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Risperidona - Teuto - Bula

Principio activo: Risperidona

Composição

Cada comprimido revestido de 1mg contém:

Risperidona

1mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol e água purificada.

Cada comprimido revestido de 2mg contém:

Risperidona

2mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo e água purificada.

Cada comprimido revestido de 3mg contém:

Risperidona

3mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo de quinolina e água purificada.

Apresentação do Risperidona - Teuto

Comprimido revestido 1mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido 2mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido 3mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Para que serve

A risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

A risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

A risperidona pode ser usada tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, a risperidona é usada para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A risperidona também é usada, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber a risperidona é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

A risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Como o Risperidona - Teuto funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Contraindicação

Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Como usar

A risperidona é apresentada na forma de comprimidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar a risperidona com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta da risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do Risperidona - Teuto

Esquizofrenia

Adultos

A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado a risperidona quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6mg/dia. Doses maiores do que 6mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para risperidona

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com a risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1mg duas vezes ao dia.

Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial da risperidona de 2 ou 3mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6mg/dia. Doses maiores do que 6mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo da risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25mg/dia para pacientes com peso < 20kg e 0,5mg/dia para pacientes com peso > 20kg.

No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25mg/dia para pacientes com peso < 20kg e em 0,5mg/dia para pacientes com peso > 20kg.

Doses de risperidona em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia):

Peso

Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário aumentar a dose

Intervalo posológico

<20kg

0,25mg 0,5mg +0,25mg em intervalos ≥ 2 semanas

0,5mg – 1,5mg

≥20kg

0,5mg 1,0mg +0,5mg em intervalos ≥ 2 semanas

1,0mg – 2,5mg*

*Pacientes pesando > 45kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5mg/dia.

A risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

A risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risperidona - Teuto?

Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com a risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado. Nunca tome mais que 16mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados.

Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso da risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar a risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam a risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

A risperidona também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

A risperidona deve ser usada com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

A risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois a risperidona pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com a risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar risperidona.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

As reações adversas abaixo foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Distúrbio gastrintestinal

Vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Fadiga, febre, sede.

Infecções e infestações

Nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.

Investigações

Aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Aumento de apetite.

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.

Distúrbios renal e urinário

Enurese (incontinência urinária).

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino

Tosse, coriza, congestão nasal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea.

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir são listadas as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:

Pacientes adultos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos pacientes adultos tratados com risperidona: Infecções e infestações

Nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Anemia.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios psiquiátricos

Insônia, ansiedade, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio).

Distúrbios oftalmológicos

Visão turva.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Dor de ouvido.

Distúrbios cardíacos

Taquicardia (batimentos acelerados do coração).

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal.

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades.

Distúrbios renais e urinários

Incontinência (falta de controle) urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Falha na ejaculação.

Distúrbios gerais

Fadiga, astenia, febre, dor torácica.

Testes

Aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Pacientes idosos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: Infecções e infestações

Infecção do trato urinário, pneumonia, celulite.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Estado confusional.

Distúrbios do sistema nervoso

Letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro).

Distúrbios oftalmológicos

Conjuntivite.

Distúrbios vasculares

Hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Tosse, rinorreia (secreção nasal).

Distúrbios gastrintestinais

Disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Eritema (vermelhidão da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Postura anormal, inchaço articular.

Distúrbios gerais

Edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível.

Testes

Aumento da temperatura corporal.

Pacientes pediátricos

As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos: Infecções e infestações

Infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Apetite aumentado.

Distúrbios psiquiátricos

Insônia de manutenção, apatia.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos).

Distúrbios cardíacos

Palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais

Vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Prurido, acne.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Mialgia (dor muscular), dor no pescoço.

Distúrbios renais e urinários

Enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Galactorreia (produção anormal de leite).

Distúrbios gerais

Fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico.

Testes

Aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros dados de estudos clínicos

A seguir são listadas as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As reações adversas abaixo foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, insônia*.

Distúrbios do sistema nervoso

Acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto)*.

Distúrbios vasculares

Hipertensão (pressão alta).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Marcha anormal, edema*, dor.

Lesões, envenenamento e complicações do procedimento

Queda.

*Insônia inclui insônia inicial, insônia média. Acatisia inclui hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação. Discinesia inclui atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia. Distonia inclui blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo. Parkinsonismo inclui acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética. Edema inclui edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As reações adversas abaixo foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Infecções e infestações

Acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos.

Distúrbios endócrinos

Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso.

Distúrbios psiquiátricos

Embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos.

Distúrbios oftalmológicos

Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos).

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido, vertigem.

Distúrbios cardíacos

Bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal.

Distúrbios vasculares

Rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado.

Distúrbios gastrintestinais

Queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente.

Distúrbios hepatobiliares

Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo

Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos).

Distúrbios renais e urinários

Disúria (dificuldade ou dor ao urinar).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede.

Lesões, envenenamento e complicações do procedimento

Dor do procedimento.

*Convulsão inclui convulsão do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação inclui menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As reações adversas abaixo foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo).

Distúrbios do sistema nervoso

Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave).

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).

Distúrbios cardíacos

Síndrome da taquicardia postural ortostática.

Distúrbios gastrintestinais

Obstrução intestinal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção medicamentosa, urticária.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Endurecimento.

Dados pós-comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento).

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água.

Distúrbios psiquiátricos

Mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho).

Distúrbios oftalmológicos

Síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona.

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial (ritmo anormal do coração).

Distúrbios vasculares

Trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono).

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino).

Distúrbios hepatobiliares

Icterícia (pele e olhos amarelados).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo).

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis).

Distúrbios gerais

Hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer:

Redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com a risperidona.

Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Risperidona 1mg

Comprimido filme revestido, com coloração branco a quase branco, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados.

Risperidona 2mg

Comprimido filme revestido, com coloração laranja claro, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados.

Risperidona 3mg

Comprimido filme revestido, com coloração amarelo claro, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S. nº 1.0370.0619

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO nº 2.659

Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Matoda, Dist. Ahmedabad - India

Registrado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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