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Riluzol - Bula

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).

Contraindicação

O Riluzol (substância ativa) não deve ser utilizado em:

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao Riluzol (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes do comprimido; Pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN); Grávidas e mulheres que estejam amamentando.

Como usar

A dose recomendada do Riluzol (substância ativa) é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas.

Os comprimidos de Riluzol (substância ativa) devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a interação com alimentos.

O Riluzol (substância ativa) deve ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à noite), todos os dias.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos do Riluzol (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

Crianças

O Riluzol (substância ativa) não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos

Com base nos dados de farmacocinética (caminho percorrido pelo medicamento no organismo), não existem instruções especiais para o uso de Riluzol (substância ativa) nesta população.

Pacientes com função renal (dos rins) prejudicada

O uso de Riluzol (substância ativa) não é recomendado em pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração de doses repetidas não foram realizados nesta população.

Pacientes com função hepática (do fígado) prejudicada

O Riluzol (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes que apresentem hepatopatia (doença do fígado) ou que apresentem nível basal de transaminases (enzimas do fígado) maior que 3 vezes o LSN.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Devido ao risco de hepatite, as transaminases séricas, incluindo TGP, devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com Riluzol (substância ativa). A TGP deve ser monitorizada a cada mês durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 3 meses durante o restante do primeiro ano e periodicamente depois disto. Pacientes que apresentem níveis elevados de TGP devem ter a sua monitorização realizada com maior frequência.

Populações especiais

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

O Riluzol (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal ou em pacientes com níveis séricos das transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), bilirrubina e/ou gamaglutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de Riluzol (substância ativa).

O tratamento com Riluzol (substância ativa) deve ser suspenso se os níveis de TGP estiverem aumentados de 5 vezes o LSN. Não existe experiência com a redução da dose ou a reintrodução da droga em pacientes que apresentaram aumento da TGP de 5 vezes o LSN. Não se recomenda a re-administração de Riluzol (substância ativa) para pacientes nesta situação.

Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células do sistema imune)

O Riluzol (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal ou em pacientes com níveis séricos das transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), bilirrubina e/ou gamaglutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de Riluzol (substância ativa).

O tratamento com Riluzol (substância ativa) deve ser suspenso se os níveis de TGP estiverem aumentados de 5 vezes o LSN. Não existe experiência com a redução da dose ou a reintrodução da droga em pacientes que apresentaram aumento da TGP de 5 vezes o LSN. Não se recomenda a re-administração de Riluzol (substância ativa) para pacientes nesta situação.

Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões)

Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com Riluzol (substância ativa), sendo alguns deles graves. Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispnéia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), o Riluzol (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático.

Crianças

A segurança e a eficácia de Riluzol (substância ativa) nos processos neurodegenerativos (doença que causa perda de funções neurológicas) que ocorrem em crianças ou adolescentes ainda não foram estudadas.

Pacientes com função dos rins prejudicada

Não foram realizados estudos com doses repetidas em pacientes com função renal (dos rins) prejudicada.

Gravidez e amamentação

Em ratas prenhas, foi detectada a passagem de 14C-Riluzol (substância ativa) através da placenta materna para o feto. Em ratas, Riluzol (substância ativa) diminuiu o índice de gravidez e o número de implantações com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistêmica observada durante o tratamento clínico em humanos. Não foram observadas malformações nos estudos de reprodução em animais.

Não existe experiência clínica com o uso de Riluzol (substância ativa) em mulheres grávidas. O Riluzol (substância ativa) não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

O 14C-Riluzol (substância ativa) foi detectado no leite de ratas lactantes.

Não se sabe se Riluzol (substância ativa) é excretado no leite humano. O Riluzol (substância ativa) não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou vertigem e devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Reações Adversas

As reações adversas, ordenadas por índice de frequência, aqui descritas, utilizam a seguinte convenção:

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Casos isolados não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Nos estudos de fase III conduzidos em pacientes tratados com Riluzol (substância ativa), os efeitos adversos mais frequentes foram astenia, náusea e testes de função hepáticas anormais.

Reações cardíacas

Comuns

Taquicardia.

Reações do sangue e do sistema linfático

Incomuns

Anemia.

Casos isolados

Neutropenia severa.

Reações do sistema nervoso

Comuns 

Dor de cabeça, tontura, parestesia oral, sonolência.

Reações respiratórias, torácicas e mediastinais

Incomuns

Doença intersticial pulmonar.

Reações gastrintestinais

Muito comuns

Náusea.

Comuns

Diarreia, dor abdominal, vômito.

Incomuns

Pancreatite.

Reações gerais e condições do local de administração

Muito comuns

Astenia.

Comuns

Dor.

Reações do sistema imune

Incomuns

Reações anafiláticas, angioedema.

Reações hepato-biliares

Muito comuns

Testes da função hepática anormais.

Aumento dos níveis de alanina-aminotransferase (TGP) geralmente apareceram dentro de 3 meses após o início do tratamento com Riluzol (substância ativa), sendo geralmente transitórios e ocorrendo diminuição dos níveis para valores inferiores a 2 vezes o LSN após 2 a 6 meses durante o tratamento. Estas elevações foram associadas à icterícia. Em pacientes com aumentos na TGP maiores do que 5 vezes o LSN, o tratamento foi interrompido e os níveis regressaram para valores inferiores a 2 vezes o LSN dentro de 2 a 4 meses.

Casos isolados

Hepatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$374.90
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