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Riscard - Bula

Principio activo: Ranolazina

Composição

Cada comprimido de 500 mg contém:

500 mg de ranolazina.

Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, hipromelose, estearato de magnésio, hidróxido de sódio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e cera de carnaúba.

Cada comprimido de 1000 mg contém: 

1000 mg de ranolazina.

Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, hipromelose, estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Apresentação do Riscard

Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimido revestido de 1000 mg em embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Riscard® é indicado para o tratamento da angina crônica.

Riscard® pode ser utilizado em monoterapia se o tratamento inicial da angina com betabloqueadores não foi bem tolerado ou foi inefetivo, ou se o tratamento com betabloqueadores é contraindicado.

Riscard® também pode ser utilizado como terapia adjuvante aos betabloqueadores, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), além de terapias de antiagregação plaquetária e hipolipemiantes.

Como o Riscard funciona?

Riscard® tem como substância ativa a ranolazina que atua no tratamento da angina crônica, melhorando a circulação no músculo cardíaco e reduzindo a dor no peito. Após a administração oral de doses terapêuticas, a ranolazina é bem absorvida e atinge sua concentração máxima entre 2 e 5 horas.

Contraindicação

Você não deve tomar Riscard® se estiver usando algum destes medicamentos:

Para infecção por fungo - cetoconazol e itraconazol. Para infecção geral - claritromicina. Para depressão - nefazodona. Para HIV - nelfinavir, ritonavir, lopinavir + ritonavir, indinavir e saquinavir. Para tuberculose - rifampicina, rifabutina, rifapentina. Para convulsões - fenobarbital, fenitoína, carbamazepina. Para alterações no ritmo cardíaco (ex. quinidina, dofetilida ou sotalol). Erva de São João (Hypericum perforatum). Você não deve usar Riscard® se tiver cirrose hepática ou alterações no fígado moderada ou grave. Você não deve usar Riscard® se tiver insuficiência renal grave (alteração grave no funcionamento dos rins). Em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

Iniciar o tratamento com Riscard® com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia e aumentar para 1000 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base nos sintomas clínicos.

A dose máxima diária recomendada de Riscard® é 1000 mg duas vezes ao dia.

Riscard® pode ser tomado juntamente com as refeições ou no intervalo entre elas.

Se uma dose de Riscard® for esquecida, a dose seguinte deverá ser tomada no horário previsto normalmente sem ser dobrada.

Ajustes das doses podem ser necessários quando Riscard® é usado em combinação com outras drogas. Limitar a dose máxima de Riscard® a 500 mg duas vezes ao dia nos pacientes que utilizam inibidores moderados do CYP3A, tais como diltiazem, verapamil e eritromicina. O uso de Riscard® com os inibidores fortes do CYP3A é contraindicado.

O uso de inibidores do P-gp, tais como a ciclosporina, pode aumentar a exposição ao Riscard® que deve ter sua dose ajustada com base na resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Riscard?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome o dobro da dose para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de usar Riscard®, informe ao seu médico se você:

Tem ou se existe na sua família alguém com problema de coração, chamado “prolongamento QT” ou “síndrome do QT prolongado”. Tem alguma alteração no funcionamento do coração (insuficiência cardíaca). Tem doença do fígado. Tem doença nos rins (insuficiência renal). Está grávida ou planeja engravidar em breve. Ainda não se sabe se Riscard® pode prejudicar o seu bebê. Está amamentando ou planeja amamentar em breve. Não há dados se Riscard® passa através do leite materno. Seu médico deverá orientá-lo sobre a continuidade do tratamento.

Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade ≥ 75 anos, devido ao maior risco de incidência de eventos adversos. O aumento da dose em pacientes idosos deve ser realizado com cautela pelo médico. Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com baixo peso corpóreo (≤ 60 kg), pois a ocorrência de eventos adversos foi maior. O médico deve ajustar a dose de Riscard® com cautela. Avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os de prescrição médica e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Riscard® pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Riscard®.

 Informe ao seu médico se você toma medicamentos:

Para o coração. Para o colesterol. Para infecção. Para fungo. Para transplante. Para náusea e vômitos causados por tratamento de câncer. Para distúrbios mentais. Para diabetes, como a metformina.

Evite o consumo de toranja (grapefruit) ou suco dessa fruta, pois pode causar aumento dos níveis de Riscard® no seu sangue.

