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Ritmonorm - Bula

Principio activo: Cloridrato de Propafenona

Composição

Cada comprimido revestido contém:

300 mg de cloridrato de propafenona.

Excipientes: Amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Apresentação do Ritmonorm

Comprimido revestido de 300mg

Embalagem com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto.

Para que serve

Ritmonorm é destinado ao tratamento das alterações do ritmo cardíaco. O medicamento é um agente antiarrítmico com efeito estabilizador de membrana na célula muscular do coração.

Como o Ritmonorm funciona?

Ritmonorm é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos, com efeito estabilizador de membrana na célula muscular do coração. O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.

Contraindicação

Ritmonorm é contraindicado em casos de:

Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; Conhecida síndrome de Brugada; Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração para bombear sangue suficiente às necessidades do organismo) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%; Choque cardiogênico (ocorre após períodos de lenta e progressiva deterioração cardíaca, tornando o coração incapaz de bombear fluxo sangüíneo) exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração); Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática; Doença do nódulo sinusal (uma forma específica de arritmia), transtornos preexistentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo; Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração); Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue); Pressão sanguínea arterial baixa acentuada; Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir; Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada); Ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.

Como usar

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substancia ativa, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.

Posologia do Ritmonorm

Adultos

É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.

A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.

As doses diárias utilizadas podem variar de 300 mg a 900 mg. A dose média é de 600 mg dividida em 2 tomadas diárias, ou seja 300 mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900 mg dividida em 3 tomadas diárias, sendo 300 mg a cada 8 horas.

Conforme avaliação médica, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes e em pessoas com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar doses reduzidas.

A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.

O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção.

O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.

Paciente com doença do fígado ou rins

Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo da droga após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Ritmonorm, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Interrupção do tratamento

Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ritmonorm?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração, Ritmonorm pode causar uma nova alteração ou piora da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo.

Síndrome de Brugada

Que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. Após o início do tratamento com propafenona, um eletrocardiograma (ECG) deve ser realizado para descartar alterações sugestivas desta síndrome.

O tratamento com Ritmonorm pode afetar o limiar rítmico e a sensibilidade de marca-passos artificiais. O marca-passo deve ter suas funções checadas e, se necessário, deve ser reajustado. Existe um potêncial para conversão da fibilação atrial paroxística para flutter atrial.

Como outros agentes antiarrítmicos da classe 1c, pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves, portanto, Ritmonorm é contraindicado nesses pacientes.

Ritmonorm deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas, como por exemplo, asma.

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Lactação

A excreção de propafenona no leite materno não foi estudada. Dados limitados sugerem que a propafenona pode ser excretada no leite materno. Ritmonorm deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.

Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são:

Tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.

São descritas a seguir reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata, como este medicamento. Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura (excluindo vertigem); Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ansiedade e desordens do sono; Dor de cabeça, alteração do paladar; Visão embaçada; Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, palpitação, flutter atrial; Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal; Falta de ar; Alterações na função do fígado; Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição das plaquetas no sangue; Falta de apetite; Pesadelos; Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento); Vertigem; Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal; Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural; Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases); Alterações na pele como coceira, urticária, vermelhidão, eritema; Impotência sexual.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:

Alterações no sangue como diminuição das células brancas, das plaquetas, ausência de plaquetas; Reações alérgicas; Confusão mental; Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação; Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco; Hipotensão postural; Distúrbio gastrintestinal e vômito; Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite); Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas vermelhas na pele); Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Os efeitos adversos relacionados à superdose são:

Distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrio-ventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da freqüência cardíaca ou flutter ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), pressão sanguínea baixa, sudorese, dor de cabeça, visão borrada, tremor, enjoo, tontura, sonolência, convulsão, e morte.

Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar Ritmonorm em temperatura ambiente (15-30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

O Ritmonorm é um comprimido revestido branco, com as faces biconvexas, uma lisa e outra sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Uso na gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Ritmonorm deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico. É conhecido que o cloridrato de propafenona ultrapassa a barreira placentária em humanos. Foi relatado que a concentração de propafenona no cordão umbilical representa cerca de 30% do total no sangue materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado

Ritmonorm deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou fígado.

Dizeres Legais

MS: 1.0553.0309.

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ no 6572.

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro - RJ Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$71.85
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