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Riselle - Bula

Principio activo: Estradiol

Composição

Cada implante de Riselle contém:

25 mg de 17ß-estradiol.

Não contém excipientes.

Para que serve

Tratamento sintomas de deficiência estrogênica associados à menopausa; Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam alto risco de fraturas e que não toleram alternativas terapêuticas, ou em situações em que exista contraindicação aos outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Como Riselle funciona?

Riselle é um implante que contém estradiol, um dos hormônios femininos que o corpo fabrica.

Durante e após o climatério (menopausa), a produção de estrogênio pelo seu organismo diminui.

Se os ovários são retirados cirurgicamente antes do período climatérico, a diminuição da produção de estrogênio ocorre muito bruscamente. Essa diminuição pode levar ao aparecimento de ondas de calor, perda de massa óssea, irritação vaginal, infecções urinárias recorrentes e incontinência urinária. Riselle pode ser prescrito para o tratamento de tais queixas. Após a inserção sob a pele, o estradiol é liberado lentamente e absorvido pelo sangue. Riselle substitui a produção natural do hormônio, exercendo uma ação uniforme e de longo prazo no alívio dos sintomas da menopausa e na prevenção da osteoporose relacionada à menopausa natural ou cirúrgica.

Informações adicionais sobre Riselle

A substância ativa de Riselle é o estradiol, um dos estrogênios naturais (hormônio sexual feminino). Os estrogênios são produzidos principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o desenvolvimento sexual normal da mulher e para regular o ciclo menstrual durante os anos em que a mulher é fértil. Quando a mulher fica mais velha, os ovários gradativamente produzem menos estrogênios. O período em que isso acontece (usualmente por volta dos 50 anos de idade) é chamado de climatério ou menopausa. Se os ovários são retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes desse período, a diminuição da produção de estrogênio ocorre bruscamente.

Os estrogênios também desempenham um papel importante na formação dos ossos, que é completada na juventude e o pico da massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos. Depois dessa idade, a massa óssea diminui, primeiro lentamente mas, mais tarde a perda óssea é acelerada, especialmente depois da menopausa.

A diminuição na produção de hormônio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas da menopausa, tais como ondas de calor e suores noturnos. A diminuição de estrogênios pode fazer com que a parede da vagina se torne mais fina e seca. A deficiência de estrogênio pode, também, causar problemas como incontinência urinária e cistite recorrente. A utilização de medicamentos contendo estrogênios pode, frequentemente, melhorar essas queixas. Pode demorar vários dias ou até semanas antes que você note a melhora.

Um problema que, frequentemente, passa despercebido é a perda acelerada da massa óssea nos anos ao redor e depois da menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem fraturar facilmente (osteoporose), especialmente da coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose também pode causar dor nas costas, perda de estatura e costas curvadas. Riselle pode prevenir a osteoporose.

Contraindicação

Não utilize Riselle caso você:

Seja alérgica ao estradiol; esteja grávida ou suspeite que esteja; esteja amamentando; tenha ou já tenha tido câncer de mama, ou se estiver com suspeita de câncer de mama; tenha ou tenha suspeita de um tumor dependente de estrogênio, tal como câncer na parede do útero; tenha um sangramento vaginal que não tenha sido avaliado por seu médico; tenha um crescimento anormal da parede do útero (hiperplasia do endométrio); tenha ou tenha tido um problema circulatório, como formação de coágulos (nas veias das pernas ou nos pulmões); tenha tido um problema cardíaco como angina ou ataque do coração; tenha ou tenha tido um problema no fígado, ou enquanto o funcionamento do fígado não voltar ao normal; tenha porfiria (um distúrbio hereditário).

Como usar

Cuidados de administração

Riselle só pode ser colocado ou retirado por seu médico.

Quando Riselle é inserido

A dose usual é de um implante a cada 6 meses. Algumas pacientes podem necessitar de dois implantes ao mesmo tempo. Em geral, são inseridos novos implantes quando os sintomas da menopausa reaparecem (geralmente depois de 4 a 8 meses). Se o intervalo entre o implante prévio e o próximo for inferior a 4 meses, o médico poderá solicitar um exame de sangue para verificar a concentração de estradiol.

Como o implante é inserido

O implante deve ser inserido por via subcutânea, sob anestesia local utilizando o dispositivo de implantação descartável fornecido na embalagem do produto (trocarte), em uma área do corpo de pequena movimentação, tal como a parte externa superior da nádega ou da parede abdominal inferior.

Considerando que o implante gradativamente se dissolve completamente, não deixando resíduos, não é necessária a retirada.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Riselle está muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você ainda tem útero, seu médico poderá continuar a lhe receitar um progestagênio oral quando você parar de usar Riselle. Para evitar a estimulação contínua do útero, o tratamento com o progestagênio deve ser mantido até que cessem os sangramentos vaginais. Dependendo da duração e da dose utilizada, o sangramento vaginal pode continuar por até 1 - 2 anos após o uso do último implante. 