Alterações nos exames laboratoriais

Seu médico deve levar em consideração que Riscard® pode levar a pequenas reduções na hemoglobina glicada (HbA1c). Riscard® pode elevar a creatinina sérica em 0,1 mg/dL, independentemente da função renal prévia. Essa elevação tem um início rápido, não demonstrando sinais de progresso durante terapia de longo prazo, sendo reversível após a descontinuação de Riscard®.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Riscard® pode causar tonturas e desmaio. Se você apresentar algum desses sintomas, não dirija veículos, não opere máquinas e evite qualquer atividade que exija atenção.

Riscard® 1000 mg contém lactose.

Reações Adversas

Foram observados os efeitos adversos com Riscard® de intensidade leve a moderada com as seguintes frequências:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desordem no sistema nervoso central:

Tontura e dor de cabeça.

Desordem cardíaca:

Palpitações.

Desordem gastrointestinal:

Constipação intestinal (prisão de ventre), náusea, vômito e dispepsia (má digestão).

Desordens gerais:

Astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desordem no metabolismo e nutrição:

Anorexia (perda de peso excessiva).

Desordem psiquiátrica:

Estado confusional.

Desordem no sistema nervoso central:

Síncope vaso-vagal (desmaio), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em alguma região do corpo), tremor e parestesia (sensações na pele, sensações de frio, calor, formigamento, etc).

Doenças oculares:

Visão turva.

Desordem do ouvido e labirinto:

Vertigem e zumbido.

Desordem cardíaca:

Bradicardia (frequência cardíaca baixa (menor que 60 batimentos por minuto)), hipotensão (queda da pressão arterial) e hipotensão ortostática (queda de pressão ao se levantar).

Desordem respiratória, torácica, mediastino:

Dispneia (falta de ar).

Desordem gastrointestinal:

Boca seca e dor abdominal.

Desordem da pele e tecido subcutâneo:

Hiperhidrose (suor excessivo).

Desordem renal e urinária:

Cromatúria (coloração anormal na urina) e hematúria (perda de sangue na urina).

Desordens gerais:

Edema periférico (edema de membros inferiores, inchaço nas pernas e pés).

Exames laboratoriais:

Eosinofilia (aumento da concentração de células eosinófilos no sangue) e uremia (aumento da ureia sanguínea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desordem da pele e tecido subcutâneo:

Angioedema (inchaço localizado principalmente na face, nos olhos e ao redor da boca).

Desordem dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo:

Fraqueza muscular.

Desordem do metabolismo e nutrição:

Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).

Desordem renal e urinária:

Insuficiência renal aguda.

Exames laboratoriais:

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e pancitopenia (diminuição de hemácias, leucócitos e plaquetas).

Riscard® pode causar sérias reações adversas incluindo alteração na atividade elétrica do seu coração denominada “prolongamento QT”. Seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento através do eletrocardiograma de repouso.

Reações observadas em outros países na fase pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-registro de Riscard®.

Como essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

Desordens do sistema nervoso:

Tremor, parestesia, coordenação anormal e outros eventos adversos neurológicos graves foram relatados durante o uso do Riscard® . O início do evento adverso muitas vezes foi associado ao aumento da dosagem do Riscard® ou ao tempo de exposição. Muitos pacientes relataram melhora nos sintomas após diminuição da dosagem ou descontinuação do medicamento.

Desordens do metabolismo e nutrição:

Casos de hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) foram reportados em pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos para o tratamento de diabetes).

Desordens psiquiátricas:

Alucinação.

Desordem renal e urinária:

Disúria (desconforto ao urinar) e retenção urinária.

Desordens da pele e tecido subcutâneo:

Angioedema, erupção cutânea e prurido (coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Em caso de ingestão de dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer tontura, náusea, vômito e alterações dos batimentos do coração. Você deve informar seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Riscard® em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Riscard® 500 mg:

Comprimido revestido oval laranja claro com um lado gravado “500” e outro liso.

Riscard® 1000 mg:

Comprimido revestido oval amarelo pálido com um lado gravado “1000” e outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0974.0232

Farm. Resp: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143.

Fabricado por: Menarini - Von Heyden GmbH Dresden - Alemanha.

Importado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra – SP. CEP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira

SAC 0800 724 6522 

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$88.47
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