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Rifaldin - Bula

Principio activo: Rifampicina

Composição

Cada cápsula contém:

300 mg de rifampicina

Excipientes: amido de milho e estearato de magnésio.

Apresentação do Rifaldin

Cápsulas 300 mg. Embalagem com 6 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

Como o Rifaldin funciona?

Rifaldin é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.

Contraindicação

Rifaldin é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula e a qualquer rifampicina e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV).

Como usar

A administração de Rifaldin deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.

Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifaldin com estômago vazio, longe das refeições.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.

Posologia do Rifaldin

Na tuberculose

A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifaldin deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.

Nas infecções inespecíficas

Uso adulto

A dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.

Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.

Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.

Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.

Uso em crianças

A dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações.

Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rifaldin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rifaldin?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Adultos sob tratamento de tuberculose com Rifaldin deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.

Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.

Rifaldin possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria (doença metabólica) com a administração de Rifaldin como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácidosintetase (enzima).

Rifaldin pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.

Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.

Rifaldin é um indutor potente e bem caracterizado de enzimas e transportadores metabolizadores de fármacos e, portanto, pode concomitantemente diminuir a exposição e a eficácia de fármacos. Portanto, você será orientado a não tomar qualquer outro medicamento sem orientação médica.

A rifampicina pode causar coagulopatia dependente da vitamina K e hemorragia severa. Recomenda-se a monitorização da ocorrência de coagulopatia caso você particularmente esteja com risco de sangramento. A administração de vitamina K suplementar deve ser considerada pelo médico quando apropriado (deficiência de vitamina K, hipoprotrombinemia).

Advertências do Rifaldin

Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição entre Rifaldin e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento.

Reações imunológicas/anafiláticas

Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.

Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS)

Durante o tratamento da tuberculose (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo casos fatais, tais como Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome de DRESS [reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, lesões graves na pele, febre, aumento dos linfonodos, inflamação do fígado e anormalidades no sangue).

É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfadenopatia (aumento dos linfonodos) ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia [aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo] e anormalidades no fígado) podem aparecer mesmo quando as lesões na pele não são evidentes. Caso tais sinais e sintomas estejam presentes, você deve consultar seu médico imediatamente.

O tratamento com Rifaldin deve ser descontinuado se uma causa alternativa para os sinais e sintomas não possa ser estabelecida.

Reações cutâneas bolhosas graves

Casos graves de reações cutâneas (de pele) bolhosas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (reação alérgica grave, caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (doença esfoliativa da pele, caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele fique com a aparência de ter sido queimada) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença que causa erupçõesna pele , acompanhada por febre. Geralmente é induzida pormedicamento, foram relatados com rifampicina. Se estiverem presentes sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET, você deve consultar seu médico imediatamente, para que ele avalie se o tratamento com rifampicina deve ser descontinuado.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

Desconhecido

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. Dificille), gripe.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Comum

Tombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.

Incomum

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Desconhecido

Coagulação intravascular disseminada, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), distúrbios de coagulação dependentes da vitamina K (deficiência de vitamina K que diminui os níveis de pró-trombina e dos fatores de coagulação VII, IX e X).

Distúrbio do sistema imunológico

Desconhecido

Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios endócrino

Desconhecido

Foi observada insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteroides) em pacientes com comprometimento da função adrenal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desconhecido

Redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecido

Distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema Nervoso

Comum

Dor de cabeça, tontura.

Desconhecido

Foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de Rifaldin foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.

Distúrbios oculares

Desconhecido

Descoloração da lágrima.

Distúrbios vasculares

Desconhecido

Choque, rubor (vermelhidão), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

Desconhecido

Dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), chiado, descoloração da saliva.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Enjoo, vômito.

Incomum

Diarreia.

Desconhecido

Distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido

Hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Desconhecido

Eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (doença exfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada), Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), penfigóide (doença de pele que pode causar bolha e coceira).

Distúrbios muscoloesqueléticos e de tecido conjuntivo

Desconhecido

Faqueza muscular, miopatia (doença muscular), dor óssea.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecido

Lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), cromatúria (urina de cor anormal).

Gravidez, puerpério e condições perinatais

 Desconhecido

Hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal.

Distúrbios no sistema reprodutor e mama

Desconhecido

Distúrbios menstruais.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos

Desconhecido

Porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito Comum

Febre, calafrios.

Desconhecido

Inchaço.

Investigações

Comum

Aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase (enzimas do fígado).

Desconhecido

Redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas do fígado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Náuseas, vômitos, dor abdominal, coceira, dor de cabeça e evolução com letargia (estado de lentidão) provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença do fígado grave.

Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Coloração marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida.

Inchaço facial ou periorbitário (ao redor dos olhos) tem sido também relatado em pacientes pediátricos. Hipotensão (pressão baixa), taquicardia sinusal (aceleração do rítmo cardíaco), arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do coração), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.

Tratamento

Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida do que a indução da êmese (vômito).

Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal.

Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea e vômito graves.

Ações de incentivo a diurese (produção de urina pelos rins) (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) pode ser valiosa em alguns pacientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Rifaldin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula gelatinosa opaca com cabeça e corpo de cor vermelha, contendo um pó homogêneo vermelho amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

Não há estudos bem controlados com Rifaldin em mulheres grávidas.

Rifaldin tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrado em doses elevadas.

Embora seja relatado que Rifaldin atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de Rifaldin, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.

Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez, Rifaldin pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.

Portanto, Rifaldin deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade. Rifaldin é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Insuficiência hepática

Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com Rifaldin somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular (células do fígado), Rifaldin deve ser suspenso.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0175

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57 Indústria Brasileira

Fabricado por: Sanofi S.p.A Localitá Valcanello 03012 Anagni - Itália

Ou

Fabricado por: Winthrop Pharmaceuticals (Pty) Ltd. 315 Waltloo Road, Waltloo, Pretoia, 0186 - África do Sul

Importado e embalado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica. - Só pode ser vendido com retenção da receita.

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