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Rilmenidina - Bula

Para que serve

Rilmenidina (substância ativa) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial.

Contraindicação

Rilmenidina (substância ativa) é contraindicado nos seguintes casos

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; Estados depressivos graves; Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 15 mL/min); Em combinação com sultoprida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

A posologia recomendada é de 1 comprimido por dia em uma única tomada pela manhã.

No caso de resultados insatisfatórios após um mês de tratamento, a posologia poderá ser aumentada para 2 comprimidos por dia, em duas tomadas (1 comprimido pela manhã e outro à noite), no início das refeições.

Pela sua boa aceitabilidade clínica e biológica, Rilmenidina (substância ativa) pode ser administrado no paciente hipertenso idoso. No paciente portador de insuficiência renal, se o clearance da creatinina for superior a 15 mL/min, nenhuma modificação posológica é necessária, a princípio. O tratamento pode ser mantido indefinidamente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo específico para avaliação dos efeitos na habilidade de dirigir e uso de máquinas foi realizado.

Entretanto, considerando que sonolência é uma reação adversa comum, pacientes devem ser avisados quanto à habilidade de dirigir um carro ou operar um maquinário.

Gravidez

Não existem dados ou estes são limitados (menos que 300 desfechos) para o uso de Rilmenidina (substância ativa) em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direto ou indiretamente relacionados à toxicidade reprodutiva.

O uso de Rilmenidina (substância ativa) não é recomendado durante a gravidez.

Lactação

É desconhecido se rilmenidina/metabólitos são excretados no leite humano. Dados disponíveis de farmacodinâmica/toxicológicos em animais demostraram a excreção de rilmenidina e/ou seus metabólitos no leite.

Um risco de exposição não pode ser excluído em lactentes alimentados com leite materno.

O uso de Rilmenidina (substância ativa) não é recomendado durante a lactação.

Fertilidade

Estudos de reprodução em ratos não demostraram nenhum efeito de Rilmenidina (substância ativa) na fertilidade.

Advertências

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. O tratamento deve ser descontinuado progressivamente com doses cada vez menores.

Como para todos os anti-hipertensivos, nos pacientes portadores de antecedentes vasculares recentes (AVC, infarto do miocárdio), a administração de Rilmenidina (substância ativa) deverá ser feita com acompanhamento médico permanente.

Devido ao risco de Rilmenidina (substância ativa) diminuir a frequência cardíaca e desencadear bradicardia, o início do tratamento deve ser cuidadosamente considerado em pacientes com bradicardia existente ou fatores de risco para bradicardia (por exemplo, em idosos, pacientes com síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio átrio-ventricular AV, insuficiência cardíaca pré-existente, ou qualquer condição quando a freqüência cardíaca é mantida por um tom simpático excessivo). Monitoramento da frequência cardíaca, particularmente nas primeiras 4 semanas de terapia, deve ser garantida nestes pacientes.

O consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento.

O uso de Rilmenidina (substância ativa) em combinação com betabloqueadores utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) não é recomendado.

O uso de Rilmenidina (substância ativa) em combinação com inibidores da MAO não é recomendada.

Pacientes idosos devem ser alertados para o maior risco de queda devido a hipotensão ortostática.

O uso concomitante de Rilmenidina (substância ativa) com oxibato de sódio não é recomendado.

Devido à presença da lactose, este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase.

Reações Adversas

Sumário do perfil de segurança

Na dose de 1 mg em uma tomada diária, no decorrer dos estudos controlados, a incidência das reações adversas é comparável às observadas com o placebo.

Na dose de 2 mg por dia, os estudos controlados comparativos versus clonidina na dose de (0,15 a 0,30 mg / dia) ou alfa-metildopa na dose de 500 a 1000 mg / dia, demonstraram que a incidência das reações adversas com o uso de Rilmenidina (substância ativa) foi significativamente inferior àquelas observadas com o uso da clonidina ou da alfametildopa.

Tabulação das reações adversas

Os seguintes efeitos adversos ou efeitos foram reportados utilizando a seguinte frequência:

Muito comum ( ≥1/10).  Comum (≥1/100, ≤1/10).  Incomum (≥1/1000, ≤1/100).  Rara (≥1/10000, ≤1/1000).  Muito rara (<1/10000). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Classe sistema de órgãos

Frequência

Sintomas

Alterações de ordem psiquiátrica

Comum

Ansiedade

Depressão

Insônia

Alterações no sistema nervoso

Comum

Sonolência

Dor de cabeça

Tontura

Alterações Cardíacas

Comum

Palpitação

Desconhecida

Bradicardia
Alterações Vasculares

Comum

Extremidades Frias
Incomum

Ondas de calor

Hipotensão orstática

Alterações Gastrointestinais Comum

Dor Epigástrica

Boca seca

Diarreia

Constipação

Incomum

Náusea

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Comum

Prurido

Eupção Cutânea

 

Alterações no tecido musculoesquelético e conectivo

Comum

Espasmos musculares

Alterações no sistema reprodutivo e mamário

Comum

Disfunção sexual

Alterações gerais e condições no local de administração

Comum

Astenia

Fadiga

Edema

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$77.45
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