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Retinar - Bula

Principio activo: Acetato de Retinol

Para que serve

Hipovitaminose A (carência de vitamina A) caracterizada por: cegueira noturna, xeroftalmia, ceratomalácia, manchas de Bitot, xerose cutânea, distúrbios da queratinização (hiperqueratose folicular), atrofia das glândulas sebáceas e mucosas e crescimento retardado.

Contraindicação

Acetato De Retinol (substância ativa deste medicamento) é contraindicado nas seguintes situações:

Hipersensibilidade conhecida ao retinol (vitamina A) ou a qualquer um dos componentes do produto; Hipervitaminose A; Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Adulto

Tratamento dos sintomas de carência: 

50.000 UI (1 drágea).

Tratamento da cegueira noturna:

200.000 UI (4 drágeas) no 1° dia, repetir após 24h e após 4 semanas. 

Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.

Precauções

Categoria de risco na gravidez: X.

A vitamina A, em doses acima de 10.000 UI por dia, tem demonstrado ser teratogênica se administrada durante o primeiro trimestre da gravidez. A vitamina A não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, isômeros sintéticos da isotretinoína, etretinato ou beta-caroteno, uma vez que altas doses dos últimos compostos mencionados são consideradas nocivas ao feto.

Em mulheres que podem engravidar durante o tratamento com Acetato De Retinol (substância ativa deste medicamento) deve se assegurar:

Que a paciente não esteja grávida quando o tratamento for iniciado (teste de gravidez negativo); Que a paciente compreenda o risco teratogênico; Que a paciente concorde em usar medidas contraceptivas efetivas sem qualquer interrupção durante a prescrição, fase de tratamento e pelo menos até 1 mês após o término do tratamento.

Cirrose, alterações no fluxo sanguíneo hepático, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas ao tratamento por período prolongado com vitamina A. Pacientes com doença hepática pré-existente possuem um risco maior de desenvolvimento ou piora de patologias hepáticas devido á capacidade reduzida de produzir proteínas de ligação ao retinol.

Pacientes recebendo continuamente altas doses de vitamina A (acima de 2.500 UI/kg de peso corpóreo ao dia) continuamente por um período prolongado, devem ser monitorados em busca de sinais de hipervitaminose A.

A dose máxima diária de 5.000 UI/kg não deve ser excedida.

Antes de prescrever o tratamento, deve-se avaliar o aporte de vitamina A, isotretinoína, etretinato e beta-caroteno através de alimentos, suplementos vitamínicos e uso concomitante de outros medicamentos. Osteoporose e osteosclerose têm sido associadas a altas doses de vitamina A.

Não foram realizados estudos relacionados com a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, pacientes devem estar atentos quanto aos seus reflexos antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

As evidências disponíveis não são adequadas ou conclusivas para determinar o risco ao lactente quando utilizado durante a amamentação. Os potenciais riscos e benefícios do tratamento medicamentoso devem ser criteriosamente avaliados antes do início do tratamento durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção diabéticos: Acetato De Retinol (substância ativa deste medicamento) drágeas contém açúcar.

Cada drágea contém 3 calorias, equivalente a 773 mg de glicídios.

Reações Adversas

Distúrbios visuais

Alterações da visão.

Distúrbios gastrintestinais

Dor na barriga e no estômago (dor abdominal e gastrintestinal), náusea, vômito e diarreia.

Distúrbios hepato-biliares

Icterícia, hepatomegalia, esteatose hepática.

Cirrose, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas ao tratamento por período prolongado com vitamina A.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.

Foram descritas reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais que incluem reações leves a moderadas afetando potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico, prurido, insuficiência respiratória e, muito raramente, reações graves incluindo choque anafilático foram descritas.

Alterações laboratoriais

Prova de função hepática alterada, elevação de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento de triglicérides no sangue.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e alterações do metabolismo de lipídios (gorduras).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

Osteoporose e dor nos ossos. O aumento da ingestão de vitamina A seja na dieta ou na suplementação tem sido associado ao aumento de osteoporose e do risco de fraturas de quadril.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Dor de cabeça de início súbito pode ser sintoma de pseudotumor cerebral.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Coceira, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa, queda de cabelos (alopecia), dermatite, eczema, vermelhidão (eritema), alteração da cor da pele (descoloração da pele), alteração da textura do cabelo e dos pelos, diminuição dos pelos (hipotricose), mucosas secas, fragilidade da pele e inflamação dos lábios (queilite) têm sido associadas ao uso crônico de vitamina A. Alterações da pele estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

Sem ofertas

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