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Rixantil - Bula

Principio activo: Rivaroxabana

Para que serve

Comprimido 10mg

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.

Comprimido 15 e 20mg

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes após trombose venosa profunda aguda, em adultos.

Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar (EP) e prevenção de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) recorrentes, em adultos.

Contraindicação

Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Rivaroxabana (substância ativa) ou a qualquer outro componente do produto; em pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal); e ainda em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.

Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em mulheres grávidas. Dados em animais mostram que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a barreira placentária. Portanto, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado durante toda a gravidez.

Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em mulheres lactantes. Dados em animais indicam que a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois que for descontinuada a amamentação.

Como usar

Comprimido 10mg

Prevenção de TEV.

Uso oral.

Comprimido 15 e 20mg

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular.

Uso oral.

Posologia do Rivaroxabana

10mg

A dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo de cirurgia ortopédica.

Após cirurgia de grande porte do quadril, os pacientes devem ser tratados por 5 semanas.

Após cirurgia de grande porte do joelho, os pacientes devem ser tratados por 2 semanas.

Método e frequência da administração

A dose inicial deve ser tomada 6 a 10 horas após a cirurgia, contanto que tenha sido estabelecida a hemostasia.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração.

Doses esquecidas

Em caso de esquecimento da tomada de um comprimido, o paciente deverá tomar a dose de 10 mg de Rivaroxabana (substância ativa) assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Gênero

Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.

Peso corporal

Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com outras doenças hepáticas.

Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) indicam aumento significativo da atividade farmacológica. Não existem dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose se a Rivaroxabana (substância ativa) for administrada em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina ClCr ≤ 80-50 mL/min) ou moderada (ClCr < 50-30 mL/min).

Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30-15 mL/min) indicam que os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) aumentam significativamente nesta população de pacientes. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado para pacientes com ClCr <15 mL/min.

Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)

Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após administração de Rivaroxabana (substância ativa).

A medida de RNI não é válida para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) e desta forma, não deve ser usada para este fim.

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)

Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada.

durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.

Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.

Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)

Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais

Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.

Diferenças étnicas

Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.

Comprimido 15 e 20mg

A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para AVC e embolia sistêmica persistirem.

Método e frequência da administração

Deve ser ingerido um comprimido de 20 mg de Rivaroxabana (substância ativa) por dia.

Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg devem ser ingeridos com alimentos.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.

Doses esquecidas

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar com a tomada uma vez ao dia, conforme recomendado, no dia seguinte.

Não deve ser tomada dose em dobro para compensar uma dose esquecida dentro do mesmo dia.

Dose diária máxima

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina (ClCr): ≤ 80-50 mL/min).

Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): < 50-30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): < 30-15 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr: < 30-15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas da Rivaroxabana (substância ativa) são significativamente aumentadas, portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.

O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)

O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Rivaroxabana (substância ativa) assim que os valores de RNI forem ≤ 3,0. 

Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Rivaroxabana (substância ativa). O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa), e desta forma não deve ser usado para este fim.

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)

Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.

Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI.

Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.

Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)

Para pacientes recebendo atualmente um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).

Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais

Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose com base na idade.

Gênero

Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.

Peso corporal

Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.

Diferenças étnicas

Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.

Dosagem e método de administração no tratamento de TVP e EP

Uso oral.

A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg de Rivaroxabana (substância ativa) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e de EP recorrentes.

Duração do tratamento

Para TVP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou TVP idiopática. A experiência com Rivaroxabana (substância ativa) nesta indicação por mais de 12 meses é limitada.

Para EP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou EP idiopática.

Método e frequência da administração

Durante as primeiras 3 semanas de tratamento agudo, Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia.

Após as primeiras 3 semanas, o tratamento com Rivaroxabana (substância ativa) deve ser continuado com 20 mg uma vez ao dia.

Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.

O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.

Doses esquecidas

É essencial aderir ao esquema de dose recomendado.

Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com 15 mg duas vezes ao dia (dia 1 - 21), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente para garantir a ingestão de 30 mg por dia do medicamento. Nesse caso, dois comprimidos de 15 mg podem ser tomados de uma só vez. O paciente deve continuar tomando a dose regular de 15 mg duas vezes ao dia no dia seguinte, conforme recomendado.

Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com uma ingestão ao dia (dia 22 em diante), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar no dia seguinte com uma ingestão ao dia, conforme recomendado. A dose não deve ser dobrada no mesmo dia para compensar uma dose perdida.

Dose diária máxima

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.

