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Risperidona - Bula

Para que serve

Risperidona é indicada no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:

A primeira manifestação da psicose; Exacerbações esquizofrênicas agudas; Psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes; Alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade); Tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos.

Risperidona (substância ativa) é indicada para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I.

Risperidona (substância ativa) é indicada, por até 12 semanas para o tratamento de transtornos de agitação, em pacientes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave.

Risperidona (substância ativa) também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

Contraindicação

Risperidona (substância ativa) é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

Como usar

Risperidona (substância ativa) pode ser administrada sob a forma de comprimidos ou solução oral. A solução oral não deve ser adicionada ao chá.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora

O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:

Empurre a tampa plástica para baixo e girea no sentido anti-horário. Remova a tampa. Introduza a pipeta no frasco.

Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.

Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta.

Feche o frasco e enxágue a pipeta com um pouco de água.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

Posologia do Risperidona

Esquizofrenia

Adultos

Risperidona (substância ativa) pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado a Risperidona (substância ativa) quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais):

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos):

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperidona (substância ativa) em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperidona

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperidona (substância ativa) é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidona (substância ativa) no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidona (substância ativa) deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar - Mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidona (substância ativa) de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias.

A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidona (substância ativa) de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidona (substância ativa) deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos):

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperidona (substância ativa) deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre Risperidona (substância ativa) no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Risperidona (substância ativa) deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Risperidona (substância ativa) em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia):

Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário aumentar a dose Intervalo posológico
< 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg
≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg*

*Pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperidona (substância ativa) pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal ou hepática

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Risperidona (substância ativa) deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

Precauções

Pacientes idosos com demência

Mortalidade geral

Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperidona (substância ativa). Em estudos clínicos de Risperidona (substância ativa) controlados por placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) comparado com 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).

Uso concomitante de furosemida

Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e Risperidona (substância ativa) (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) isolada (3,1%; idade média de 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e Risperidona (substância ativa) foi observado em dois de quatro estudos clínicos.

O mecanismo fisiopatológico não foi identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com Risperidona (substância ativa). Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Eventos adversos vasculares cerebrais

Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) comparado aos que receberam placebo (idade média de 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).

Hipotensão ortostática

Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da Risperidona (substância ativa), pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da Risperidona (substância ativa) e de tratamento anti-hipertensivo.

Risperidona (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente, como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Risperidona (substância ativa). Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.

Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação da Risperidona (substância ativa) ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores.

Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109/L) devem descontinuar Risperidona (substância ativa) e ter as contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação.

Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperidona (substância ativa) e medidas preventivas devem ser tomadas.

Discinesia tardia / Sintomas extrapiramidais

Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia.

Risperidona (substância ativa) tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperidona (substância ativa) deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperidona (substância ativa), a descontinuação do medicamento deve ser considerada.

Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes

É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e risperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada

Síndrome Neuroléptica Maligna

A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperidona (substância ativa), devem ser interrompidos.

Doença de Parkinson e Demência de Corpos de Lewy

O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperidona (substância ativa), para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperidona (substância ativa). A avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco pré-existente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral.

Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperidona (substância ativa), deve ser monitorado para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus.

Ganho de peso

Um aumento significativo de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento do aumento de peso durante o uso de Risperidona (substância ativa).

Intervalo QT

Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperidona (substância ativa) em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Priapismo

Há relatos de priapismos induzidos por medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Priapismo foi relatado com Risperidona (substância ativa) durante a vigilância pós-comercialização.

Regulação da temperatura corporal

O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado adequado ao prescrever Risperidona (substância ativa) a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal central, como por exemplo, a realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação.

Efeito antiemético

Nos estudos pré-clínicos com a Risperidona (substância ativa), foi observado efeito antiemético. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Convulsões

Como ocorre com outros antipsicóticos, a Risperidona (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo Risperidona (substância ativa).

A IFIS pode aumentar o risco de complicações oftálmicas durante e após a cirurgia. O cirurgião oftalmologista deve ser informado, previamente à cirurgia, sobre o uso atual ou anterior de medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos. Os benefícios potenciais da interrupção do tratamento de bloqueio de receptores alfa 1 previamente à cirurgia de catarata não foram estabelecidos e devem ser considerados contra o risco de interromper o tratamento antipsicótico.

