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Rhalunid - Bula

Principio activo: Cetoprofeno

Para que serve

Gel

Cetoprofeno (substância ativa) Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou articular como lombalgia, torcicolo, contusões, entorses, tendinites, distensões/ distensões musculares, lesões leves oriundas da prática esportiva.

Cápsulas, Gotas, Injetável e Supositórios

O Cetoprofeno (substância ativa) possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e é indicado para o tratamento de

Processos reumáticos

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites.

Lesões ortopédicas

Contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações.

Algias diversas

Nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos.

Exclusivo Gotas

Processos otorrinolaringológicos

Sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites.

Processos ginecológicos

Anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia.

Processos urológicos

Cólica nefrética, infecção urinária, prostatites.

Processos odontológicos

Periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

Pó Liófilo

Cetoprofeno (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico. Este medicamento é destinado ao tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos e traumatismos, e de dores em geral.

Desta forma, Cetoprofeno (substância ativa) pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

Xarope

Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico é um medicamento anti-inflamatório, que apresenta propriedades analgésicas e antitérmicas em doses baixas, e propriedades anti-inflamatórias em doses maiores. Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profenid.

Contraindicação

Cetoprofeno (substância ativa) não deve ser usado em pacientes com:

Reações de hipersensibilidade conhecida, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária ao Cetoprofeno (substância ativa), fenofibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros AINES; Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação; Histórico de reações de fotossensibilidade; Histórico de reações cutâneas ao Cetoprofeno (substância ativa), ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV e perfumes; Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Cetoprofeno (substância ativa) não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.

O paciente não deve usar Cetoprofeno (substância ativa) se não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profenid.

Como usar

Gel

Cetoprofeno (substância ativa) Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.

A dose diária total não deve exceder 15 g por dia (7,5 gramas correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).

A duração do tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de Cetoprofeno (substância ativa) Gel.

Não há estudos dos efeitos de Cetoprofeno (substância ativa) Gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo,  Supositório e Xarope

Populações especiais

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Cetoprofeno (substância ativa) cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência renal e idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profenid.

Pacientes com insuficiência hepática

Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Cetoprofeno (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Exclusivo Cápsulas

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência, durante ou logo após as refeições.

Cetoprofeno (substância ativa) Cápsulas 50 mg

2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Exclusivo Gotas

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

Coloque a bisnaga na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Vire a bisnaga gotejadora para o lado de baixo e aperte-a para iniciar o gotejamento (1 gota = 1 mg de Cetoprofeno (substância ativa) / 20 gotas = 1 mL). Cetoprofeno (substância ativa) Gotas deve ser sempre administrado diluído em um pouco de água.

Uso em crianças Acima de 1 ano

1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos

25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg (300 gotas).

Exclusivo Injetável

Cetoprofeno (substância ativa) IM deve ser administrado somente por via intramuscular.

Cetoprofeno (substância ativa) IM deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Administração de 1 ampola por via intramuscular, duas ou três vezes ao dia, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Exclusivo Pó Liófilo

Cetoprofeno (substância ativa) IV deve ser administrado somente por via intravenosa.

Cetoprofeno (substância ativa) IV: 100 mg a 300 mg ao dia.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de no máximo 48 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução isotônica de glicose ou de cloreto de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.

Administrar o Cetoprofeno (substância ativa) IV separadamente de outros medicamentos.

Exclusivo Supositório

Em dias quentes é recomendado colocar os supositórios em geladeira ou água fria alguns minutos antes de retirá-los da embalagem. Antes de aplicar o supositório, lave bem às mãos e, se possível, desinfete-as com álcool. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório na cavidade anal. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

Cetoprofeno (substância ativa) Supositórios 100 mg: 1 supositório à noite e outro pela manhã.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Exclusivo Xarope

Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico.

Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente ao peso da criança.

Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Administrar o medicamento por via oral.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico 1 mg/mL

0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg. O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias.

A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do bebê ou da criança a receber o tratamento.

Precauções

Gel

Cetoprofeno (substância ativa) Gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos.

Cetoprofeno (substância ativa) Gel não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos. Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade.

Gravidez e Lactação

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas: Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez:

Uma vez que a segurança do Cetoprofeno (substância ativa) em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.

Durante o terceiro trimestre da gravidez:

Todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o Cetoprofeno (substância ativa), pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, Cetoprofeno (substância ativa) é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Cetoprofeno (substância ativa) no leite materno. O uso de Cetoprofeno (substância ativa) não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

A absorção do Cetoprofeno (substância ativa) não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.

Crianças

A segurança e eficácia de Cetoprofeno (substância ativa) Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Cetoprofeno (substância ativa) Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, Cetoprofeno (substância ativa) Gel não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de Cetoprofeno (substância ativa) ou a outros AINES ou ao ácido acetilsalicílico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se sabe se o uso de Cetoprofeno (substância ativa) gel pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Cápsula, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e Xarope

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de Cetoprofeno (substância ativa) e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de Cetoprofeno (substância ativa) em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do Cetoprofeno (substância ativa) podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de Cetoprofeno (substância ativa).

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com Cetoprofeno (substância ativa) deve ser descontinuado.

Gravidez e Lactação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna.

Como a segurança do Cetoprofeno (substância ativa) em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o Cetoprofeno (substância ativa), podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, Cetoprofeno (substância ativa) é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Cetoprofeno (substância ativa) no leite humano. O uso de Cetoprofeno (substância ativa) não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Cetoprofeno (substância ativa) cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Deve-se ter cautela quando Cetoprofeno (substância ativa) for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do Cetoprofeno (substância ativa) pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal.

Deve-se ter cautela no uso de Cetoprofeno (substância ativa) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia, especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia.

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com Cetoprofeno (substância ativa) e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Exclusivo Gotas

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Exclusivo Xarope

Atenção diabéticos: Cetoprofeno (substância ativa) Pediátrico contém açúcar (895,5 mg/mL de sacarose líquida e 3 mg/mL de caramelo).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profenid.

Reações Adversas

Reação muito comum (≥ 1/10). Reação comum ((≥ 1/100 e < 1/10). Reação incomum ((≥1/1.000 e < 1/100). Reação rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Gel

Distúrbios do Sistema Imune

Desconhecida

Choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade.

Distúrbios Gastrintestinais

Embora os níveis plasmáticos após administração de Cetoprofeno (substância ativa) gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele.

Incomum

Náusea.

Desconhecida

Dor abdominal, vômito e flatulência.

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos

Comum a rara

Eritema, prurido e eczema.

Rara

Reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.

Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.

Desconhecida

Sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários

Muito rara

Casos de agravamento de insuficiência renal.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo,  Supositório e Xarope

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara

Anemia hemorrágica.

Desconhecida

Agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune

Desconhecida

Reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

Incomum

Cefaleia, vertigem, sonolência.

Rara

Parestesia.

Desconhecida

Meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios visuais

Rara

Visão embaçada, tal como visão borrada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Rara

Tinido.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares

Desconhecida

Hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Rara

Asma.

Desconhecida

Broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum

Constipação, diarreia, flatulência e gastrite.

Rara

Estomatite, úlcera péptica.

Desconhecida

Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Rara

Hepatite, aumento dos níveis das transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos 

Incomum

Erupção cutânea (rash), prurido.

Desconhecida

Reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada. Distúrbios renais e urinários:

Desconhecida

Insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais

Incomum

Edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida

Hiponatremia, hiperpotassemia.

Investigações

Rara

Ganho de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Profenid.

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