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Rifampicina - Bula

Para que serve

Rifampicina (Substância Ativa) é destinada ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

Contraindicação

Rifampicina (Substância Ativa) está contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer rifamicina.

Rifampicina (Substância Ativa) está contraindicada quando administrada simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir.

Como usar

A administração de Rifampicina (Substância Ativa) deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.

Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifampicina (Substância Ativa) com estômago vazio, longe das refeições.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.

Na tuberculose

A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifampicina (Substância Ativa) deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.

Nas infecções inespecíficas

Uso adulto:

A dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.

Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.

Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.

Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2o e 3o dia.

Uso em crianças:

A dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.

Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rifampicina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição entre RIFALDIN e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento. Um relato isolado demonstrando elevação moderada na bilirrubina e/ou nos níveis das transaminases não constitui, por si só, uma indicação para a interrupção do tratamento; de preferência, a decisão deve ser tomada após a repetição dos testes, observando a tendência dos níveis e considerando-os em conjunto com o estado clínico do paciente.

Reações imunológicas/anafiláticas

Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.

Adultos sob tratamento de tuberculose com Rifampicina (Substância Ativa) deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.

Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.

Rifampicina (Substância Ativa) possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria (doença metabólica) com a administração de Rifampicina (Substância Ativa) como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido- sintetase (enzima).

Rifampicina (Substância Ativa) pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.

Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.

Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS)

Durante o tratamento da tuberculose (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo casos fatais, tais como Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome de DRESS) (vide Reações Adversas). É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfadenopatia ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia e normalidades hepáticas) podem aparecer mesmo quando o rash não é evidente. Caso tais sinais e sintomas estejam presentes, o paciente deve ser orientado a consultar imediatamente seu médico.

O tratamento com FURP-Rifampicina (Substância Ativa) deve ser descontinuado se uma etiologia alternativa para os sinais e sintomas não possa ser estabelecida.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

Não há estudos bem controlados com Rifampicina (Substância Ativa) em mulheres grávidas.

Rifampicina (Substância Ativa) tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrado em doses elevadas.

Embora seja relatado que Rifampicina (Substância Ativa) atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de Rifampicina (Substância Ativa), isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.

Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez, Rifampicina (Substância Ativa) pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.

Portanto, Rifampicina (Substância Ativa) deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.

Rifampicina (Substância Ativa) é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com Rifampicina (Substância Ativa)I somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular (células do fígado), Rifampicina (Substância Ativa) deve ser suspenso.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Reações Adversas

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e <1/10); Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100); Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000); Reação muito rara (<1/10.000); Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

Desconhecido:

Colite pseudomembranosa, influenza.

Distúrbios sanguíneos e linfático

Comum:

Trombocitopenia com ou sem púrpura geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.

Incomum:

Leucopenia.

Desconhecido:

Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.

Distúrbio do sistema imunológico

Desconhecido:

Reação anafilática.

Distúrbios endócrino

Desconhecido:

Foi observada insuficiência adrenal em pacientes com comprometimento da função adrenal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desconhecido:

Redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecido:

Distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema Nervoso

Comum:

Cefaleia, tontura.

Desconhecido:

Foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de rifampicina foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.

Distúrbios oculares

Desconhecido:

Descoloração da lágrima.

Distúrbios vasculares

Desconhecido:

Choque, rubor, vasculite.

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

Desconhecido:

Dispneia, chiado, descoloração da saliva.

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Náusea, vômito.

Incomum:

Diarreia.

Desconhecido:

Distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido:

Hepatite, hiperbilirrubinemia.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Desconhecido:

Eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica, penfigoide.

Distúrbios muscoloesqueléticos e de tecido conjuntivo

Desconhecido:

Fraqueza muscular, miopatia, dor óssea.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecido:

Lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda ou nefrite tubulointersticial, cromaturia.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Desconhecido:

Hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal.

Distúrbios no sistema reprodutor e mama

Desconhecido:

Distúrbios menstruais.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos.

Desconhecido:

Porfiria.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito Comum:

Febre, calafrios.

Desconhecido:

Edema.

Investigações

Comum:

Aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase.

Desconhecido:

Redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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