Data

Esquema de dose

Dose máxima diária

Dia 1 - 21

15 mg duas vezes ao dia

30 mg

Dia 22 em diante

20 mg uma vez ao dia

20 mg

Precauções

Comprimido 10mg

Risco de sangramento

Rivaroxabana (substância ativa), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como: Distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; Hipertensão arterial grave não controlada; Doença gastrintestinal ulcerativa ativa; Ulcerações gastrintestinais recentes; Retinopatia vascular; Hemorragia intracraniana ou intracerebral recente; Anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais; Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente; Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar.

Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos.

Pode-se considerar tratamento profilático adequado para pacientes com risco de doença ulcerativa gastrintestinal.

Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve levar à investigação de um local com sangramento.

Anestesia neuraxial (epidural/espinhal)

Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada.

O risco destes eventos é ainda maior pelo uso de cateteres epidurais de demora ou pelo uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. O risco também pode aumentar por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida.

Pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais e sintomas de alteração neurológica (por exemplo, torpor ou fraqueza das pernas, disfunção intestinal ou da bexiga). Se forem observados déficits neurológicos, serão necessários diagnóstico e tratamento urgentes.

O médico deve considerar o benefício em potencial em relação ao risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados ou que vão ser anticoagulados para tromboprofilaxia.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) e anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou punção espinhal, considerar o perfil farmacocinético de Rivaroxabana (substância ativa). A inserção ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando o efeito anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) é estimado ser baixo. Um cateter epidural não deve ser removido antes de 18 horas após a última administração de Rivaroxabana (substância ativa).

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser administrado, pelo menos, 6 horas após a remoção do cateter. Se ocorrer punção traumática, a administração de Rivaroxabana (substância ativa) deverá ser adiada por 24 horas.

Cirurgia e intervenções

Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico.

Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de sangramento deve ser avaliado em relação à urgência de tal intervenção.

A administração de Rivaroxabana (substância ativa) deve ser reiniciada o mais rapidamente possível após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, desde que a situação clínica do paciente permita e a hemostasia adequada tenha sido estabelecida.

Insuficiência renal

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (ClCr < 50-30 mL/min) que estejam recebendo comedicações que levam ao aumento da concentração de Rivaroxabana (substância ativa) no plasma.

Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) podem elevar-se significativamente (1,6 vezes em média), o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose.

Em virtude dos dados clínicos limitados, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser usado com cautela nos pacientes com ClCr < 30-15 mL/min. Não há dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 15 mL/min). Portanto o uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado nestes pacientes.

Após início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de complicações hemorrágicas. Isto pode ser feito por exame físico regular dos pacientes, observação atenta da drenagem da incisão cirúrgica e dosagens periódicas da hemoglobina.

Medicação concomitante

Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Estes fármacos são potentes inibidores da CYP3A4 e da gp-P. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas de Rivaroxabana (substância ativa) até um grau clinicamente relevante (2,6 vezes em média), o que pode levar ao aumento no risco de sangramentos).

O antimicótico azólico fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A4, tem entretanto, menos efeito sobre a exposição à Rivaroxabana (substância ativa) e pode ser coadministrado.

Prolongamento do QTc

Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Rivaroxabana (substância ativa).

Informação sobre os excipientes

Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Rivaroxabana (substância ativa).

Gravidez e lactação

A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas em mulheres grávidas.

Em ratas e coelhas, a Rivaroxabana (substância ativa) mostrou pronunciada toxicidade materna, com alterações placentárias relacionadas ao seu modo de ação farmacológico (por exemplo, complicações hemorrágicas) levando à toxicidade reprodutiva. Não se identificou potencial teratogênico primário. Devido ao risco intrínseco de sangramentos e à evidência de que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a placenta, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado na gravidez.

Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em lactantes. Em ratas, a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois de descontinuada a amamentação.

Mulheres em idade fértil/Contracepção

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Foram relatadas síncopes e tonturas, o que podem afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas.

Comprimido 15 e 20mg

Pacientes com próteses valvulares

A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estudadas em pacientes com próteses de válvulas cardíacas; portanto, não há dados para suportar que Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg (15 mg em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave) forneça anticoagulação adequada nesta população de pacientes.

Medicação concomitante

Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores das proteases do HIV (por exemplo, ritonavir). Estes fármacos são potentes inibidores da CYP3A4 e da gp-P. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas da Rivaroxabana (substância ativa) até um grau clinicamente relevante (2,6 vezes em média), o que pode levar ao aumento do risco de sangramentos.

Entretanto, o antimicótico azólico fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A4, tem menor efeito na exposição à Rivaroxabana (substância ativa) e pode ser coadministrado.

Tratamento de TVP e EP Insuficiência renal

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal que estejam recebendo comedicações que levem ao aumento da concentração de Rivaroxabana (substância ativa) no plasma.

