facebook vkontakte e signs star-full

Risedronato Sódico - EMS - Bula

Principio activo: Risedronato Sódico

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Risedronato sódico*

35 mg

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico. **Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, água purificada.

Apresentação do Risedronato Sódico - EMS

Comprimido revestido Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14 e 16 comprimidos revestidos de 35 mg.

Uso adulto.

Uso oral.

Para que serve

O risedronato sódico é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Em mulheres no período pós-menopausa, risedronato sódico propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um endpoint composto de fraturas não vertebrais relacionadas à osteoporose.

O risedronato sódico é indicado para o tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Como o Risedronato Sódico - EMS funciona?

É um medicamento à base de risedronato sódico indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais.

É também indicado para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

Contraindicação

O risedronato sódico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina < 30 mL/min).

É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É também contraindicado em pacientes que apresentam baixos níveis de cálcio no sangue.

Não use medicamento sem o conhevimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

O alimento irá interferir com a absorção de risedronato sódico; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo:

Antes do café da manhã, no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

O alimento pode interferir na absorção de risedronato sódico; desta forma, deve-se assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico.

Posologia do Risedronato Sódico - EMS

Os pacientes devem utilizar risedronato sódico 35 mg enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (≥ 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de risedronato sódico 35 mg. A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre população na pós-menopausa. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não é necessário ajuste de dose em idosos. Visto que a população alvo é de mulheres na pós-menopausa, uma dosagem específica para idosos não é necessária. Isso também foi mostrado em idosos com 75 anos ou mais.

Insulficiência Renal

O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina menor que 30 mL/min).

Siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Risedronato Sódico - EMS?

Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma dose, 1 comprimido de risedronato sódico 35 mg deva ser tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los.

Precauções

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno).

Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia). Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato sódico deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barret). Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.

Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram reltadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.

Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Lactação

 Informe seu médico se está amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas 

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

Atenção: Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Reações Adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, alterações gastrintestinais, dores músculoesqueléticas, abdominais, bem como quaisquer outros sinais e sintomas.

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes.

A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.

Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III

Em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demostradas em parênteses): Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100; <1/10); incomum (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).

Desordens do sistema nervoso

Comum

Dor de cabeça (1,8% versus 1,4%).

Desordens oculares

Incomum

Irite*

Desordens gastrintestinais

Comuns

Constipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia (4,5% versus 4,1%), náusea (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarreia (3,0% versus 2,7%).

Incomuns

Gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%), disfagia (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica (0,2% versus 0,2%). Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%).

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos

Comum

Dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).

Investigações (hepatobiliares)

Raro

Testes de função hepática anormal*

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando risedronato sódico 5 mg diariamente (n=480) e risedronato sódico 35 mg uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa com osteoporose.

As seguintes reações adversas adicionais consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga relatadas pelos investigadores foram (incidência maior no grupo risedronato sódico 35 mg do que no risedronato sódico 5 mg):

Desordem gastrintestinal (1,6% versus 1,0%) e dor (1,2% versus 0,8%).

Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose a segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes entre os grupos tratamento e placebo.

As reações adversas foram consistentes com relação às anteriormente observadas em mulheres.

Relatos laboratoriais

Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:

Desordens oculares

Irite, uveíte.

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos

Osteonecrose de mandíbula.

Desordens cutâneas e do tecido subcutâneo

Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rachaduras generalizadas e reações bolhosas de pele, algumas severas.

Superdosagem

Nenhuma informação específica está disponível no tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico 35 mg.

Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial.

Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.

Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para se ligarem ao risedronato sódico 35 mg e reduzir sua absorção.

Em casos de superdosagens substanciais, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de armazenamento Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial à saúde.

Prazo de validade

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O risedronato sódico não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação

Pacientes com insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

 

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0235.0974

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710

EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 Industria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Preço

A partir de R$28.00
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.