura de um mecanismo que ocorre em todos os vertebrados (descamação do disco).

Medicamento remanescente nas fezes

Alguns pacientes relataram a ocorrência de remanescentes nas fezes que se assemelham aos comprimidos intactos de dicloridrato de pramipexol (substância ativa). Se o paciente relatar tal situação, o médico deverá reavaliar a resposta do paciente à terapia.

Mania e delírio

Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o controle do desenvolvimento de mania e delírio, Pacientes e cuidadores devem ser alertados que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com pramipexol (substância ativa). A redução de dose ou a descontinuação gradual devem ser consideradas se tais sintomas se desenvolverem.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem estar cientes de que podem ocorrer alucinações, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir. Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao dicloridrato de pramipexol (substância ativa), incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono (hipersonia não orgânica) durante a realização das atividades diárias.

Estudos de toxicidade de doses repetidas demonstraram que o pramipexol (substância ativa) exerce efeitos funcionais, principalmente envolvendo o SNC e, em ratos, o sistema reprodutor das fêmeas, provavelmente devido à exacerbação dos seus efeitos farmacodinâmicos. Investigaram-se os efeitos potenciais do pramipexol (substância ativa) na função reprodutiva de ratos e coelhos. O pramipexol (substância ativa) não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas em ratos, doses tóxicas à mãe foram embriotóxicas.

Devido ao efeito indutor de hipoprolactinemia e ao fato da prolactina exercer um papel importante na função reprodutiva de ratas, os efeitos do pramipexol (substância ativa) na gravidez e na fertilidade da fêmea não foram totalmente elucidados.

Um atraso no desenvolvimento sexual (ou seja, separação prepucial e abertura do canal vaginal) foi observado em ratos. A relevância em humanos é desconhecida.

O pramipexol (substância ativa) não foi genotóxico. Em estudo de carcinogenicidade, ratos machos desenvolveram hiperplasia das células de Leydig e adenomas que podem ser explicados pela ação inibitória do pramipexol (substância ativa) sobre a prolactina. Este fato não é clinicamente relevante em homens. O mesmo estudo também demonstrou que doses de 2 mg/kg ou mais (sob a forma salina) associam-se com degeneração da retina de ratos albinos. O mesmo efeito não ocorreu em ratos não albinos, nem em camundongos albinos de um estudo da carcinogenicidade de 2 anos, nem em outras espécies estudadas.

Gravidez:

Ainda não se investigaram os efeitos na gravidez e lactação em humanos. O pramipexol (substância ativa) não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas, em ratos, doses tóxicas à mãe foram embriotóxicas. O dicloridrato de pramipexol (substância ativa) somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

Lactação:

A excreção do dicloridrato de pramipexol (substância ativa) no leite de lactantes ainda não foi estudada. Em ratas, a concentração do fármaco foi maior no leite materno do que no plasma. Como o tratamento com dicloridrato de pramipexol (substância ativa) inibe a secreção da prolactina em humanos, espera-se que ocorra inibição da lactação. Consequentemente, dicloridrato de pramipexol (substância ativa) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade:

Os efeitos na fertilidade humana ainda não foram estudados. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na fertilidade masculina.

Dicloridrato de pramipexol (substância ativa) está classificado na categoria de risco C na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Reações Adversas

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de dicloridrato de pramipexol:

Reações muito comuns (>1/10):

Tontura; Discinesia; Sonolência; Náusea.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo); Sonhos anormais; Confusão; Alucinações; Insônia;  Cefaleia; Distúrbios visuais incluindo diplopia; Visão embaçada e acuidade visual reduzida;  Hipotensão;  Constipação; Vômito; Fadiga; Edema periférico; Perda de peso com perda de apetite.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):

 Pneumonia, Compulsão por compras; Amnésia; Delírio; Hipersexualidade;  Aumento ou diminuição da libido; Paranoia; Jogo patológico; Inquietação hipercinesia; Início repentino do sono; Síncope; Dispneia; Soluços; Prurido; Erupção cutânea (rash); Hipersensibilidade à droga; Aumento de peso.

Reações raras: (>1/10000 e =<1/1000):

Mania.

Reações com frequência desconhecida:

Secreção inadequada do hormônio antidiurético; Compulsão alimentar; Hiperfagia; Falência cardíaca. 

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com dicloridrato de pramipexol não aumentou, contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol é muito rápido. O dicloridrato de pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com comprimidos de dicloridrato de pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Alguns desses pacientes não relataram sinais de preocupação como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos com propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes sob o uso de pramipexol (substância ativa). Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol (substância ativa) foi associado a um aumento do risco de falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol (substância ativa). Uma relação causal entre pramipexol (substância ativa) e falência cardíaca ainda não foi demonstrada.

Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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