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, TVP e EP: Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) podem elevar-se significativamente (1,6 vezes na média), o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose.

Em virtude dos dados clínicos limitados, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nos pacientes com ClCr < 30-15 mL/min.

Não há dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 15 mL/min). Portanto, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado nestes pacientes.

Após o início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de complicações hemorrágicas.

Risco de sangramento

Rivaroxabana (substância ativa), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como: Distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; Hipertensão arterial grave não controlada; Doença gastrintestinal ulcerativa ativa; Ulcerações gastrintestinais recentes; Retinopatia vascular; Hemorragia intracraniana ou intracerebral recente; Anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais; Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente; Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar.

Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico, os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos.

Pode-se considerar tratamento profilático adequado para pacientes com risco de doença ulcerativa gastrintestinal. Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve levar à investigação de um local com sangramento.

Cirurgia e intervenções

Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico.

Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de sangramento deve ser avaliado em relação à urgência de tal intervenção.

A administração de Rivaroxabana (substância ativa) deve ser reiniciada o mais rapidamente possível após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, desde que a situação clínica do paciente permita e a hemostasia adequada tenha sido estabelecida.

Anestesia neuraxial (epidural/espinhal)

Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada.

O risco destes eventos é ainda maior pelo uso de cateteres epidurais de demora ou pelo uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. O risco também pode aumentar por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida.

Pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais e sintomas de alteração neurológica (por exemplo, dormência ou fraqueza das pernas, disfunção intestinal ou da bexiga). Se forem observados déficits neurológicos, serão necessários diagnóstico e tratamento urgentes.

O médico deve considerar o benefício potencial em relação ao risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados ou que vão ser anticoagulados para tromboprofilaxia.

Não há experiência clínica com o uso de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e 20 mg nestas situações. Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) e anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou punção espinhal, deve ser considerado o perfil farmacocinético de Rivaroxabana (substância ativa).

A inserção ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando o efeito anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) é estimado ser baixo. No entanto, não é conhecido o momento exato para atingir um efeito anticoagulante considerado suficientemente baixo em cada paciente.

Para a remoção de um cateter epidural, e com base nas características farmacocinéticas gerais, deve-se esperar o tempo de pelo menos 2x a meia-vida do medicamento, ou seja, pelo menos 18 horas para pacientes jovens e 26 horas para pacientes idosos, após a última administração de Rivaroxabana (substância ativa).

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser administrado, pelo menos, 6 horas após a remoção do cateter.

Se ocorrer punção traumática, a administração de Rivaroxabana (substância ativa) deverá ser adiada por 24 horas.

Prolongamento do QTc

Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Rivaroxabana (substância ativa).

Informação sobre os excipientes

Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Rivaroxabana (substância ativa).

Tratamento de TVP e EP: pacientes com embolia pulmonar hemodinamicamente instáveis ou pacientes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar

Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado como uma alternativa à heparina não fracionada em pacientes com embolia pulmonar que estejam hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas nestas situações clínicas.

Gravidez e lactação

A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas em mulheres grávidas.

Em ratas e coelhas, a Rivaroxabana (substância ativa) mostrou pronunciada toxicidade materna, com alterações placentárias relacionadas ao seu modo de ação farmacológico (por exemplo, complicações hemorrágicas) levando à toxicidade reprodutiva. Não se identificou potencial teratogênico primário.

Devido ao risco intrínseco de sangramentos e à evidência de que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a placenta, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado na gravidez.

Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em lactantes. Em ratas, a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois de descontinuada a amamentação.

Mulheres em idade fértil/Contracepção

Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Foram relatadas síncopes e tonturas, o que podem afetar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

A segurança de Rivaroxabana (substância ativa) foi avaliada em 12 (doze) estudos de fase III que incluíram 34.859 pacientes expostos à Rivaroxabana (substância ativa), conforme listado na tabela a seguir.

Número de pacientes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento nos estudos de fase III de Rivaroxabana (substância ativa), conforme descrito abaixo:

*Pacientes expostos a pelo menos uma dose de Rivaroxabana (substância ativa).

No total, cerca de 65% dos pacientes expostos a pelo menos uma dose de Rivaroxabana (substância ativa) apresentaram reações adversas emergentes do tratamento. Cerca de 21% dos pacientes apresentaram reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento conforme avaliado pelos investigadores.