Precauções

A terapia de reposição hormonal (TRH) apresenta benefícios e alguns riscos que você deve considerar quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Exames médicos periódicos (check ups)

Antes de iniciar a TRH, seu médico deverá perguntar sobre seu histórico médico e o de sua família. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou seu abdome, bem como fazer um exame interno ginecológico. Uma vez iniciado o tratamento, ele deverá fazer check ups periódicos (pelo menos uma vez ao ano), especialmente exames das mamas.

Algumas condições podem piorar com o uso de TRH. Informe ao seu médico se você tem e/ou já teve quaisquer das condições mencionadas a seguir:

Fibroma uterino; endometriose; histórico de coágulos nos vasos sanguíneos; se alguém na sua família tiver tido um câncer dependente de estrogênio, como um parente próximo que tenha tido câncer de mama; pressão alta; problemas de fígado; diabetes; pedras na vesícula; enxaqueca ou dor de cabeça muito forte; lúpus eritematoso sistêmico (uma condição rara); história de hiperplasia do endométrio; epilepsia; asma; otosclerose (calcificação do ouvido).

Avise seu médico se você observar qualquer alteração enquanto estiver usando Riselle.

Razões para interrupção imediata do uso de Riselle

Caso você apresente qualquer uma das condições abaixo, deve contatar seu médico e o implante deverá ser retirado imediatamente: icterícia (sua pele fica amarelada); um aumento súbito na pressão sanguínea; se você tiver, pela primeira vez, enxaqueca ou dores de cabeça muito fortes; gravidez.

Efeitos sobre seu risco de desenvolver câncer

Câncer de endométrio (câncer da camada interna da parede do útero)

A terapia de reposição hormonal (TRH) apenas com estrogênio durante um período prolongado pode aumentar o risco de aumento de crescimento celular ou câncer da camada interna da parede do útero (o endométrio). O uso de progestagênio juntamente com o estrogênio ajuda a reduzir esse risco.

Se você ainda tem útero, seu médico prescreverá um progestagênio assim como o estrogênio. Nesse caso, os dois podem ser prescritos separadamente, ou sob a forma de um produto de reposição hormonal combinado. Se você foi submetida à cirurgia para retirada do útero (histerectomia), seu médico discutirá com você sobre receber o estrogênio seguramente sem um progestagênio.

Se seu útero foi retirado por causa de uma endometriose, qualquer tratamento de endométrio que tenha permanecido no seu organismo poderá estar em risco. Assim, seu médico poderá recomendar a TRH que inclui um progestagênio e um estrogênio.

Riselle é um produto que contém apenas estrogênio.

Observando mulheres que ainda têm o útero e que não estão recebendo TRH, em média, 5 em 1000 terão o diagnóstico de câncer de endométrio quando elas apresentarem a idade entre 50-65 anos. Para mulheres recebendo TRH apenas com estrogênio durante 5 anos, os dados serão de 9 em 1000 (isto é, 4 casos adicionais).

Observando mulheres recebendo TRH apenas com estrogênio, o aumento no risco de câncer do endométrio aumentará para 10 a 60 casos em 1000, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio.

A adição de um progestagênio à TRH apenas com estrogênio, reduz substancialmente o risco de câncer de endométrio.

Se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue (spotting), em geral, não deve ser preocupar, especialmente durante os primeiros meses do tratamento de reposição hormonal.

Entretanto, consulte o seu médico, se o sangramento ou spotting:

Durar além dos primeiros poucos meses; Iniciar depois que você já estiver usando a TRH por algum tempo; Ocorrer mesmo depois que já tiver interrompido a TRH.

Esses podem ser sinais de que seu endométrio se tornou mais espesso.

Câncer de mama

Mulheres que têm ou tiveram câncer de mama não devem receber tratamento de reposição hormonal.

A terapia de reposição hormonal (TRH) de estrogênio, ou de estrogênio e progestagênio combinados durante vários anos, aumenta o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da TRH e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos depois da interrupção da TRH. Mulheres recebendo TRH combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que mulheres que recebem TRH apenas com estrogênio.

Observando mulheres na faixa de 50 anos que não estão recebendo TRH – em média, 32 em 1000 apresentarão diagnóstico de câncer de mama. Para 1000 mulheres na faixa de 50 anos, 2 a 6 casos adicionais podem ocorrer se elas receberem TRH durante 5 anos, e 5 a 19 casos adicionais podem ocorrer se elas receberem TRH por 10 anos.

Assegure-se de examinar regularmente suas mamas para verificar quaisquer alterações, tais como, retração da pele, alterações nos mamilos ou para detectar a presença de nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de diagnosticar porque, frequentemente, não existem sinais evidentes da doença.

Alguns estudos indicaram que a administração de TRH apenas com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se outros tipos de TRH aumentam o risco da mesma forma.

Efeitos sobre a circulação

Doença cardíaca

A TRH não é recomendada para mulheres que apresentem doenças do coração, ou tiveram doença cardíaca recentemente. Se você tem ou tiver tido doença do coração, informe ao seu médico para verificar se deve receber TRH.

