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Rivaroxabana - Legrand - Bula

Principio activo: Rivaroxabana

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

Rivaroxabana

10 mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 15 mg contém:

Rivaroxabana

15 mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

Rivaroxabana

20 mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Apresentação do Rivaroxabana - Legrand

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagem com 5, 10, 30, 100* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar. **Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Rivaroxabana é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Rivaroxabana é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Exclusivo comprimido 10 mg

Rivaroxabana é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Exclusivo comprimido 15 mg e 20 mg

Rivaroxabana é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Como o Rivaroxabana - Legrand funciona?

Rivaroxabana é um princípio ativo que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo.

Rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Contraindicação

Você não deve utilizar rivaroxabana:

Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula; Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal); Se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento; Se você está grávida ou amamentando. Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Como usar

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido de 10 mg pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

- Esquema de dose

Dose diária total

Dia 1 - 21

15 mg duas vezes ao dia

30 mg

Dia 22 em diante

20 mg uma vez ao dia

20 mg

Após a conclusão de pelo 10 mg uma vez ao dia ou 20 menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP

10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico

10 mg ou 20 mg

Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Rivaroxabana não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coägulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, érecomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Rrivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Exclusivo comprimido 10 mg

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Exclusivo comprimido de 15 mg e 20 mg

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rivaroxabana - Legrand?

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida.

Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

Se você tem doença renal grave ou moderada.

Se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

Distúrbios hemorrágicos; Pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; Úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; Problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); Sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; Operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; Bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Rivaroxabana não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

É muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;

Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.

Rivaroxabana 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

Sangramento prolongado ou volumoso; Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris); Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento); Mau funcionamento dos rins após sangramento grave.

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Anemia (redução das células vermelhas do sangue que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza); Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos); Sangramento gengival; Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal); Dores abdominais e gastrintestinais; Indigestão; Náusea; Constipação (intestino preso), diarreia, vômito; Febre; Inchaço nos membros (edema periférico); Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia); Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); Contusões (lesão); Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas; Dores nas extremidades; Tontura e dor de cabeça; Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual prolongado ou intensificado); Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); Sangramento do nariz (epistaxe); Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar); Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas); Sangramento cutâneo ou subcutâneo; Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); Boca seca; Indisposição (incluindo mal-estar); Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico); Reações alérgicas (hipersensibilidade); Reação alérgica na pele; Secreção no local do corte da cirurgia; Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado; Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); Sangramento cerebral e intracraniano; Urticária; Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); Desmaio.

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta); Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado); Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião.

Superdosagem

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido 10 mg

Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 10 mg, são na cor rosa claro, circulares, biconvexos e lisos.

Comprimido 15 mg

Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 15 mg são na cor vermelha, circulares, biconvexos e lisos.

Comprimido 20 mg

Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 20 mg são na cor vermelho escuro, circulares, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.6773.0594

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788

Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP

SAC: 0800 – 500600

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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