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Risonato - Bula

Principio activo: Risedronato Sódico

Composição

Cada comprimido revestido 35mg contém

Risedronato sódico hemi-pentahidratado*

40,192mg

Excipientes

1 comprimido revestido

*Equivalente a 32,5mg de ácido risedrônico e 35mg de risedronato sódico.

Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

Cada comprimido revestido 150mg contém

Risedronato sódico*

150,00mg

Excipientes

1 comprimido revestido

*equivalente a 139,200 mg de ácido risedrônico.

Excipientes: Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº1 e água purificada.

Apresentação do Risonato

Comprimido revestido de 35 mg

Embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagens contendo 1 ou 2 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Risonato é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Como o Risonato funciona?

Risonato é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.

Contraindicação

Risonato não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue). Durante a gravidez e lactação. Pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.

Como usar

O alimento pode interferir na absorção do Risonato. Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Risonato, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.

A água é a única bebida que deve ser tomada com Risonato. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão do risedronato sódico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Exclusivo comprimido revestido 35mg

O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção do Risonato, por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

Exclusivo comprimido revestido 150mg

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia do Risonato

A dose recomendada é de 1 comprimido de Risonato uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos do Risonato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risonato?

Se você esqueceu de tomar a dose do Risonato você deve proceder da seguinte forma:

Comprimido revestido 35 mg

Tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado.

Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

Comprimido revestido 150mg

Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de Risonato no dia em que o comprimido é normalmente tomado. Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando Risonato no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso.

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do Risonato) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno).

Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia). Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, Risonato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Se Risonato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barret).

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago) e ulcerações esofágicas (lesões no esôfago). Portanto, os pacientes devem ser orientados a seguir as recomendações de uso. Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.

Há muito pouca experiência com risedronato sódico em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Risonato. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratados quando iniciada a terapia com Risonato. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram reltadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.

Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de Risonato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia de Risonato nessa população. Risonato não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares

Incomum

Irite (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.

Incomuns

Gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera do esôfago.

Raros

Glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Comum

Dor musculoesquelética.

Investigações (hepatobiliares)

Raro

Testes de função hepática alterados.

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/ reintrodução em estudos clínicos precoces.

Relatos laboratoriais

Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização:

Distúrbios oculares

Irite (inflação da íris), uveíte (inflação da úvea).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica, perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

Raros

Fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato)

Muito raros

Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com o Risonato.

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção do Risonato. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover Risonato não absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Risonato 35mg  deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido 35mg

Cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.

Comprimido revestido 150mg

Cor azul, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Gravidez e lactação

O risco potencial para humanos é desconhecido. Risonato só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.

Não existem dados suficientes sobre o uso de Risonato em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de Risonato passa para o leite materno.

Risonato não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de Risonato em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Portanto, Risonato não é recomendando para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

Dizeres Legais

MS – 1.0235.0976

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP 19.710

Registrado e Fabricado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira

Comercializado por: Germed farmacêutica Ltda.

Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

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