A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração.

Estudos com um tipo de TRH (contendo estrogênio conjugado e o progestagênio AMP) mostraram que mulheres estão discretamente mais sujeitas a apresentar doença cardíaca durante o primeiro ano de administração do medicamento. Para outros tipos de TRH, o risco é provavelmente semelhante, embora isso não tenha sido estabelecido.

Se você tiver:

 Uma dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço.

Procure o seu médico assim que possível, e não use mais TRH até que seu médico diga que pode fazê-lo. Essa dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Pesquisa recente sobre um tipo de TRH (contendo estrogênio conjugado e o progestagênio AMP) mostrou um discreto aumento no risco de apresentar um derrame.

Observando mulheres na faixa dos 50 anos que não estão recebendo TRH – em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 apresentarão derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo TRH, os dados serão de 4 em 1000.

Observando mulheres na faixa dos 60 anos que não estão recebendo TRH – em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 11 em 1000 apresentarão derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo TRH, os dados serão de 15 em 1000.

Não se sabe se outros tipos de TRH aumentam o risco da mesma maneira.

Se você tiver:

 Dores de cabeça do tipo enxaqueca não habituais, com ou sem alteração da visão,

Procure o seu médico assim que possível, e não use mais TRH até que seu médico diga que pode fazê-lo. Essas dores de cabeça podem ser um sinal de advertência precoce de um derrame.

Coágulos de sangue

A TRH com estrogênio ou combinada de estrogênio e progestagênio pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamada de trombose venosa profunda), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Riselle aumenta o risco da mesma forma.

Esses coágulos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até os pulmões, poderá causar dor no peito, dificuldade para respirar, colapso ou, ainda, óbito. Essa condição é chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são exemplos de uma condição chamada de tromboembolismo venoso.

Você estará mais propensa a apresentar um coágulo:

 Se for gravemente obesa;  Se já teve um coágulo anteriormente;  Se alguém próximo, de sua família, teve coágulos;  Se você teve um ou mais abortos;  Se tem algum problema de coagulação que necessite de tratamento medicamentoso como a varfarina;  Se você está de repouso por algum tempo por causa de uma grande cirurgia, trauma ou doença;  Se você tem uma rara condição chamada de lúpus eritematoso sistêmico.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico para verificar se pode receber TRH.

Observando mulheres na faixa dos 50 anos que não estão recebendo TRH – em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 apresentarão coágulo. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo TRH, os dados serão de 7 em 1000.

Observando mulheres na faixa dos 60 anos que não estão recebendo TRH – em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 8 em 1000 apresentarão coágulo. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo TRH, os dados serão de 17 em 1000.

Se você tiver:

 Inchaço doloroso na perna;  Dor súbita no peito;  Dificuldade para respirar,

Procure o seu médico assim que possível, e não use mais TRH até que seu médico diga que pode fazê-lo. Esses podem ser sinais de um coágulo.

Se você for se submeter a uma cirurgia, assegure-se que seu médico saiba disso. Você poderá precisar interromper a TRH por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de coágulo. Seu médico informará quando você puder iniciar o TRH novamente.

Reações Adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Assim como todos os medicamentos, Riselle pode causar reações adversas. As reações adversas a seguir são, geralmente, atribuídas aos estrogênios de uma maneira geral, e poderiam ocorrer durante o uso de Riselle:

Queixas mamárias (tensão, dor, inchaço e secreção nas mamas); Retenção de fluido (normalmente percebida por inchaço dos pés e tornozelos) e ganho de peso; Alterações na pele, como vermelhidão (eritema), erupção, manchas ou placas avermelhadas, manchas acastanhadas (cloasma); Dor de cabeça, enxaqueca, cansaço, nervosismo e alterações do humor; Demência (declínio da função mental marcado por perda de memória); Enjoo, formação de gases no estômago ou no intestino, pedra na vesícula; Pele ou olhos amarelados (icterícia); Trombose (coágulo nas veias); Pressão sanguínea elevada; Ataque cardíaco e derrame; Desconforto no uso de lentes de contato; Tumores dependentes de hormônios (benignos e malignos), tais como câncer de mama e de endométrio; Piora de endometriose.

Pode ocorrer, ocasionalmente, um extravasamento de sangue sob a pele no local do implante.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem intensas ou persistentes.

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, é importante que você informe ao seu médico ou farmacêutico.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: O nº de lote, a data de fabricação e a data de validade estão indicados na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois seu efeito pode não ser o desejado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e lactação

O uso de Riselle é contra-indicado durante a gravidez. Isso se baseia na evidência epidemiológica de que o uso durante a gravidez é perigoso para o feto.

Os implantes de estradiol também não são recomendados para mulheres que estão amamentando.

Não utilize Riselle caso você esteja grávida ou amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0085

Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah CRF-SP nº 16.509 Fabricado por: Organon (Ireland) Ltd., Swords Co. Dublin, Irlanda

Importado e embalado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo – SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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