Gravidez (Categoria C)

A segurança de risperidona para uso durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado em um banco de dados de sinistros nos Estados Unidos comparou o risco de malformações congênitas de nascidos vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre da gravidez. O risco de malformações congênitas com risperidona, após ajuste para as variáveis de confusão disponíveis no banco de dados, foi elevado em comparação a nenhuma exposição a antipsicóticos (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02 1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e não foram observados efeitos teratogênicos nos estudos pré clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi estabelecida uma relação causal entre a exposição intra uterina à risperidona e as malformações congênitas. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados.

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo Risperidona (substância ativa)) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.

Risperidona (substância ativa) só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Em estudos em animais, a Risperidona (substância ativa) e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a Risperidona (substância ativa) e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperidona (substância ativa) não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Risperidona (substância ativa) pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

Reações Adversas

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de Risperidona (substância ativa) baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos.

Uma relação causal com Risperidona (substância ativa) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança da Risperidona (substância ativa) foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses da Risperidona (substância ativa) para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam Risperidona (substância ativa) durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo.

As condições e a duração do tratamento com Risperidona (substância ativa) variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥ 1% de pacientes adultos tratados com Risperidona (substância ativa) em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com a Risperidona (substância ativa) em estudos duplo-cegos e controlados por placebo:

Classe de Sistema / Órgão

Risperidona ≤ 8 mg/dia (N=853) % Risperidona > 8-16 mg/dia (N=198) %

Placebo (N=687) %

Reação adversa

Infecções e Infestações

Nasofaringite

2,1 4,0

1,7

Infecção do trato respiratório superior

1,5 2,5

1,5

Sinusite

0,7 1,5

0,6

Infecção do trato urinário

0,5 2,5

0,1

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia

0,1

1,0

0,1

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

0,1 1,0

0,1

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia

16,2 25,3

13,2

Ansiedade

7,7 11,1

4,4

Nervosismo

0,5 1,0

0,1

Distúrbios do Sistema Nervoso

Parkinsonismo*

19,3 17,2

7,9

Acatisia*

9,8 10,1

2,7

Sonolência

6,8 1,5

2,0

Tontura

6,3 3,5

3,9

Sedação

4,6 3,0

1,3

Tremor*

4,2 2,5

2,5

Distonia*

3,8 3,5

1,0

Letargia

2,6 0

1,3

Tontura postural

1,2 0

0,1

Discinesia*

1,2 2,0

0,9

Síncope

0,4 1,0

0

Distúrbios Oftalmológicos

Visão turva

2,1 1,0

0,7

Distúrbios Auditivos e do Labirinto

Dor de ouvido

0,1 1,0

0,3

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia

1,1 2,5

0,1

Distúrbios Vasculares

Hipotensão ortostática

1,3 0,5

0,1

Hipotensão

0,2 1,0

0,3

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Congestão nasal

2,0 6,1

1,3

Dispneia

0,8 2,0

0

Epistaxe

0,5 1,5

0,1

Congestão sinusal

0,5 1,0

0,6

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea

6,4 4,0

2,6

Constipação

4,6 9,1

3,6

Dispepsia

4,3 6,1

2,6

Vômitos

3,9 4,5

3,8

Diarreia

2,3

0,5

1,9

Hipersecreção salivar

2,3 1,0

0,4

Boca seca

2,1 0

1,0

Desconforto abdominal

1,5 1,0

0,9

Dor abdominal

1,1 0,5

0,7

Desconforto estomacal

1,1 1,0

0,6

Dor abdominal superior

0,7 1,0

0,1

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Erupção cutânea

0,8 3,5

0,9

Pele seca

0,5 2,5

0,3

Caspa

0,2 1,0

0

Dermatite seborreica

0,2 1,0

0

Hiperqueratose

0 1,0

0,3

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor nas costas

2,5 1,0

1,6

Artralgia

1,5 2,5

0,6

Dor nas extremidades

1,5 1,0

2,2

Distúrbios Renais e Urinários

Incontinência urinária

0,2 1,0

0,3

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Falha na ejaculação

0,4 1,0 0

Distúrbios Gerais

Fadiga

2,3 1,0

1,0

Astenia

1,3 0,5

0,6

Pirexia

1,3 1,0

0,7

Dor torácica

0,8 1,5

0,4

Testes

Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada

0,4 1,5

0,1

Frequência cardíaca aumentada

0,2 1,5

0,1

*Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperidona (substância ativa) em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela 2 inclui apenas as reações adversas que não estão mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas ≥ 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperidona (substância ativa) em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas > 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1:

Classe de Sistema / Órgãos

Risperidona (N=1.009) % Placebo (N=712) %

Reações adversas

Infecções e Infestações

Infecção do trato urinário 12,9 10,3
Pneumonia 3,1 2,4
Celulite 1,1 1,3
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo
Diminuição do apetite 2,3 1,4
Distúrbios Psiquiátricos
Estado confusional 2,7 0,1
Distúrbios do Sistema Nervoso
Letargia 7,6 2,2
Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6
Nível deprimido de consciência 1,3 0,3
Hipersalivação 1,3 0
Acidente vascular cerebral 1,1 0,4
Distúrbios Oftalmológicos
Conjuntivite 2,7 1,1
Distúrbios Vasculares
Hipotensão 2,2 1,4
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Tosse 4,6 3,1
Rinorreia 1,5 0,8
Distúrbios Gastrintestinais
Disfagia 1,5 1,3
Fecaloma 1,1 0,4
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Eritema 4,0 4,6
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Postura anormal 1,8 0,8
Inchaço articular 1,5 0,3
Distúrbios Gerais
Edema periférico 7,7 3,9
Febre 4,0 1,8
Distúrbio de marcha 3,5 1,5
Edema depressível 1,5 0,3
Testes
Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8

Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperidona (substância ativa) em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas as reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas em frequência ≥ 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com a Risperidona (substância ativa) em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas com frequência ≥ 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1:

Classe de Sistema / Órgão

Risperidona ≤ 3 mg/dia (N=344) % Risperidona > 3-6 mg/di (N=195) %

Placebo (N=349) %

Reação adversa

Infecções e Infestações

Infecção do trato respiratório superior

5,2 2,1

3,4

Rinite

3,5 1,1

3,2

Gripe

1,7 0

1,7

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo

Apetite aumentado

17,2 3,2

7,2

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia de Manutenção

1,7 0 0,9

Apatia

0,9 1,1

0

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sonolência

26,5 15,8

7,7

Cefaleia

22,4 21,1

14,9

Sedação

20,1 14,7

4,0

Tontura

8,1 13,7

2,3

Tremores

6,1 8,4

1,1

Hipersalivação

4,9 2,1

1,1

Disartria

1,5 1,1 0

Distúrbio de atenção

0,9 1,1

0,6

Distúrbio de equilíbrio

0,9 1,1 0

Hipersonia

0,6 1,1

0,9

Distúrbios Cardíacos

Palpitações

0,6 2,1 0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Tosse

8,7 3,2

6,6

Rinorreia

4,9 2,1

3,4

Epistaxe

3,8 4,2

1,7

Dor faringolaringeana

3,8 2,1

1,7

Congestão pulmonar

0,3 1,1

0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Vômitos

13,7 8,4

9,2

Dor abdominal superior

8,4 6,3

4,6

Diarreia

6,7 2,1

6,0

Hipersecreção salivar

3,5 6,3

0,9

Desconforto estomacal

2,9 0

1,4

Dor abdominal

2,3 2,1

0,6

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Prurido

1,2 0

0

Acne

0,9 1,1

0

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Mialgia

1,2 1,1

0,9

Dor no pescoço

0,3 1,1

0,3

Distúrbios Renais e Urinários

Enurese

6,4 1,1

5,2

Incontinência urinária

2,0 0

1,4

Polaciúria

1,5 1,1

0

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mama

Galactorreia

0,6 2,1

0

Distúrbios Gerais

Fadiga

19,2 18,9

4,9

Pirexia

8,4 3,2

6,3

Sensação anormal

1,2 0

0

Letargia

0,9 1,1

0

Desconforto torácico

0,3 1,1

0

Testes

Aumento do peso

4,9 2,1

0,9

Prolactina sanguínea aumentada

3,8 0

0,3

Outros dados de estudos clínicos

A paliperidona é o metabólito ativo da Risperidona (substância ativa), portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona em estudos clínicos, por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na Tabela 4.