Taxas de eventos de sangramento e anemia em pacientes expostos a Rivaroxabana (substância ativa) nos estudos de fase III concluídos:

Indicação Qualquer sangramento Anemia
Prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril 6,8 % dos pacientes 5,9 % dos pacientes
Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes enfermos hospitalizados 12,6 % dos pacientes 2,1 % dos pacientes
Tratamento de TVP e EP e prevenção de TVP e EP recorrentes 23 % dos pacientes 1,6 % dos pacientes
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular 28 por 100 pacientes/ano 2,5 por 100 pacientes/ano
Prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos após síndrome coronariana aguda (SCA) 22 por 100 pacientes/ano 1,4 por 100 pacientes/ano

Em razão do modo de ação farmacológica, Rivaroxabana (substância ativa) pode ser associado a um risco aumentado de sangramento oculto ou manifesto em qualquer tecido e órgão, o que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.

O risco de sangramentos pode ser aumentado em certos grupos de pacientes, por exemplo, naqueles com hipertensão arterial grave não-controlada e/ou com medicação concomitante que afete a hemostasia. Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Complicações hemorrágicas podem se apresentar como fraqueza, palidez, tontura, cefaleia ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicável. Em alguns casos, como consequência da anemia, foram observados sintomas de isquemia cardíaca, tais como dor no peito ou angina pectoris.

Foram relatadas para Rivaroxabana (substância ativa) complicações conhecidas secundárias ao sangramento grave, como síndrome compartimental e insuficiência renal devido à hipoperfusão. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de hemorragia ao avaliar a condição de qualquer paciente anticoagulado.

Lista tabulada das reações adversas

As frequências das reações adversas ao medicamento relatadas com Rivaroxabana (substância ativa) estão resumidas na tabela abaixo. As reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.

As frequências estão definidas como:

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Tabela 1: Todas as reações adversas ao medicamento emergentes ao tratamento relatadas em pacientes nos estudos de fase III (RECORD 1-4 agrupados, ROCKET, J-ROCKET, MAGELLAN, ATLAS e EINSTEIN (TVP/ EP/ Extensão))

Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA) Categoria de frequência Reações adversas
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Comum Anemia (incluindo os respectivos parâmetros laboratoriais)
Incomum Trombocitose (incluindo aumento na contagem de plaquetas)A
Distúrbios cardíacos Incomum Taquicardia
Distúrbios oculares Comum Hemorragia ocular (incluindo hemorragia conjuntival)
Distúrbios gastrintestinais Comum Sangramento gengival; Hemorragia do trato gastrintestinal (incluindo hemorragia retal); Dores abdominais e gastrintestinais; Dispepsia; Náusea; Constipação A; Diarreia; Vômito A
Incomum Boca seca
Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum Febre A; Edema periférico; Diminuição geral da força e energia (incluindo fadiga e astenia)
Incomum

Indisposição (incluindo mal-estar)

Rara

Edema localizadoA

Distúrbios hepatobiliares Incomum Insuficiência hepática
  Icterícia
Distúrbios do sistema imunológico Incomum Reação alérgica; Dermatite alérgica
Traumas, intoxicação e complicações pós-procedimento Comum Hemorragia pós-procedimento (incluindo anemia pós-operatória e hemorragia da incisão); Contusão
Incomum Secreção da incisãoA
  Pseudoaneurisma vascular C
Investigações Comum Aumento das transaminases
Incomum Aumento da bilirrubina; Aumento da fosfatase alcalina no sangue A; Aumento de DHL A; Aumento da lipase A; Aumento da amilase A; Aumento de GGT A
Rara Aumento da bilirrubina conjugada (com ou sem aumento concomitante de ALT)
Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Comum Dor nas extremidades A
Incomum Hemartrose
Rara Hemorragia muscular
Distúrbios do sistema nervoso Comum Tontura; Cefaleia
Incomum Hemorragia cerebral e intracraniana; Síncope

Distúrbios renais e urinários

Comum Hemorragia do trato urogenital (incluindo hematúria e menorragia B); Disfunção renal (incluindo aumento da creatinina e da ureia no sangue) A
Distúrbios do trato respiratório Comum Epistaxe; Hemoptise
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Comum Prurido (incluindo casos incomuns de prurido generalizado); Rash; Equimose
Rara Hemorragia cutânea e subcutânea
Incomum Urticária
Distúrbios vasculares Comum Hipotensão; Hematoma

A Observado após cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores. B Observado no tratamento de TEV como muito comum em mulheres < 55 anos. C Observado como incomum na terapia de prevenção de SCA (após intervenção percutânea).

Observações pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas no período de pós-comercialização em associação temporal ao uso de Rivaroxabana (substância ativa). A frequência dessas reações adversas relatadas na experiência de pós-comercialização não pode ser estimada.

Distúrbios do sistema imunológico

Angioedema e edema alérgico (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)).

Distúrbios hepatobiliares

Colestase, hepatite (incluindo lesão hepatocelular) (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Trombocitopenia (nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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