Tabela 4. Reações adversas relatadas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente):

Classe de Sistema / Órgão Reação Adversa
Distúrbios Psiquiátricos Agitação, insônia*
Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, discinesia*, distonia*, parkinsonismo*
Distúrbios Vasculares Hipertensão
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor musculoesquelética
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal, edema*, dor
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Queda

*Insônia inclui insônia inicial, insônia média. Acatisia inclui hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação. Discinesia inclui atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia. Distonia inclui blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo. Parkinsonismo inclui acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética. Edema inclui edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

Reações adversas relatadas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos) são mostradas na Tabela 5.

Tabela 5. Reações adversas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente):

Classe de Sistema / Órgão Reação Adversa
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos
Distúrbios Endócrinos Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso
Distúrbios Psiquiátricos Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono
Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos
Distúrbios Oftalmológicos Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular
Distúrbios do Ouvido e Labirinto Tinido, vertigem
Distúrbios Cardíacos Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal
Distúrbios Vasculares Rubor
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado
Distúrbios Gastrintestinais Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente
Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminase
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise
Distúrbios Renais e Urinários Disúria
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede
Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Dor do procedimento

*Convulsão inclui convulsão do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação inclui menstruação irregular, oligomenorreia.

Reações adversas relatadas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 6.

Tabela 6. Reações adversas relatadas com Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperidona (substância ativa) em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente):

Classe de Sistema / Órgão Reação Adversa
Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Hiperinsulinemia
Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia
Distúrbios do Sistema Nervoso Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna
Distúrbios Oftalmológicos Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia
Distúrbios Cardíacos Síndrome da taquicardia postural ortostática
Distúrbios Gastrintestinais Obstrução intestinal
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção medicamentosa, urticária
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Endurecimento

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno autista

A Tabela 7 apresenta as reações adversas relatadas em 5% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com Risperidona (substância ativa) para irritabilidade associada ao transtorno autista em dois estudos de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de 6 semanas, duplo-cego, controlados por placebo.

Tabela 7. Reações adversas em ≥ 5% dos pacientes pediátricos tratados com Risperidona (substância ativa) (e maior do que placebo) para irritabilidade associada ao transtorno autista em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo:

Classe do Sistema/Órgão

Classe do Sistema / Órgão

Risperidona 0,5 – 4,0 mg/dia (N=107) Placebo (N=115)

Reações adversas

Distúrbios Gastrintestinal
Vômito 20 17
Constipação 17 6
Boca seca 10 4
Náusea 8 5
Hipersecreção salivar 7 1
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Fadiga 31 9
Pirexia 16 13
Sede 7 4
Infecções e infestações
Nasofaringite 19 9
Rinite 9 7
Infecção do trato respiratório superior 8 3
Investigações
Aumento de peso 8 2
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Aumento de apetite 44 2
Distúrbios do sistema nervoso
Sedação 63 15
Incontinência Salivar 12 4
Cefaleia 12 10
Tremor 8 1
Tontura 8 2
Parkinsonismo* 8 1
Distúrbios renal e urinário
Enurese 16 10
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino
Tosse 17 12
Rinorreia 12 10
Congestão nasal 10 4
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Erupção cutânea 8  

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

Dados pós-comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a Risperidona (substância ativa) e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com Risperidona (substância ativa), estão descritos a seguir.

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Agranulocitose, trombocitopenia.

Distúrbios endócrinos:

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água.

Distúrbios psiquiátricos:

Mania.

Distúrbios do sistema nervoso:

Disgeusia.

Distúrbios oftalmológicos:

Síndrome de íris flácida (intraoperatória).

Distúrbios cardíacos:

Fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares:

Trombose venosa profunda, embolia pulmonar.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Síndrome da apneia do sono.

Distúrbios gastrintestinais:

Pancreatite; íleo.

Distúrbios hepatobiliares:

Icterícia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Angioedema, alopecia.

Distúrbios renais e urinários:

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais:

Síndrome de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:

Priapismo.

Distúrbios gerais:

Hipotermia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Risperdal.

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